Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telematisk støttegruppe i patienter med følelse af ensomhed og social isolation

7. februar 2023 opdateret af: Laura Comendador-Vazquez, Corporacion Parc Tauli

Telematisk støttegruppe i plejen af ​​hjemlige patienter med følelse af ensomhed og social isolation: en social undersøgelse

Ensomhed kan have negative konsekvenser, både fysisk og psykisk. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en telematisk gruppeintervention med hensyn til at reducere følelser af ensomhed og social isolation, samt at forbedre det følelsesmæssige velvære hos personer i hjemmeplejen. Stikprøven består af patienter i alderen 60 til 99 år bosiddende i Sabadell sundhedsområde, som modtager regelmæssig hjemmepleje i ATDOM-programmet af Primary Care Team i Corporació Sanitària Parc Taulí, som accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne . Undersøgelsen omfatter kliniske vurderinger, følelsesmæssigt velvære, social støtte og tilfredshed med interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tab af autonomi, kognitiv svækkelse og skrøbelighed af helbred kan føre til en kompleks social situation og isolation. Ensomhed er blevet defineret som den aversive tilstand, der ledsager opfattelsen af ​​et underskud i kvaliteten eller kvantiteten af ​​sociale relationer. Det er relevant at opfatte ensomhed som et komplekst, mangfoldigt og pluralistisk fænomen, der kræver værktøjer til dets opdagelse, forståelse og akkompagnement under interventionsprocessen. Vigtigheden af ​​at handle på uønsket ensomhed afspejles i konsekvenserne for fysisk og psykisk sundhed. På længere sigt fører kronisk og uønsket subjektiv ensomhed til konsekvenser som dårligere objektiv og subjektiv fysisk sundhed, øget sygelighed og dødelighed, en risikofaktor for udvikling af kognitiv svækkelse samt en sammenhæng med lavere selvværd og følelse af identitet. Nærværende forskningsstudie har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​en telematisk gruppeintervention til at reducere følelser af ensomhed og social isolation, samt at forbedre det følelsesmæssige velvære hos mennesker i hjemmeplejen. Et klinisk pilotforsøg med et pre-post intrasubjekt design vil blive udført. Stikprøven består af patienter i alderen 60 til 99 år bosiddende i Sabadell 4B sundhedsområdet, som modtager regelmæssig hjemmepleje i ATDOM-programmet af Primary Care Team i Corporació Sanitària Parc Taulí, som accepterer at deltage i undersøgelsen og møde de berettigelseskriterier. Interventionen udvikles gennem deltagelse i en telematisk støttegruppe på 7 sessioner á 90 minutter fordelt over 2 måneder, der etablerer en præ-post interventionsevaluering. Undersøgelsen omfatter kliniske vurderinger, følelsesmæssigt velvære, social støtte og tilfredshed med interventionen. Kvantitative variabler vil blive analyseret ved hjælp af den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank test. For en mere præcis fortolkning af relevansen af ​​resultaterne i hvert vurderet domæne, vil effektstørrelser blive beregnet for præ-post ændringer ved hjælp af Cohens d. Der vil også blive gennemført en kvalitativ analyse af tilfredsheden med interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Parc Taulí
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske, degenerative og/eller invaliderende patologier eller med ugunstige biopsykosociale karakteristika; social isolation, høj alder, autonomiunderskud eller arkitektoniske barrierer. Patienter i alderen 60 til 99 år bosiddende i Sabadell 4B sundhedsområdet, som modtager regelmæssig hjemmepleje i ATDOM-programmet af det primære plejeteam i Corporació Sanitària Parc Taulí, som accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylde kriterierne for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 60-99 år.
  • Frivillig underskrift af informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af følelser af ensomhed og social isolation, selvrapporteret eller opdaget gennem information fra tredjepart.
  • Mobil enhed med internetforbindelse og grundlæggende færdigheder til at betjene den.
  • Literacy: at vide, hvordan man læser og skriver.
  • Mennesker med lav psykopatologisk kompleksitet. Definitionen er etableret hos patienter med psykiske lidelser af lav kompleksitet, på et syndromisk niveau relateret til angst og depression. I fravær af vanskeligheder i ledelsen, sløret udvikling eller afklaring af kliniske behov.
  • Motivation, indstilling og evne til at arbejde i gruppe.
  • Receptiv holdning til at lære nye færdigheder og dele erfaringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i midlertidig hjemmepleje i mindre end en måned (traumatisme, kirurgi, hospitalsudskrivninger med en moderat grad af afhængighed, rehabiliteringsbehandlinger eller terapier).
