Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dárci s nefrolitiázou v době hodnocení transplantace (DONATE). Dlouhodobé sledování. (DONATE)

4. března 2024 aktualizováno: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Domníváme se, že dárci ledvin s ledvinovými kameny přijatými k odběru nemají zvýšené riziko ztráty funkce ledvin a nebudou ve srovnání s dárci bez anamnézy ledvinových kamenů vystaveni zvýšenému riziku symptomatických příhod ledvinových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Indiana University Health Center má velkou nefrologickou a transplantační službu, která se dobře vyzná v péči o dárce ledvin s anamnézou ledvinových kamenů. Domníváme se, že dárci ledvin s ledvinovými kameny přijatými k odběru nemají zvýšené riziko ztráty funkce ledvin a nebudou ve srovnání s dárci bez anamnézy ledvinových kamenů vystaveni zvýšenému riziku symptomatických příhod ledvinových kamenů. V této studii kontaktujeme dřívější dárce ledvin a účastníky s ledvinovými kameny, kteří byli odmítnuti jako dárci ledvin. Ke sběru dat použijeme krevní testy, 24hodinové testy moči, počítačovou tomografii (CT), anamnézu hlášenou pacientem a anamnézu v pacientově diagramu. Tato data nám pomohou porovnat nekamenné dárce, dárce kamenů a účastníky s ledvinovými kameny, kteří byli odmítnuti jako dárci ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary F Balmes-Fenwick, BS
  • Telefonní číslo: 317-948-7772
  • E-mail: mbalmes@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gabby E Kline, BS
  • Telefonní číslo: (317) 944-7580
  • E-mail: gabkline@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

90 účastníků, kteří byli před > 2 lety hodnoceni jako darování ledvin na lékařské fakultě Indiana University (IU) /IU Health Transplant.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18,
  • Hodnocení dárcovství ledvin před > 2 lety, s A) bez anamnézy ledvinových kamenů nebo ledvinových kamenů při zobrazení a úspěšně darovanou ledvinu B) buď měl v anamnéze ledvinové kameny nebo ledvinové kameny při zobrazení a buď i) úspěšně daroval ledvinu nebo ii) byli odmítnuti pro dárcovství kvůli anamnéze ledvinových kamenů, abnormalitám Litholinku nebo nálezům na zobrazovacím vyšetření
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dárci kamene
Hodnocení dárcovství ledvin před > 2 lety, měl v anamnéze ledvinové kameny nebo ledvinové kameny při zobrazování a úspěšně daroval ledvinu
Diagnostický test: CT vyšetření břicha/pánve s nízkou dávkou záření (protokol kamene)
Dárci ledvin, kteří souhlasí, podstoupí nízkodávkové radiační abdominální CT vyšetření k identifikaci nových ledvinových kamenů ve zbývající ledvině. Přijde do nemocnice IU Health na nízkodávkové radiační CT vyšetření břicha/pánve (kamenný protokol).
Postup: Odběr krve
Pro porovnání změn změn eGFR u hodnocených dárců ledvin Krev bude odebrána vyškoleným flebotomem.
Jiný: 24hodinový sběr moči
Porovnat změny v parametrech rizika metabolických ledvinových kamenů při 24hodinovém hodnocení moči se studiemi moči před darováním u hodnocených dárců ledvin.
Odmítnutí dárci
Hodnocení pro dárcovství ledvin před > 2 lety, měl v anamnéze ledvinové kameny nebo ledvinové kameny při zobrazení a byl odmítnut pro dárcovství kvůli anamnéze ledvinových kamenů, abnormalitám Litholink nebo nálezům ze zobrazení
Diagnostický test: CT vyšetření břicha/pánve s nízkou dávkou záření (protokol kamene)
Dárci ledvin, kteří souhlasí, podstoupí nízkodávkové radiační abdominální CT vyšetření k identifikaci nových ledvinových kamenů ve zbývající ledvině. Přijde do nemocnice IU Health na nízkodávkové radiační CT vyšetření břicha/pánve (kamenný protokol).
Postup: Odběr krve
Pro porovnání změn změn eGFR u hodnocených dárců ledvin Krev bude odebrána vyškoleným flebotomem.
Jiný: 24hodinový sběr moči
Porovnat změny v parametrech rizika metabolických ledvinových kamenů při 24hodinovém hodnocení moči se studiemi moči před darováním u hodnocených dárců ledvin.
Nekamenní dárci
Hodnocení dárcovství ledvin před > 2 lety, bez anamnézy ledvinových kamenů nebo ledvinových kamenů na zobrazování a úspěšného darování ledviny
Diagnostický test: CT vyšetření břicha/pánve s nízkou dávkou záření (protokol kamene)
Dárci ledvin, kteří souhlasí, podstoupí nízkodávkové radiační abdominální CT vyšetření k identifikaci nových ledvinových kamenů ve zbývající ledvině. Přijde do nemocnice IU Health na nízkodávkové radiační CT vyšetření břicha/pánve (kamenný protokol).
Postup: Odběr krve
Pro porovnání změn změn eGFR u hodnocených dárců ledvin Krev bude odebrána vyškoleným flebotomem.
Jiný: 24hodinový sběr moči
Porovnat změny v parametrech rizika metabolických ledvinových kamenů při 24hodinovém hodnocení moči se studiemi moči před darováním u hodnocených dárců ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny eGFR a poměr bílkovin v moči ke kreatininu v moči
Časové okno: > 2 roky
Posoudit změny v eGFR a poměru bílkovin v moči ke kreatininu v moči u dárců ledvin s anamnézou ledvinových kamenů, kteří darovali ledvinu před 2 nebo více lety. Porovnáme tyto dárce ledviny s věkem, pohlavím, roky od darování a indexem tělesné hmotnosti odpovídající standardním (non-stone) dárcům ledviny pro absolutní eGFR a změnu poměru protein/kreatinin v moči, za použití času jako jmenovatele pomocí párového t-testu.
> 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v parametrech rizika metabolických ledvinových kamenů při 24hodinovém hodnocení moči do studií moči před darováním
Časové okno: > 2 roky
Porovnat změny v parametrech rizika metabolických ledvinových kamenů při 24hodinovém hodnocení moči se studiemi moči před darováním u dárců ledvin s anamnézou ledvinových kamenů ve srovnání s těmi, kteří byli odmítnuti pro dárcovství kvůli abnormálním studiím moči nebo CT vyšetření. Porovnáme pre-post 24hodinové výsledky moči na přesycení šťavelanu vápenatého, fosforečnanu vápenatého a kyseliny močové (kompozitní rizika) a jednotlivé parametry objemu moči, vápníku, citrátu, šťavelanu, kyseliny močové a pH s párovým t- test.
> 2 roky
posoudit tvorbu nových ledvinových kamenů zobrazením
Časové okno: > 2 roky
Vyhodnotit tvorbu nových ledvinových kamenů zobrazením. Dárci ledvin, kteří souhlasí, podstoupí nízkodávkové radiační abdominální CT vyšetření k identifikaci nových ledvinových kamenů ve zbývající ledvině. Určíme počet symptomatických, prošlých a asymptomatických ledvinových kamenů na CT vyšetření po darování jako funkci času.
> 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15048 (Jiné číslo grantu/financování: Kazakh Academy of Nutrition)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení