Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektywne napromienianie poziomu Ib u pacjentów z rakiem nosogardła na podstawie międzynarodowych wytycznych

16 września 2022 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Elektywne napromienianie poziomu Ib u pacjentów z rakiem nosogardzieli w oparciu o międzynarodowe wytyczne: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 typu non-inferiority

Obecnie pacjentom z rakiem nosowo-gardłowym (NPC) z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem pozatorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) na poziomie II większą niż 2 cm będzie zalecana IMRT pokrywająca poziom Ib zgodnie z do Międzynarodowych Wytycznych. Nasze poprzednie badanie, w którym retrospektywnie przeanalizowano kohortę 390 pacjentów, wykazało, że powinno być bezpieczne i wykonalne dla pacjentów, którzy mieli tylko co najmniej jedną z dwóch powyższych cech radiologicznych. W związku z tym badacze przeprowadzają to randomizowane badanie 3. fazy non-inferior w celu dalszego określenia wykonalności oszczędzania poziomu Ib u pacjentów z zajęciem stopnia II w ECE i/lub z MAD większym niż 2 cm na poziomie II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie pacjentom z rakiem nosowo-gardłowym (NPC) z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem pozatorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) na poziomie II większą niż 2 cm będzie zalecana IMRT pokrywająca poziom Ib zgodnie z do Międzynarodowych Wytycznych. Nasze poprzednie badanie, w którym retrospektywnie przeanalizowano kohortę 390 pacjentów, wykazało, że powinno być bezpieczne i wykonalne dla pacjentów, którzy mieli tylko co najmniej jedną z dwóch powyższych cech radiologicznych. W związku z tym badacze przeprowadzają to równoważne, randomizowane badanie fazy 3, aby dalej określić wykonalność oszczędzania poziomu Ib u pacjentów z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem zewnątrztorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) wynoszącą powyżej 2 cm na poziomie II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
398

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nowo rozpoznany, nieprzerzutowy rak nosogardzieli potwierdzony histologicznie biopsją;
  2. następujące warunki: ① zajęcie LN poziomu II z rozszerzeniem zewnątrztorebkowym (ECE); ② zajęcie LN poziomu II z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) większą niż 2 cm;
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaangażowanie na poziomie Ib z pozytywnymi wynikami patologicznymi;
  2. zajęcie gruczołów podżuchwowych (SMG);
  3. zajęcie struktur, które drenują do poziomu Ib jako pierwszego miejsca rzutu (jama ustna, zajęcie przedniej połowy jamy nosowej);
  4. wcześniejszy nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT na poziomie Ib
Pacjenci z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem pozatorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) większą niż 2 cm na poziomie II.
Promieniowanie: IMRT na poziomie Ib
Pacjenci z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem pozatorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) większą niż 2 cm na poziomie II.
EKSPERYMENTALNY: IMRT oszczędzający poziom Ib
Pacjenci z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem zewnątrztorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) większą niż 2 cm na poziomie II
Promieniowanie: IMRT oszczędzający poziom Ib
Pacjenci z zajęciem stopnia II z rozszerzeniem pozatorebkowym (ECE) i/lub z maksymalną osiową średnicą węzła (MAD) większą niż 2 cm na poziomie II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Regionalny wskaźnik przeżycia bez nawrotu zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do daty nawrotu węzłowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
3 lata
wskaźnik nawrotów poziomu Ib
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik nawrotów poziomu Ib zostanie obliczony na podstawie stosunku liczby pacjentów z nawrotem poziomu Ib do liczby przypadków w całej grupie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity wskaźnik przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
3 lata
Miejscowe przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek przeżycia wolnego od nawrotów miejscowych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek przeżycia bez przerzutów odległych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do udokumentowania przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
3 lata
Jakość życia pacjenta: suchość w jamie ustnej
Ramy czasowe: 3 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia. Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
3 lata
Jakość życia pacjenta: lepka ślina
Ramy czasowe: 3 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia. Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPC008.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami