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Spender mit Nephrolithiasis zum Zeitpunkt der Transplantationsbewertung (SPENDEN). Langzeit-Follow-up. (DONATE)

4. März 2024 aktualisiert von: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Wir glauben, dass Nierenspender mit Nierensteinen, die für eine Spende akzeptiert wurden, kein erhöhtes Risiko für einen Verlust der Nierenfunktion haben und kein erhöhtes Risiko für symptomatische Nierensteinereignisse haben werden im Vergleich zu Spendern ohne Nierensteine ​​in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Gesundheitszentrum der Indiana University verfügt über einen großen Nephrologie- und Transplantationsdienst, der sich mit der Betreuung von Nierenspendern mit Nierensteinen in der Vorgeschichte auskennt. Wir glauben, dass Nierenspender mit Nierensteinen, die für eine Spende akzeptiert wurden, kein erhöhtes Risiko für einen Verlust der Nierenfunktion haben und kein erhöhtes Risiko für symptomatische Nierensteinereignisse haben werden im Vergleich zu Spendern ohne Nierensteine ​​in der Vorgeschichte. In dieser Studie kontaktieren wir frühere Nierenspender und Teilnehmer mit Nierensteinen, die als Nierenspender abgelehnt wurden. Wir verwenden Blutuntersuchungen, 24-Stunden-Urintests, Computertomographie (CT)-Scans, die vom Patienten gemeldete Krankengeschichte und die Krankengeschichte in der Krankenakte des Patienten, um Daten zu sammeln. Diese Daten helfen uns, Nicht-Steinspender, Steinspender und Teilnehmer mit Nierensteinen, die als Nierenspender abgelehnt wurden, zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mary F Balmes-Fenwick, BS
  • Telefonnummer: 317-948-7772
  • E-Mail: mbalmes@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gabby E Kline, BS
  • Telefonnummer: (317) 944-7580
  • E-Mail: gabkline@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

90 Teilnehmer, die vor > 2 Jahren an der Indiana University (IU) School of Medicine /IU Health Transplantation für eine Nierenspende evaluiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18,
  • Bewertung für eine Nierenspende vor > 2 Jahren, mit A) keine Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierensteine ​​in der Bildgebung und erfolgreich eine Niere gespendet B) entweder eine Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierensteine ​​in der Bildgebung und entweder i) erfolgreich eine Niere gespendet oder ii) die Spende aufgrund von Nierensteinen in der Vorgeschichte, Litholink-Anomalien oder Bildgebungsbefunden abgelehnt wurde
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Steinspender
Bewertung für eine Nierenspende vor > 2 Jahren, hatte eine Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierensteinen bei der Bildgebung und hat erfolgreich eine Niere gespendet
Diagnosetest: Abdomen-/Becken-CT-Scan mit Niedrigdosisbestrahlung (Stone-Protokoll)
Nierenspender, die zustimmen, werden einer niedrig dosierten Bestrahlung des Abdomens unterzogen, um neue Nierensteine ​​in der verbleibenden Niere zu identifizieren. Der Patient kommt zu einem IU-Gesundheitskrankenhaus für einen Bauch-/Becken-CT-Scan mit niedriger Strahlendosis (Stone-Protokoll).
Verfahren: Blutabnahme
Um die Veränderungen der eGFR bei untersuchten Nierenspendern zu vergleichen, wird Blut von einem ausgebildeten Phlebologen entnommen.
Sonstiges: 24-Stunden-Urinsammlung
Es sollten die Veränderungen der metabolischen Risikoparameter für Nierensteine ​​in 24-Stunden-Urinuntersuchungen mit Urinstudien vor der Spende bei evaluierten Nierenspendern verglichen werden.
Verweigerte Spender
Bewertung für eine Nierenspende vor > 2 Jahren, hatte eine Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierensteinen in der Bildgebung und wurde aufgrund von Nierensteinen in der Vorgeschichte, Litholink-Anomalien oder Bildgebungsbefunden zur Spende abgelehnt
Diagnosetest: Abdomen-/Becken-CT-Scan mit Niedrigdosisbestrahlung (Stone-Protokoll)
Nierenspender, die zustimmen, werden einer niedrig dosierten Bestrahlung des Abdomens unterzogen, um neue Nierensteine ​​in der verbleibenden Niere zu identifizieren. Der Patient kommt zu einem IU-Gesundheitskrankenhaus für einen Bauch-/Becken-CT-Scan mit niedriger Strahlendosis (Stone-Protokoll).
