Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorer med nefrolithiasis på tidspunktet for transplantationsevaluering (DONER). Langtidsopfølgning. (DONATE)

4. marts 2024 opdateret af: Muhammad Yahya Jan, Indiana University
Vi mener, at nyredonorer med nyresten, der accepteres til en donation, ikke har en øget risiko for tab af nyrefunktion og ikke vil have øget risiko for symptomatiske nyrestensbegivenheder sammenlignet med donorer uden en historie med nyresten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indiana University Health Center har en stor nefrologi- og transplantationsservice, som er velbevandret i at tage sig af nyredonorer med tidligere nyresten. Vi mener, at nyredonorer med nyresten, der accepteres til en donation, ikke har en øget risiko for tab af nyrefunktion og ikke vil have øget risiko for symptomatiske nyrestensbegivenheder sammenlignet med donorer uden en historie med nyresten. I denne undersøgelse kontakter vi tidligere nyredonorer og deltagere med nyresten, som blev afvist som nyredonorer. Vi vil bruge blodprøver, 24-timers urinprøver, computertomografi (CT) scanning, patientrapporterede sygehistorie og sygehistorie i patientens diagram til at indsamle data. Disse data vil hjælpe os med at sammenligne ikke-stendonorer, stendonorer og deltagere med nyresten, som blev afvist som nyredonorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mary F Balmes-Fenwick, BS
  • Telefonnummer: 317-948-7772
  • E-mail: mbalmes@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gabby E Kline, BS
  • Telefonnummer: (317) 944-7580
  • E-mail: gabkline@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

90 deltagere, som blev evalueret til at donere en nyre ved Indiana University (IU) School of Medicine /IU Health Transplant for > 2 år siden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18,
  • Evaluering for nyredonation for > 2 år siden, med A) ingen historie med nyresten eller nyresten på billeddiagnostik og med succes doneret en nyre B) enten havde en historie med nyresten eller nyresten på billeddannelse og enten i) med succes doneret en nyre eller ii) blev afvist for donation på grund af historie med nyresten, Litholink-abnormiteter eller billeddiagnostiske fund
  • Villig til at deltage og underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Stendonorer
Evaluering for nyredonation for > 2 år siden, haft nyresten eller nyresten på billeddiagnostik og succesfuldt doneret en nyre
Diagnostisk test: lavdosis stråling abdomen/bækken CT-scanning (stenprotokol)
Nyredonorer, der giver samtykke, vil gennemgå en lavdosis stråling abdominal CT-scanning for at identificere nye nyresten i den resterende nyre. De vil komme til et IU Sundhedshospital for en lavdosis stråling abdomen/bækken CT-scanning (stenprotokol).
Procedure: Blodtrækning
For at sammenligne ændringerne i eGFR hos evaluerede nyredonorer vil der blive udtaget blod af en uddannet phlebotomist.
Andet: 24 timers urinopsamling
At sammenligne ændringerne i risikoparametre for metaboliske nyresten i 24-timers urinvurderinger med urinstudier før donation hos evaluerede nyredonorer.
Afvist donorer
Evaluering for nyredonation for > 2 år siden, havde tidligere nyresten eller nyresten på billeddannelse og blev afvist for donation på grund af historie med nyresten, Litholink-abnormiteter eller billeddiagnostiske fund
Diagnostisk test: lavdosis stråling abdomen/bækken CT-scanning (stenprotokol)
Nyredonorer, der giver samtykke, vil gennemgå en lavdosis stråling abdominal CT-scanning for at identificere nye nyresten i den resterende nyre. De vil komme til et IU Sundhedshospital for en lavdosis stråling abdomen/bækken CT-scanning (stenprotokol).
Procedure: Blodtrækning
For at sammenligne ændringerne i eGFR hos evaluerede nyredonorer vil der blive udtaget blod af en uddannet phlebotomist.
Andet: 24 timers urinopsamling
At sammenligne ændringerne i risikoparametre for metaboliske nyresten i 24-timers urinvurderinger med urinstudier før donation hos evaluerede nyredonorer.
Ikke-stendonorer
Evaluering for nyredonation for > 2 år siden, uden historie med nyresten eller nyresten på billedbehandling og med succes doneret en nyre
Diagnostisk test: lavdosis stråling abdomen/bækken CT-scanning (stenprotokol)
Nyredonorer, der giver samtykke, vil gennemgå en lavdosis stråling abdominal CT-scanning for at identificere nye nyresten i den resterende nyre. De vil komme til et IU Sundhedshospital for en lavdosis stråling abdomen/bækken CT-scanning (stenprotokol).
Procedure: Blodtrækning
For at sammenligne ændringerne i eGFR hos evaluerede nyredonorer vil der blive udtaget blod af en uddannet phlebotomist.
Andet: 24 timers urinopsamling
At sammenligne ændringerne i risikoparametre for metaboliske nyresten i 24-timers urinvurderinger med urinstudier før donation hos evaluerede nyredonorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i eGFR og urin protein til urin kreatinin ratio
Tidsramme: >2 år
At vurdere ændringerne i eGFR og urinprotein til urin-kreatinin-forholdet hos nyredonorer med tidligere nyresten, som donerede en nyre for 2 eller flere år siden. Vi vil sammenligne disse nyredonorer med alder, køn, år siden donation og body mass index matchede standard (ikke-sten) nyredonorer for absolut eGFR og protein/kreatinin urin ratio ændring, ved at bruge tid som en nævner ved parret t-test.
>2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i risikoparametre for metaboliske nyresten i 24-timers urinvurderinger til undersøgelser af urin før donation
Tidsramme: >2 år
At sammenligne ændringerne i risikoparametre for metaboliske nyresten i 24-timers urinvurderinger med urinundersøgelser før donation hos nyredonorer med nyresten i anamnesen sammenlignet med dem, der blev afvist til donation på grund af unormale urinundersøgelser eller CT-scanning. Vi vil sammenligne præ-post 24-timers urinresultater for overmætning af calciumoxalat, calciumphosphat og urinsyre (sammensatte risici) og de individuelle parametre for urinvolumen, calcium, citrat, oxalat, urinsyre og pH med parret t- prøve.
>2 år
vurdere dannelsen af ​​nye nyresten ved billeddiagnostik
Tidsramme: >2 år
At vurdere dannelsen af ​​nye nyresten ved billeddiagnostik. Nyredonorer, der giver samtykke, vil gennemgå en lavdosis stråling abdominal CT-scanning for at identificere nye nyresten i den resterende nyre. Vi vil bestemme antallet af symptomatiske, beståede og asymptomatiske nyresten på CT-scanning efter donation som en funktion af tiden.
>2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Kazakh Academy of Nutrition)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger