Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační košíková zkouška k předpovědi reakce na inhibitory imunitního kontrolního bodu napříč solidními nádory (ELEPHAS-02)

25. června 2026 aktualizováno: Elephas

Observační košíková zkouška k predikci odezvy na inhibitory imunitního kontrolního bodu napříč solidními nádory pomocí živé diagnostické platformy nádorů (CYBRID-02)

Primárním cílem této studie je určit ex-vivo prognostickou přesnost platformy pro diagnostiku cybridních živých nádorů napříč košem solidních nádorů za použití in-vivo RECIST 1.1 jako referenční metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina je hlavní příčinou úmrtí a navzdory mnoha novým lékům zůstává hlavním diagnostickým problémem vědět, který lék bude pro pacienta nejlépe fungovat. Nová třída léků nazývaná inhibitory kontrolních bodů (CPI) způsobila revoluci v léčbě rakoviny. Současné diagnostické metody (např. PDL1, MSI a TMB) přesně nepředpovídají, kteří pacienti budou reagovat.

Elephas vyvíjí diagnostickou platformu využívající malé 3D živé nádorové fragmenty (LTF) od účastníků pro přesnou předpověď lékové odpovědi se zaměřením na CPI, jako je Pembrolizumab (Keytruda). Tyto LTF obsahují jak nádorové buňky, tak infiltrující imunitní buňky, které jsou kritické při určování odpovědi na CPI a další imunoterapie.

V této observační klinické košíkové studii budou přijati účastníci a jejich skutečná klinická odpověď (pomocí RECIST 1.1) na CPI u pěti solidních nádorů (plíce, hlava/krk, močový měchýř, ledviny a kůže) bude porovnána s prediktivní umělou inteligencí platformy. (AI) skóre, které je založeno na RNA, klinických datech a 3D mikroskopických snímcích. Bude stanovena citlivost a specificita skóre platformy a porovnána se současnými diagnostickými metodami pro CPI jako PDL1, MSI a TMB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na stádium IV/metastatické stádium nebo s ním diagnostikovaní:

  • Plíce: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Hlava a krk: spinocelulární karcinom (HNSCC), s výjimkou rakoviny nosohltanu a slinných žláz
  • Ledviny: Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
  • Močový měchýř: uroteliální karcinom (UC)
  • Kůže: kožní melanom, s výjimkou uveálního melanomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací před registrací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Podezření na stádium IV/metastatické stádium nebo s ním byla diagnostikována:

    • Plíce: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
    • Hlava a krk: spinocelulární karcinom (HNSCC), s výjimkou rakoviny nosohltanu a slinných žláz
    • Ledviny: Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
    • Močový měchýř: uroteliální karcinom (UC)
    • Kůže: kožní melanom, s výjimkou uveálního melanomu
  5. Musí být klinicky schopni, podle uvážení zkoušejícího, podstoupit další biopsie jádrovou jehlou během jejich biopsie z místa nádoru, které poskytuje biopsii o délce alespoň 10 mm a ideálně delší. POZNÁMKA: Aby se předešlo riziku pneumotoraxu, nebudou žádné CNB odebírány přes plicní tkáň.

  6. Musí být způsobilé na základě uvážení zkoušejícího pro příjem CPI v monoterapii nebo kombinované terapii (např. kombinace dvou CPI, jako je anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) nebo terapie CPI v kombinaci s chemoterapií nebo terapií cílenou na genom.

    • Pokud jsou nově diagnostikováni, musí být v době biopsie bez léčby.
    • Účastníci, kteří jsou ve stádiu I, II nebo III a progredovali do metastatického stavu, nemohli alespoň 2 měsíce před biopsií dostávat žádnou protirakovinnou léčbu.
    • Účastníci s potvrzenou diagnózou, kteří dříve podstoupili biopsii standardní péče (SOC), musí být ochotni podstoupit samostatný bioptický postup výhradně pro účely této studie.
  7. Musí dostávat standardní protinádorovou léčbu, jak je popsáno výše. Účastníci zařazení do intervenční klinické studie nejsou způsobilí.
  8. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  9. Účastnice nesmí být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s podezřením nebo diagnostikovanými typy rakoviny uvedenými v popisu

Pacienti s podezřením na nebo diagnózou rekurentního, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu: močového měchýře (uroteliální karcinom), ledvin (ccRCC).

Pacienti s podezřením na nebo diagnózou rekurentního nebo metastatického karcinomu: tlustého střeva a konečníku (MSI-H/dMMR kolorektální karcinom), hlavy a krku (spinocelulární karcinom), jater (hepatocelulární karcinom), plic (NSCLC), kůže (kutánní melanom), dělohy (endometriální karcinom).

Pacienti s podezřením na nebo diagnózou jednoho z následujících typů karcinomu vhodných pro čistou neoadjuvantní ICI terapii: kůže (kutánní melanom, stadium III).

Pacienti s podezřením na nebo diagnózou: jakýkoli typ solidního tumoru vhodný pro čistou ICI terapii v neoadjuvantním nebo pokročilém/metastatickém stadiu; jakýkoli metastatický solidní tumor s vysokým TMB, MSI-High nebo dMMR, u kterého se zvažuje léčba ICI terapií; jakýkoli pacient s rekurentním nebo metastatickým solidním tumorem, kterého klinik plánuje léčit ICI terapií.
Postup: Jádrová jehlová biopsie, Klešťová biopsie, Punch biopsie
Subjekty musí být dle uvážení vyšetřujícího lékaře klinicky schopné podstoupit během biopsie další odběry pomocí bioptické jehly, klešťové biopsie nebo biopsie děrovačem. Tyto další biopsie mohou být odebrány buď z primárního nádoru, nebo z metastatického ložiska vhodného pro další odběry (např. játra nebo lymfatické uzliny) dle rozhodnutí klinika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení ex-vivo prognostické přesnosti platformy Elephas
Časové okno: 3 roky
Ex-vivo prognostická přesnost diagnostické platformy Elephas pro živé nádory bude stanovena s využitím in-vivo RECIST 1.1 jako referenční metody.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení AUC skóre ELEPHAS a jeho srovnání s biomarkery schválenými FDA
Časové okno: 3 roky
AUC skóre ELEPHAS bude stanoveno s klinicky významným intervalem spolehlivosti a porovnáno s AUC zavedených biomarkerů schválených FDA pro predikci klinické odpovědi na ICI.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elephas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoosier Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELEPHAS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení