Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření elektivní úrovně Ib u pacientů s karcinomem nosohltanu na základě mezinárodních směrnic

16. září 2022 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Ozáření elektivní úrovně Ib u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem na základě mezinárodních směrnic: otevřená, non-inferiorita, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3

V současné době bude pacientům s nazofaryngeálním karcinomem (NPC), kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm na úrovni II, doporučeno dostávat IMRT pokrývající úroveň Ib podle k Mezinárodním směrnicím. Naše předchozí studie, která retrospektivně analyzovala kohortu 390 pacientů, naznačila, že by měla být bezpečná a proveditelná pro pacienty, kteří měli pouze alespoň jeden z výše uvedených dvou radiologických znaků. Vyšetřovatelé tedy provádějí tuto neinferiorní randomizovanou studii fáze 3, aby dále určili proveditelnost šetřící úrovně Ib u pacientů, kteří měli účast na ECE úrovně II a/nebo měli MAD větší než 2 cm na úrovni II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době bude pacientům s nazofaryngeálním karcinomem (NPC), kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm na úrovni II, doporučeno dostávat IMRT pokrývající úroveň Ib podle k Mezinárodním směrnicím. Naše předchozí studie, která retrospektivně analyzovala kohortu 390 pacientů, naznačila, že by měla být bezpečná a proveditelná pro pacienty, kteří měli pouze alespoň jeden z výše uvedených dvou radiologických znaků. Vyšetřovatelé tedy provádějí tuto neinferiorní randomizovanou studii fáze 3, aby dále určili proveditelnost šetřící úrovně Ib u pacientů, kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm v úrovni II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nově diagnostikovaný nemetastazující karcinom nosohltanu histologicky potvrzený biopsií;
  2. následující podmínky: ① zapojení LN úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE); ② Postižení LN úrovně II s maximálním nodálním axiálním průměrem (MAD) větším než 2 cm;
  3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. postižení úrovně Ib s pozitivními patologickými výsledky;
  2. postižení submandibulárních žláz (SMG);
  3. postižení struktur, které drénují do úrovně Ib jako místa první vrstvy (dutina ústní, postižení přední poloviny dutiny nosní);
  4. předchozí malignita nebo jiné doprovodné maligní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: úroveň Ib pokrývající IMRT
Pacienti, kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm na úrovni II.
Záření: úroveň Ib pokrývající IMRT
Pacienti, kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm na úrovni II.
EXPERIMENTÁLNÍ: úroveň Ib-šetřící IMRT
Pacienti, kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální nodální axiální průměr (MAD) větší než 2 cm na úrovni II
Záření: úroveň Ib-šetřící IMRT
Pacienti, kteří měli postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měli maximální axiální průměr uzlu (MAD) větší než 2 cm na úrovni II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
Regionální míra přežití bez relapsu bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do data uzlinového relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
3 roky
míra opakování úrovně Ib
Časové okno: 3 roky
Míra recidivy úrovně Ib bude vypočítána poměrem mumrajů pacientů s relapsem v úrovni Ib a počtem případů v celé skupině.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celková míra přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
3 roky
Lokální přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
Míra lokálního přežití bez relapsu bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do dokumentovaného lokálního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Míra přežití bez vzdálených metastáz bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace po dokumentované vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
3 roky
Kvalita života pacienta: sucho v ústech
Časové okno: 3 roky
K hodnocení kvality života budou použity dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života hlavy a krku 35 položek (QLQ-H&N35) verze 1.0. Všechny položky ukazující na tuto doménu jsou zprůměrovány a poté transformovány na stupnici 0-100 podle bodovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre na stupnici příznaků ukazuje na závažnější příznaky.
3 roky
Kvalita života pacienta: lepkavé sliny
Časové okno: 3 roky
K hodnocení kvality života budou použity dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života hlavy a krku 35 položek (QLQ-H&N35) verze 1.0. Všechny položky ukazující na tuto doménu jsou zprůměrovány a poté transformovány na stupnici 0-100 podle bodovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre na stupnici příznaků ukazuje na závažnější příznaky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC008.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení