Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina telematické podpory u pacientů s pocity osamělosti a sociální izolace

7. února 2023 aktualizováno: Laura Comendador-Vazquez, Corporacion Parc Tauli

Telematická podpůrná skupina v péči o domácí pacienty s pocity osamělosti a sociální izolace: sociální studie

Osamělost může mít negativní důsledky, jak fyzické, tak psychické. Cílem této studie je zhodnotit účinky telematické skupinové intervence na snížení pocitů osamělosti a sociální izolace a také na zlepšení emoční pohody lidí v domácí péči. Vzorek se skládá z pacientů ve věku 60 až 99 let s bydlištěm ve zdravotnické oblasti Sabadell, kteří dostávají pravidelnou domácí péči v programu ATDOM týmem primární péče Corporació Sanitària Parc Taulí, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria způsobilosti. . Studie zahrnuje klinické hodnocení, emoční pohodu, sociální podporu a spokojenost s intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ztráta autonomie, kognitivní poruchy a křehkost zdraví mohou vést ke složité sociální situaci a izolaci. Osamělost byla definována jako averzivní stav, který doprovází vnímání deficitu v kvalitě nebo kvantitě sociálních vztahů. Samotu je důležité pojímat jako komplexní, různorodý a pluralitní fenomén, který vyžaduje nástroje pro jeho detekci, pochopení a doprovázení během intervenčního procesu. Význam působení na nechtěnou osamělost se odráží v důsledcích pro fyzické a psychické zdraví. Dlouhodobě vede chronická a nechtěná subjektivní osamělost k důsledkům, jako je horší objektivní a subjektivní fyzické zdraví, zvýšená nemocnost a úmrtnost, což je rizikový faktor pro rozvoj kognitivních poruch a také asociace s nižším sebevědomím a pocitem identita. Tato výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost telematické skupinové intervence při snižování pocitů osamělosti a sociální izolace a také při zlepšování emocionální pohody lidí v domácí péči. Bude provedena pilotní klinická studie s pre-post intrasubjektovým designem. Vzorek se skládá z pacientů ve věku 60 až 99 let s bydlištěm ve zdravotnické oblasti Sabadell 4B, kteří dostávají pravidelnou domácí péči v programu ATDOM týmem primární péče Corporació Sanitària Parc Taulí, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují podmínky kritéria způsobilosti. Intervence je rozvíjena prostřednictvím účasti v telematické podpůrné skupině 7 sezení po 90 minutách rozložených po dobu 2 měsíců, přičemž se stanoví hodnocení před intervencí. Studie zahrnuje klinické hodnocení, emoční pohodu, sociální podporu a spokojenost s intervencí. Kvantitativní proměnné budou analyzovány pomocí neparametrického Wilcoxonova testu se znaménkem. Pro přesnější interpretaci relevance výsledků v každé posuzované doméně budou velikosti účinku vypočítány pro změny pre-post pomocí Cohenova d. Bude také provedena kvalitativní analýza spokojenosti s intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Parc Taulí
        • Kontakt:
          • Coloma Moreno Quiroga, PhD
          • Telefonní číslo: 93 723 66 73
          • E-mail: CMoreno@tauli.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickými, degenerativními a/nebo invalidizujícími patologiemi nebo s nepříznivými biopsychosociálními charakteristikami; sociální izolace, pokročilý věk, deficit autonomie nebo architektonické bariéry. Pacienti ve věku 60 až 99 let s bydlištěm ve zdravotnické oblasti Sabadell 4B, kteří dostávají pravidelnou domácí péči v programu ATDOM týmem primární péče Corporació Sanitària Parc Taulí, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 60-99 let.
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
  • Přítomnost pocitů osamělosti a sociální izolace, hlášená sama sebou nebo zjištěná prostřednictvím informací od třetích stran.
  • Mobilní zařízení s připojením k internetu a základními dovednostmi k jeho obsluze.
  • Gramotnost: Umět číst a psát.
  • Lidé s nízkou psychopatologickou složitostí. Definice je stanovena u pacientů s duševními poruchami nízké složitosti, na syndromické úrovni související s úzkostí a depresí. Při absenci obtíží s léčbou, torpidním vývojem nebo objasněním klinické potřeby.
  • Motivace, přístup a schopnost pracovat ve skupině.
  • Vnímavý přístup k učení se novým dovednostem a sdílení zkušeností.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby v dočasné domácí péči po dobu kratší než jeden měsíc (traumatismy, operace, propuštění z nemocnice se středním stupněm závislosti, rehabilitační léčba nebo terapie).
  • Přítomnost právní nezpůsobilosti, která nesouvisí s fyzickou úrovní. Lidé s neschopností rozhodovat se kvůli své duševní nebo intelektuální neschopnosti.
  • Komorbidita s poruchami neslučitelnými s léčbou: středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy, změny verbální komunikace, těžká ztráta zraku nebo sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zásahová skupina
Nábor bude založen na po sobě jdoucích pacientech, kteří dostávají pravidelnou domácí péči v programu ATDOM týmem primární péče, s předchozím informovaným souhlasem.
Behaviorální: Skupina telematické podpory
Účast každého pacienta ve studii byla stanovena na 4 měsíce; první a poslední měsíce odpovídají fázi hodnocení, zbývající dva měsíce jsou pro intervenci. Celkem je naplánováno 7 skupinových sezení o délce 90 minut a týdenní frekvenci, která se provádějí prostřednictvím telematiky a vede je odborník na emoční pohodu, zdravotní sestra a sociální pracovník. V této souvislosti je zaručeno, že pacientům bude poskytnuta péče, návštěvy a ošetření obvykle používané pro osoby, které prezentovali svou klinickou situaci. Jediný rozdíl mezi účastí na intervenci a neúčastí na intervenci je účast v telematické podpůrné skupině a některá doplňková hodnocení, tedy neprováděná běžně, která jsou součástí tohoto projektu. Intervence bude provedena ve skupinovém formátu s maximálně 12 pacienty na jedno sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty pro osamělost ve srovnání s obdobím po intervenci
Časové okno: Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
UCLA Loneliness Scale verze 3. Bude použita ke kvantifikaci úrovně subjektivní osamělosti. Skládá se z 20 položek, na které se odpovídá na 4bodové Likertově škále (1 = „nikdy“ a 4 = „vždy“). Neexistují žádné hraniční body; vyšší skóre značí větší závažnost osamělosti.
Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
Změna výchozího stavu pro sociální izolaci ve srovnání s obdobím po intervenci
Časové okno: Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
Měřítko OSLO 3. Bude sloužit k měření vnímané sociální opory. Skládá se ze 3 položek. Skóre mezi 3 a 8 ukazuje na špatnou sociální podporu; mezi 9 a 11 střední sociální podpora; mezi 12 a 15 vysokou sociální podporou.
Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
Změna výchozí hodnoty pro úzkost a depresi ve srovnání s pointervencí
Časové okno: Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
Goldbergova škála úzkosti a deprese (EADG). Bude použit ke kvantifikaci závažnosti symptomů úzkosti a deprese. Skládá se z 18 položek měřených s dichotomickými odpověďmi. Obsahuje dvě subškály, každá s 9 otázkami: subškála úzkost a subškála deprese. První 4 otázky každé subškály (otázky 1-4) a (otázky 10-13) fungují jako předpoklad k určení, zda by měly být zodpovězeny zbývající otázky. Hraniční body jsou 4 nebo více pro subškálu úzkosti a 2 nebo více pro subškálu deprese. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty pro proveditelnost intervence ve srovnání s post-intervencí
Časové okno: Posouzení bude probíhat po intervenci, po 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
Debriefing s výzkumným týmem na konci intervence. Ty budou použity pro kvalitativní posouzení proveditelnosti intervence: měřeno celkovým počtem docházek a nepřítomností účastníků na každém sezení.
Posouzení bude probíhat po intervenci, po 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
Změna výchozí hodnoty spokojenosti s intervencí ve srovnání s post-intervencí
Časové okno: Posouzení bude probíhat po intervenci, po 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
Debriefing s výzkumným týmem na konci intervence. Ty budou použity pro kvalitativní hodnocení spokojenosti s intervencí: spokojenost s intervencí ze strany odborníků a pacientů.
Posouzení bude probíhat po intervenci, po 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Comendador Vazquez, master, Corporacion Parc Tauli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/3009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení