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Studio osservazionale del paniere per prevedere la risposta agli inibitori del checkpoint immunitario nei tumori solidi (ELEPHAS-02)

25 giugno 2026 aggiornato da: Elephas

Studio osservazionale del paniere per prevedere la risposta agli inibitori del checkpoint immunitario nei tumori solidi utilizzando una piattaforma diagnostica per tumori vivi (CYBRID-02)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza prognostica ex-vivo della piattaforma diagnostica del tumore vivo Cybrid attraverso un paniere di tumori solidi, utilizzando RECIST 1.1 in-vivo come metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro è una delle principali cause di morte e, nonostante molti nuovi farmaci, rimane una grande sfida diagnostica sapere quale farmaco funzionerà meglio per un paziente. Una nuova classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint (CPI) ha rivoluzionato il trattamento del cancro. Tuttavia, gli attuali metodi diagnostici (ad es. PDL1, MSI e TMB) non prevedono con precisione quali pazienti risponderanno.

Elephas sta sviluppando una piattaforma diagnostica utilizzando piccoli frammenti di tumore in tempo reale (LTF) 3D dei partecipanti per una previsione accurata della risposta ai farmaci con particolare attenzione a CPI come Pembrolizumab (Keytruda). Questi LTF contengono sia cellule tumorali che cellule immunitarie infiltranti, che sono fondamentali per determinare la risposta ai CPI e ad altre immunoterapie.

In questo trial clinico osservazionale, i partecipanti saranno reclutati e la loro effettiva risposta clinica (utilizzando RECIST 1.1) ai CPI su cinque tumori solidi (polmone, testa/collo, vescica, rene e pelle) sarà confrontata con l'intelligenza artificiale predittiva della piattaforma (AI) basato su RNA, dati clinici e immagini di microscopia 3D. La sensibilità e la specificità del punteggio della piattaforma saranno determinate e confrontate con gli attuali metodi diagnostici per CPI come PDL1, MSI e TMB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sospettati o con diagnosi di stadio IV/metastatico:

  • Polmone: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Testa e collo: carcinoma a cellule squamose (HNSCC), esclusi tumori nasofaringei e delle ghiandole salivari
  • Rene: carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)
  • Vescica: carcinoma uroteliale (UC)
  • Pelle: melanoma cutaneo, escluso il melanoma uveale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali prima della registrazione. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Sospetto o diagnosi di Stadio IV/metastatico:

    • Polmone: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    • Testa e collo: carcinoma a cellule squamose (HNSCC), esclusi tumori nasofaringei e delle ghiandole salivari
    • Rene: carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)
    • Vescica: carcinoma uroteliale (UC)
    • Pelle: melanoma cutaneo, escluso il melanoma uveale
  5. Deve essere clinicamente in grado, a discrezione dell'investigatore, di sottoporsi a passaggi extra di biopsia con ago centrale durante la biopsia da un sito tumorale che produce una biopsia di almeno 10 mm di lunghezza e idealmente più lunga. NOTA: per prevenire il rischio di pneumotorace, non verranno prelevati CNB attraverso il tessuto polmonare.

  6. Deve essere idoneo in base alla discrezione dello sperimentatore a ricevere CPI in monoterapia o terapia di combinazione (ad es. combinando due CPI come anti-PD-1 più anti-CTLA-4) o terapia CPI in combinazione con chemioterapia o terapia mirata al genoma.

    • Deve essere naïve al trattamento al momento della biopsia se gli è stata diagnosticata di recente.
    • I partecipanti che sono in stadio I, II o III e sono progrediti in metastatico non possono aver ricevuto alcun trattamento antitumorale per almeno 2 mesi prima della biopsia.
    • I partecipanti con una diagnosi confermata che hanno precedentemente subito una biopsia standard di cura (SOC) devono essere disposti a sottoporsi a una procedura di biopsia separata esclusivamente ai fini di questo studio.
  7. Deve ricevere un trattamento antitumorale standard di cura come descritto sopra. I partecipanti arruolati in una sperimentazione clinica interventistica non sono idonei.
  8. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  9. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con tipi di cancro sospettati o diagnosticati come elencati nella descrizione

Soggetti sospettati o diagnosticati con cancro ricorrente, localmente avanzato o metastatico: vescica (carcinoma uroteliale), rene (ccRCC).

Soggetti sospettati o diagnosticati con cancro ricorrente o metastatico: colon e retto (carcinoma colorettale MSI-H/dMMR), testa e collo (carcinoma a cellule squamose), fegato (carcinoma epatocellulare), polmone (NSCLC), pelle (melanoma cutaneo), utero (carcinoma endometriale).

Soggetti sospettati o diagnosticati con uno dei seguenti tipi di cancro idonei per la terapia neoadiuvante con ICI pura: pelle (melanoma cutaneo, stadio III)

Soggetti sospettati o diagnosticati con: qualsiasi tipo di tumore solido idoneo per la terapia con ICI pura in ambito neoadiuvante o avanzato/metastatico; qualsiasi tumore solido metastatico con alto TMB, MSI-High o dMMR e in considerazione per il trattamento con terapia ICI; qualsiasi paziente con tumore solido ricorrente o metastatico che il clinico pianifica di trattare con terapia ICI.
Procedura: Biopsia con Ago, Biopsia con Pinza, Biopsia a Punzone
I soggetti devono essere clinicamente in grado, a discrezione dello sperimentatore, di sottoporsi ad ulteriori prelievi bioptici con ago-cannula, biopsia a pinza o biopsia punch durante la loro biopsia.
Questi ulteriori prelievi bioptici possono essere raccolti dal tumore primario o da un sito metastatico adatto a ulteriori prelievi (ad esempio, fegato o linfonodi) secondo il clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza prognostica ex vivo della piattaforma Elephas
Lasso di tempo: 3 anni
L'accuratezza prognostica ex-vivo della piattaforma diagnostica per tumori viventi Elephas sarà determinata utilizzando il metodo di riferimento RECIST 1.1 in-vivo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'AUC del Punteggio ELEPHAS e Confrontarlo con i Biomarcatori Approvati dalla FDA
Lasso di tempo: 3 anni
L'AUC dello Score ELEPHAS sarà stabilita con un intervallo di confidenza clinicamente significativo e confrontata con le AUC dei biomarcatori approvati dalla FDA per la previsione della risposta clinica agli ICIs.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elephas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoosier Cancer Research Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELEPHAS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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