  • Tilstedeværelse af juridisk uarbejdsdygtighed, ikke relateret til et fysisk niveau. Mennesker med manglende evne til at træffe beslutninger på grund af deres mentale eller intellektuelle handicap.
  • Komorbiditet med lidelser, der er uforenelige med behandling: moderat eller svær kognitiv svækkelse, ændringer i verbal kommunikation, alvorligt synstab eller høretab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interventionsgruppe
Rekruttering vil være baseret på fortløbende patienter, der modtager regelmæssig hjemmepleje i ATDOM-programmet af det primære plejeteam med forudgående informeret samtykke.
Adfærdsmæssigt: Telematisk støttegruppe
Hver patients deltagelse i undersøgelsen er blevet fastslået i 4 måneder; den første og sidste måned svarer til evalueringsfasen, de resterende to måneder er til interventionen. Der er planlagt i alt 7 gruppesessioner af 90 minutters varighed og ugentlig frekvens, udført via telematik og afviklet af en følelsesmæssig velværeprofessionel, en sygeplejerske og en socialrådgiver. I denne sammenhæng er det garanteret, at patienter vil modtage den pleje, besøg og behandlinger, der normalt bruges til personer, der har præsenteret deres kliniske situation. Den eneste forskel mellem at deltage i interventionen og ikke at deltage i interventionen er deltagelse i en telematisk støttegruppe og nogle yderligere vurderinger, dvs. ikke rutinemæssigt udførte, som er en del af dette projekt. Interventionen vil blive udført i gruppeformat med maksimalt 12 patienter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline for ensomhed sammenlignet med post-intervention
Tidsramme: I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
UCLA Loneliness Scale version 3. Den vil blive brugt til at kvantificere niveauet af subjektiv ensomhed. Den består af 20 punkter, som besvares på en 4-punkts Likert-skala (1 = "aldrig" og 4 = "altid"). Der er ingen afskæringspunkter; højere score indikerer større alvor af ensomhed.
I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
Ændring i baseline for social isolation sammenlignet med post-intervention
Tidsramme: I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
OSLO 3 skala. Det vil blive brugt til at måle opfattet social støtte. Den består af 3 genstande. Score mellem 3 og 8 viser dårlig social støtte; mellem 9 og 11 medium social støtte; mellem 12 og 15 høj social støtte.
I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
Ændring i baseline for angst og depression sammenlignet med post-intervention
Tidsramme: I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
Goldbergs angst- og depressionsskala (EADG). Det vil blive brugt til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer. Den består af 18 punkter målt med dikotome svar. Den indeholder to underskalaer med hver 9 spørgsmål: angstunderskala og depressionsunderskala. De første 4 spørgsmål i hver underskala (spørgsmål 1-4) og (spørgsmål 10-13) henholdsvis fungerer som en forudsætning for at afgøre, om resten af ​​spørgsmålene skal besvares. Skæringspunkterne er 4 eller mere for angstunderskalaen og 2 eller mere for depressionsunderskalaen. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
I alt vil der blive gennemført 2 vurderinger. Vurderingerne vil finde sted før og efter indsatsen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline for gennemførlighed af interventionen sammenlignet med post-intervention
Tidsramme: Vurderingerne vil finde sted efter interventionen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
Debriefing session med forskerholdet ved afslutningen af ​​interventionen. Disse vil blive brugt til kvalitativ vurdering af gennemførligheden af ​​interventionen: målt ved det samlede antal tilstedeværelser og fravær af deltagerne i hver session.
Vurderingerne vil finde sted efter interventionen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
Ændring i baseline for tilfredshed med interventionen sammenlignet med post-intervention
Tidsramme: Vurderingerne vil finde sted efter interventionen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.
Debriefing session med forskerholdet ved afslutningen af ​​interventionen. Disse vil blive brugt til kvalitativ vurdering af interventionens tilfredshed: tilfredshed med interventionen fra de professionelle og patienters side.
Vurderingerne vil finde sted efter interventionen, efter 4 måneder. Evalueringerne varer 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Comendador Vazquez, master, Corporacion Parc Tauli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/3009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger