Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsbasketforsøg til at forudsige respons på immunkontrolpunkthæmmere på tværs af faste tumorer (ELEPHAS-02)

25. juni 2026 opdateret af: Elephas

Observationsbasket-forsøg til at forudsige respons på immune checkpoint-hæmmere på tværs af solide tumorer ved hjælp af en levende tumordiagnostisk platform (CYBRID-02)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den prognostiske ex-vivo nøjagtighed af Cybrid levende tumordiagnostiske platform på tværs af en kurv af solide tumorer ved at bruge in-vivo RECIST 1.1 som referencemetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræft er en førende dødsårsag, og på trods af mange nye lægemidler er der stadig en stor diagnostisk udfordring at vide, hvilket lægemiddel der vil virke bedst for en patient. En ny klasse af lægemidler kaldet checkpoint-hæmmere (CPI'er) har revolutioneret kræftbehandling. Men nuværende diagnostiske metoder (f.eks. PDL1, MSI og TMB) forudsiger ikke nøjagtigt, hvilke patienter der vil reagere.

Elephas udvikler en diagnostisk platform ved hjælp af små 3D Live Tumor Fragments (LTF'er) fra deltagere til nøjagtig forudsigelse af lægemiddelrespons med fokus på CPI'er såsom Pembrolizumab (Keytruda). Disse LTF'er indeholder både tumorceller og infiltrerende immunceller, som er afgørende for at bestemme respons på CPI'er og andre immunterapier.

I dette observationelle kliniske kurveforsøg vil deltagerne blive rekrutteret, og deres faktiske kliniske respons (ved hjælp af RECIST 1.1) på CPI'er på tværs af fem solide tumorer (lunge, hoved/hals, blære, nyre og hud) vil blive sammenlignet med platformens forudsigende kunstige intelligens. (AI)-score, der er baseret på RNA, kliniske data og 3D-mikroskopibilleder. Sensitiviteten og specificiteten af ​​platformens score vil blive bestemt og sammenlignet med nuværende diagnostiske metoder for CPI'er som PDL1, MSI og TMB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mistænkt for eller diagnosticeret med trin IV/metastatisk:

  • Lunge: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Hoved og hals: Planocellulært karcinom (HNSCC), ekskl. kræft i nasopharyngeal og spytkirtel
  • Nyre: Klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)
  • Blære: Urothelial Carcinoma (UC)
  • Hud: Kutant melanom, undtagen Uveal melanom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger før registrering. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Mistænkt for eller diagnosticeret med trin IV/metastatisk:

    • Lunge: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    • Hoved og hals: Planocellulært karcinom (HNSCC), ekskl. kræft i nasopharyngeal og spytkirtel
    • Nyre: Klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)
    • Blære: Urothelial Carcinoma (UC)
    • Hud: Kutant melanom, undtagen Uveal melanom
  5. Skal være klinisk i stand til, efter investigators skøn, at gennemgå ekstra kernenålebiopsipassager under deres biopsi fra et tumorsted, der giver en biopsi på mindst 10 mm i længden og ideelt set længere. BEMÆRK: For at forhindre risiko for pneumothorax tages ingen CNB'er gennem lungevæv.

  6. Skal være kvalificeret baseret på efterforskers skøn for at modtage CPI monoterapi eller kombinationsterapi (f.eks. kombinere to CPI'er såsom anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) eller CPI-terapi i kombination med kemoterapi eller genom-målrettet terapi.

    • Skal være behandlingsnaive på tidspunktet for biopsi, hvis de er nydiagnosticeret.
    • Deltagere, der er i trin I, II eller III og har udviklet sig til metastase, kan ikke have modtaget nogen anti-cancerbehandling i mindst 2 måneder før biopsi.
    • Deltagere med en bekræftet diagnose, som tidligere har gennemgået en standardbehandlingsbiopsi (SOC) skal være villige til at gennemgå en separat biopsiprocedure udelukkende med henblik på denne undersøgelse.
  7. Skal modtage standardbehandling mod kræftbehandling som beskrevet ovenfor. Deltagere, der er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg, er ikke kvalificerede.
  8. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  9. Kvindelige deltagere må ikke være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med mistanke om eller diagnosticeret med kræfttyper som angivet i beskrivelsen

Personer med mistanke om eller diagnosticeret med tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk kræft: blære (urotelcarcinom), nyre (ccRCC).

Personer med mistanke om eller diagnosticeret med tilbagevendende eller metastatisk kræft: tyktarm og endetarm (MSI-H/dMMR kolorektal cancer), hoved og hals (pladecellecarcinom), lever (hepatocellulært carcinom), lunge (NSCLC), hud (kutant melanom), livmoder (endometriecancer).

Personer med mistanke om eller diagnosticeret med en af følgende kræfttyper, der er berettiget til ren ICI-neoadjuvant terapi: hud (kutant melanom, stadium III)

Personer med mistanke om eller diagnosticeret med: Enhver fast tumor, der er berettiget til ren ICI-terapi i neoadjuvant eller fremskreden/metastatisk setting; Enhver metastatisk fast tumor med høj TMB, MSI-høj eller dMMR, der overvejes behandlet med ICI-terapi; Enhver patient med tilbagevendende eller metastatisk fast tumor, som klinikeren planlægger at behandle med ICI-terapi.
Procedure: Core Nålbiopsi, Tangbiopsi, Punchbiopsi
Deltagerne skal efter lægens skøn være i stand til at gennemgå yderligere biopsier med kanylebiopsi, tangbiopsi eller punchbiopsi under deres biopsi. Disse yderligere biopsier kan enten tages fra den primære tumor eller et metastatisk sted, der er egnet til yderligere biopsier (f.eks. lever eller lymfeknuder), som lægen vurderer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem Ex-Vivo Prognostisk Nøjagtighed af Elephas Platform
Tidsramme: 3 år
Den ex-vivo prognostiske nøjagtighed af Elephas live tumor diagnostikplatform vil blive bestemt ved brug af in-vivo RECIST 1.1 som referencemetoden.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablér AUC for ELEPHAS-scoren og sammenlign med FDA-godkendte biomarkører
Tidsramme: 3 år
AUC for ELEPHAS Score vil blive etableret med et klinisk meningsfuldt konfidensinterval og sammenlignet med AUC for etablerede FDA-godkendte biomarkører til forudsigelse af klinisk respons på ICI.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elephas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoosier Cancer Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELEPHAS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger