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Donatori con nefrolitiasi al momento della valutazione del trapianto (DONARE). Follow-up a lungo termine. (DONATE)

4 marzo 2024 aggiornato da: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Riteniamo che i donatori di rene con calcoli renali accettati per una donazione non abbiano un aumentato rischio di perdita della funzionalità renale e non saranno a maggior rischio di eventi sintomatici di calcoli renali rispetto ai donatori senza una storia di calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il centro sanitario dell'Università dell'Indiana dispone di un ampio servizio di nefrologia e trapianti che è esperto nel prendersi cura di donatori di reni con una storia di calcoli renali. Riteniamo che i donatori di rene con calcoli renali accettati per una donazione non abbiano un aumentato rischio di perdita della funzionalità renale e non saranno a maggior rischio di eventi sintomatici di calcoli renali rispetto ai donatori senza una storia di calcoli renali. In questo studio stiamo contattando ex donatori di reni e partecipanti con calcoli renali che sono stati rifiutati come donatori di reni. Utilizzeremo esami del sangue, test delle urine delle 24 ore, tomografia computerizzata (TC), anamnesi medica riportata dal paziente e anamnesi nella cartella clinica del paziente per raccogliere dati. Questi dati ci aiuteranno a confrontare donatori non di calcoli, donatori di calcoli e partecipanti con calcoli renali che sono stati rifiutati come donatori di rene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mary F Balmes-Fenwick, BS
  • Numero di telefono: 317-948-7772
  • Email: mbalmes@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gabby E Kline, BS
  • Numero di telefono: (317) 944-7580
  • Email: gabkline@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

90 partecipanti che sono stati valutati per donare un rene presso l'Indiana University (IU) School of Medicine/IU Health Transplant > 2 anni fa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18,
  • Valutazione per donazione di rene > 2 anni fa, con A) nessuna storia di calcoli renali o calcoli renali all'imaging e donazione riuscita di un rene B) aveva una storia di calcoli renali o calcoli renali all'imaging e i) donazione riuscita di un rene o ii) sono stati rifiutati per la donazione a causa di una storia di calcoli renali, anomalie di Litholink o reperti di imaging
  • Disponibilità a partecipare e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donatori di pietre
Valutazione per donazione di rene > 2 anni fa, aveva una storia di calcoli renali o calcoli renali all'imaging e ha donato con successo un rene
Test diagnostico: TAC addome/bacino con radiazioni a bassa dose (protocollo stone)
I donatori di rene che acconsentono saranno sottoposti a una scansione TC addominale a bassa dose di radiazioni per identificare nuovi calcoli renali nel rene rimanente. Verrà in un ospedale sanitario IU per una scansione TC dell'addome / pelvi a bassa dose di radiazioni (protocollo di pietra).
Procedura: Prelievo di sangue
Per confrontare i cambiamenti cambiamenti nell'eGFR nei donatori di rene valutati Il sangue verrà prelevato da un flebotomo esperto.
Altro: Raccolta delle urine delle 24 ore
Confrontare i cambiamenti nei parametri di rischio metabolico dei calcoli renali nelle valutazioni delle urine delle 24 ore con gli studi sulle urine pre-donazione nei donatori di rene valutati.
Donatori negati
Valutazione per donazione di rene > 2 anni fa, aveva una storia di calcoli renali o calcoli renali all'imaging ed è stata rifiutata per la donazione a causa di storia di calcoli renali, anomalie di Litholink o risultati di imaging
Test diagnostico: TAC addome/bacino con radiazioni a bassa dose (protocollo stone)
I donatori di rene che acconsentono saranno sottoposti a una scansione TC addominale a bassa dose di radiazioni per identificare nuovi calcoli renali nel rene rimanente. Verrà in un ospedale sanitario IU per una scansione TC dell'addome / pelvi a bassa dose di radiazioni (protocollo di pietra).
Procedura: Prelievo di sangue
Per confrontare i cambiamenti cambiamenti nell'eGFR nei donatori di rene valutati Il sangue verrà prelevato da un flebotomo esperto.
Altro: Raccolta delle urine delle 24 ore
Confrontare i cambiamenti nei parametri di rischio metabolico dei calcoli renali nelle valutazioni delle urine delle 24 ore con gli studi sulle urine pre-donazione nei donatori di rene valutati.
Donatori non di pietra
Valutazione per donazione di rene > 2 anni fa, senza storia di calcoli renali o calcoli renali all'imaging e donazione riuscita di un rene
Test diagnostico: TAC addome/bacino con radiazioni a bassa dose (protocollo stone)
I donatori di rene che acconsentono saranno sottoposti a una scansione TC addominale a bassa dose di radiazioni per identificare nuovi calcoli renali nel rene rimanente. Verrà in un ospedale sanitario IU per una scansione TC dell'addome / pelvi a bassa dose di radiazioni (protocollo di pietra).
Procedura: Prelievo di sangue
Per confrontare i cambiamenti cambiamenti nell'eGFR nei donatori di rene valutati Il sangue verrà prelevato da un flebotomo esperto.
Altro: Raccolta delle urine delle 24 ore
Confrontare i cambiamenti nei parametri di rischio metabolico dei calcoli renali nelle valutazioni delle urine delle 24 ore con gli studi sulle urine pre-donazione nei donatori di rene valutati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dell'eGFR e del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina urinaria
Lasso di tempo: >2 anni
Per valutare i cambiamenti nell'eGFR e nel rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina urinaria nei donatori di rene con storia di calcoli renali che hanno donato un rene 2 o più anni fa. Confronteremo questi donatori di rene con l'età, il sesso, gli anni trascorsi dalla donazione e l'indice di massa corporea abbinato a donatori di rene standard (non calcoli) per l'eGFR assoluto e la variazione del rapporto urinario proteine/creatinina, utilizzando il tempo come denominatore mediante t-test accoppiato.
>2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei parametri di rischio metabolico dei calcoli renali nelle valutazioni delle urine delle 24 ore fino agli studi sulle urine pre-donazione
Lasso di tempo: >2 anni
Per confrontare i cambiamenti nei parametri metabolici di rischio di calcoli renali nelle valutazioni delle urine delle 24 ore con gli studi sulle urine pre-donazione in donatori di rene con storia di calcoli renali rispetto a quelli che sono stati respinti per la donazione a causa di esami delle urine anormali o TAC. Confronteremo i risultati delle urine delle 24 ore pre-post per la sovrasaturazione di ossalato di calcio, fosfato di calcio e acido urico (rischi compositi) e i singoli parametri di volume delle urine, calcio, citrato, ossalato, acido urico e pH con t- test.
>2 anni
valutare la formazione di nuovi calcoli renali mediante imaging
Lasso di tempo: >2 anni
Per valutare la formazione di nuovi calcoli renali mediante imaging. I donatori di rene che acconsentono saranno sottoposti a una scansione TC addominale a bassa dose di radiazioni per identificare nuovi calcoli renali nel rene rimanente. Determinare il numero di calcoli renali sintomatici, passati e asintomatici alla TAC dopo la donazione in funzione del tempo.
>2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kazakh Academy of Nutrition)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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