Verfahren: Blutabnahme
Um die Veränderungen der eGFR bei untersuchten Nierenspendern zu vergleichen, wird Blut von einem ausgebildeten Phlebologen entnommen.
Sonstiges: 24-Stunden-Urinsammlung
Es sollten die Veränderungen der metabolischen Risikoparameter für Nierensteine ​​in 24-Stunden-Urinuntersuchungen mit Urinstudien vor der Spende bei evaluierten Nierenspendern verglichen werden.
Nicht-Stein-Spender
Bewertung für eine Nierenspende vor > 2 Jahren, ohne Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierensteinen in der Bildgebung und erfolgreicher Spende einer Niere
Diagnosetest: Abdomen-/Becken-CT-Scan mit Niedrigdosisbestrahlung (Stone-Protokoll)
Nierenspender, die zustimmen, werden einer niedrig dosierten Bestrahlung des Abdomens unterzogen, um neue Nierensteine ​​in der verbleibenden Niere zu identifizieren. Der Patient kommt zu einem IU-Gesundheitskrankenhaus für einen Bauch-/Becken-CT-Scan mit niedriger Strahlendosis (Stone-Protokoll).
Verfahren: Blutabnahme
Um die Veränderungen der eGFR bei untersuchten Nierenspendern zu vergleichen, wird Blut von einem ausgebildeten Phlebologen entnommen.
Sonstiges: 24-Stunden-Urinsammlung
Es sollten die Veränderungen der metabolischen Risikoparameter für Nierensteine ​​in 24-Stunden-Urinuntersuchungen mit Urinstudien vor der Spende bei evaluierten Nierenspendern verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der eGFR und des Protein-zu-Urin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: >2 Jahre
Bewertung der Veränderungen der eGFR und des Verhältnisses von Urinprotein zu Urinkreatinin bei Nierenspendern mit Nierensteinen in der Vorgeschichte, die vor 2 oder mehr Jahren eine Niere gespendet haben. Wir werden diese Nierenspender mit dem Alter, dem Geschlecht, den Jahren seit der Spende und dem Body-Mass-Index vergleichen, die mit Standard-Nierenspendern (ohne Steine) übereinstimmen, um die absolute eGFR und die Änderung des Protein/Kreatinin-Urin-Verhältnisses zu ändern, wobei die Zeit als Nenner durch den gepaarten t-Test verwendet wird.
>2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Risikoparameter für metabolische Nierensteine ​​in 24-Stunden-Urinbeurteilungen bis hin zu Urinstudien vor der Spende
Zeitfenster: >2 Jahre
Vergleich der Veränderungen der metabolischen Risikoparameter für Nierensteine ​​in 24-Stunden-Urinuntersuchungen mit Urinuntersuchungen vor der Spende bei Nierenspendern mit Nierensteinen in der Vorgeschichte im Vergleich zu denen, deren Spende aufgrund abnormaler Urinuntersuchungen oder CT-Scans abgelehnt wurde. Wir werden die 24-Stunden-Urinergebnisse vor und nach der Übersättigung von Calciumoxalat, Calciumphosphat und Harnsäure (zusammengesetzte Risiken) und die einzelnen Parameter Urinvolumen, Calcium, Citrat, Oxalat, Harnsäure und pH-Wert mit gepaarten t- prüfen.
>2 Jahre
Beurteilen Sie die Bildung neuer Nierensteine ​​​​durch Bildgebung
Zeitfenster: >2 Jahre
Beurteilung der Bildung neuer Nierensteine ​​durch Bildgebung. Nierenspender, die zustimmen, werden einer niedrig dosierten Bestrahlung des Abdomens unterzogen, um neue Nierensteine ​​in der verbleibenden Niere zu identifizieren. Wir werden die Anzahl der symptomatischen, abgelaufenen und asymptomatischen Nierensteine ​​im CT-Scan nach der Spende als Funktion der Zeit bestimmen.
>2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15048 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Kazakh Academy of Nutrition)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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