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Wahlmäßige Bestrahlung der Stufe Ib bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom basierend auf den internationalen Leitlinien

16. September 2022 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Wahlmäßige Bestrahlung der Stufe Ib bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom basierend auf den internationalen Leitlinien: eine offene, nicht unterlegene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie

Derzeit wird Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die eine Beteiligung der Stufe II an extrakapsulärer Ausdehnung (ECE) hatten und/oder einen maximalen axialen Knotendurchmesser (MAD) von mehr als 2 cm in Stufe II aufwiesen, eine IMRT mit Stufe Ib-Abdeckung empfohlen zu den Internationalen Richtlinien. Unsere vorherige Studie, in der eine Kohorte von 390 Patienten retrospektiv analysiert wurde, ergab, dass dies für Patienten sicher und machbar sein sollte, die nur mindestens eines der beiden oben genannten radiologischen Merkmale aufwiesen. Daher führen die Forscher diese nicht minderwertige, randomisierte Phase-3-Studie durch, um die Machbarkeit einer Schonung der Stufe Ib bei Patienten weiter zu bestimmen, die eine Beteiligung der Stufe II an ECE hatten und/oder eine MAD von mehr als 2 cm in Stufe II hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die eine Beteiligung der Stufe II an extrakapsulärer Ausdehnung (ECE) hatten und/oder einen maximalen axialen Knotendurchmesser (MAD) von mehr als 2 cm in Stufe II aufwiesen, eine IMRT mit Stufe Ib-Abdeckung empfohlen zu den Internationalen Richtlinien. Unsere vorherige Studie, in der eine Kohorte von 390 Patienten retrospektiv analysiert wurde, ergab, dass dies für Patienten sicher und machbar sein sollte, die nur mindestens eines der beiden oben genannten radiologischen Merkmale aufwiesen. Daher führen die Forscher diese nicht minderwertige, randomisierte Phase-3-Studie durch, um die Machbarkeit einer Schonung der Stufe Ib bei Patienten weiter zu bestimmen, die eine Beteiligung der Stufe II an der extrakapsulären Extension (ECE) hatten und/oder einen maximalen Knotenaxialdurchmesser (MAD) von hatten größer als 2 cm in Stufe II.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
398

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. neu diagnostiziertes, nicht metastasiertes Nasopharynxkarzinom, histologisch durch Biopsie bestätigt;
  2. die folgenden Bedingungen: ① Beteiligung von LNs der Stufe II mit extrakapsulärer Ausdehnung (ECE); ② LK-Beteiligung der Stufe II mit einem maximalen axialen Knotendurchmesser (MAD) von mehr als 2 cm;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung der Stufe Ib mit positiven pathologischen Ergebnissen;
  2. Beteiligung der Unterkieferdrüsen (SMGs);
  3. Befall von Strukturen, die als erste Ebene auf Ebene Ib abfließen (Mundhöhle, Befall der vorderen Hälfte der Nasenhöhle);
  4. frühere bösartige Erkrankungen oder andere bösartige Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Level Ib-abdeckende IMRT
Patienten mit einer Beteiligung der Stufe II an der extrakapsulären Ausdehnung (ECE) und/oder einem maximalen axialen Knotendurchmesser (MAD) von mehr als 2 cm in Stufe II.
Strahlung: Level Ib-abdeckende IMRT
Patienten mit einer Beteiligung der Stufe II an der extrakapsulären Ausdehnung (ECE) und/oder einem maximalen axialen Knotendurchmesser (MAD) von mehr als 2 cm in Stufe II.
EXPERIMENTAL: Level Ib-schonende IMRT
Patienten mit einer Beteiligung der Stufe II an der extrakapsulären Ausdehnung (ECE) und/oder einem maximalen axialen Knotendurchmesser (MAD) von mehr als 2 cm in Stufe II
Strahlung: Level Ib-schonende IMRT
Patienten mit einer Beteiligung der Stufe II an der extrakapsulären Ausdehnung (ECE) und/oder einem maximalen axialen Knotendurchmesser (MAD) von mehr als 2 cm in Stufe II.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die regionale rezidivfreie Überlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des nodalen Rezidivs oder des Todes jeglicher Ursache geschätzt, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Rezidivrate der Stufe Ib
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rezidivrate der Stufe Ib wird anhand des Verhältnisses der Anzahl der Patienten mit einem Rückfall der Stufe Ib und der Anzahl der Fälle in der gesamten Gruppe berechnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die lokale rezidivfreie Überlebensrate wird mit der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten lokalen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die fernmetastasenfreie Überlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Auftreten von Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Mundtrockenheit
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: klebriger Speichel
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPC008.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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