- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05520450
Skupina telematické podpory u pacientů s pocity osamělosti a sociální izolace
7. února 2023 aktualizováno: Laura Comendador-Vazquez, Corporacion Parc Tauli
Telematická podpůrná skupina v péči o domácí pacienty s pocity osamělosti a sociální izolace: sociální studie
Osamělost může mít negativní důsledky, jak fyzické, tak psychické.
Cílem této studie je zhodnotit účinky telematické skupinové intervence na snížení pocitů osamělosti a sociální izolace a také na zlepšení emoční pohody lidí v domácí péči.
Vzorek se skládá z pacientů ve věku 60 až 99 let s bydlištěm ve zdravotnické oblasti Sabadell, kteří dostávají pravidelnou domácí péči v programu ATDOM týmem primární péče Corporació Sanitària Parc Taulí, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria způsobilosti. .
Studie zahrnuje klinické hodnocení, emoční pohodu, sociální podporu a spokojenost s intervencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta autonomie, kognitivní poruchy a křehkost zdraví mohou vést ke složité sociální situaci a izolaci.
Osamělost byla definována jako averzivní stav, který doprovází vnímání deficitu v kvalitě nebo kvantitě sociálních vztahů.
Samotu je důležité pojímat jako komplexní, různorodý a pluralitní fenomén, který vyžaduje nástroje pro jeho detekci, pochopení a doprovázení během intervenčního procesu.
Význam působení na nechtěnou osamělost se odráží v důsledcích pro fyzické a psychické zdraví.
Dlouhodobě vede chronická a nechtěná subjektivní osamělost k důsledkům, jako je horší objektivní a subjektivní fyzické zdraví, zvýšená nemocnost a úmrtnost, což je rizikový faktor pro rozvoj kognitivních poruch a také asociace s nižším sebevědomím a pocitem identita.
Tato výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost telematické skupinové intervence při snižování pocitů osamělosti a sociální izolace a také při zlepšování emocionální pohody lidí v domácí péči.
Bude provedena pilotní klinická studie s pre-post intrasubjektovým designem.
Vzorek se skládá z pacientů ve věku 60 až 99 let s bydlištěm ve zdravotnické oblasti Sabadell 4B, kteří dostávají pravidelnou domácí péči v programu ATDOM týmem primární péče Corporació Sanitària Parc Taulí, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují podmínky kritéria způsobilosti.
Intervence je rozvíjena prostřednictvím účasti v telematické podpůrné skupině 7 sezení po 90 minutách rozložených po dobu 2 měsíců, přičemž se stanoví hodnocení před intervencí.
Studie zahrnuje klinické hodnocení, emoční pohodu, sociální podporu a spokojenost s intervencí.
Kvantitativní proměnné budou analyzovány pomocí neparametrického Wilcoxonova testu se znaménkem.
Pro přesnější interpretaci relevance výsledků v každé posuzované doméně budou velikosti účinku vypočítány pro změny pre-post pomocí Cohenova d.
Bude také provedena kvalitativní analýza spokojenosti s intervencí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Comendador Vazquez, master
- Telefonní číslo: 622054658
- E-mail: lcomendador@tauli.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- PARC Tauli
-
Kontakt:
- Coloma Moreno Quiroga, PhD
- Telefonní číslo: 93 723 66 73
- E-mail: CMoreno@tauli.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickými, degenerativními a/nebo invalidizujícími patologiemi nebo s nepříznivými biopsychosociálními charakteristikami; sociální izolace, pokročilý věk, deficit autonomie nebo architektonické bariéry.
Pacienti ve věku 60 až 99 let s bydlištěm ve zdravotnické oblasti Sabadell 4B, kteří dostávají pravidelnou domácí péči v programu ATDOM týmem primární péče Corporació Sanitària Parc Taulí, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 60-99 let.
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
- Přítomnost pocitů osamělosti a sociální izolace, hlášená sama sebou nebo zjištěná prostřednictvím informací od třetích stran.
- Mobilní zařízení s připojením k internetu a základními dovednostmi k jeho obsluze.
- Gramotnost: Umět číst a psát.
- Lidé s nízkou psychopatologickou složitostí. Definice je stanovena u pacientů s duševními poruchami nízké složitosti, na syndromické úrovni související s úzkostí a depresí. Při absenci obtíží s léčbou, torpidním vývojem nebo objasněním klinické potřeby.
- Motivace, přístup a schopnost pracovat ve skupině.
- Vnímavý přístup k učení se novým dovednostem a sdílení zkušeností.
Kritéria vyloučení:
- Osoby v dočasné domácí péči po dobu kratší než jeden měsíc (traumatismy, operace, propuštění z nemocnice se středním stupněm závislosti, rehabilitační léčba nebo terapie).
- Přítomnost právní nezpůsobilosti, která nesouvisí s fyzickou úrovní. Lidé s neschopností rozhodovat se kvůli své duševní nebo intelektuální neschopnosti.
- Komorbidita s poruchami neslučitelnými s léčbou: středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy, změny verbální komunikace, těžká ztráta zraku nebo sluchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Nábor bude založen na po sobě jdoucích pacientech, kteří dostávají pravidelnou domácí péči v programu ATDOM týmem primární péče, s předchozím informovaným souhlasem.
|
Účast každého pacienta ve studii byla stanovena na 4 měsíce; první a poslední měsíce odpovídají fázi hodnocení, zbývající dva měsíce jsou pro intervenci.
Celkem je naplánováno 7 skupinových sezení o délce 90 minut a týdenní frekvenci, která se provádějí prostřednictvím telematiky a vede je odborník na emoční pohodu, zdravotní sestra a sociální pracovník.
V této souvislosti je zaručeno, že pacientům bude poskytnuta péče, návštěvy a ošetření obvykle používané pro osoby, které prezentovali svou klinickou situaci.
Jediný rozdíl mezi účastí na intervenci a neúčastí na intervenci je účast v telematické podpůrné skupině a některá doplňková hodnocení, tedy neprováděná běžně, která jsou součástí tohoto projektu.
Intervence bude provedena ve skupinovém formátu s maximálně 12 pacienty na jedno sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty pro osamělost ve srovnání s obdobím po intervenci
Časové okno: Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
|
UCLA Loneliness Scale verze 3. Bude použita ke kvantifikaci úrovně subjektivní osamělosti.
Skládá se z 20 položek, na které se odpovídá na 4bodové Likertově škále (1 = „nikdy“ a 4 = „vždy“).
Neexistují žádné hraniční body; vyšší skóre značí větší závažnost osamělosti.
|
Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
|
|
Změna výchozího stavu pro sociální izolaci ve srovnání s obdobím po intervenci
Časové okno: Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
|
Měřítko OSLO 3.
Bude sloužit k měření vnímané sociální opory.
Skládá se ze 3 položek.
Skóre mezi 3 a 8 ukazuje na špatnou sociální podporu; mezi 9 a 11 střední sociální podpora; mezi 12 a 15 vysokou sociální podporou.
|
Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
|
|
Změna výchozí hodnoty pro úzkost a depresi ve srovnání s pointervencí
Časové okno: Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
|
Goldbergova škála úzkosti a deprese (EADG).
Bude použit ke kvantifikaci závažnosti symptomů úzkosti a deprese.
Skládá se z 18 položek měřených s dichotomickými odpověďmi.
Obsahuje dvě subškály, každá s 9 otázkami: subškála úzkost a subškála deprese.
První 4 otázky každé subškály (otázky 1-4) a (otázky 10-13) fungují jako předpoklad k určení, zda by měly být zodpovězeny zbývající otázky.
Hraniční body jsou 4 nebo více pro subškálu úzkosti a 2 nebo více pro subškálu deprese.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Celkem budou provedena 2 hodnocení. Hodnocení bude probíhat před a po intervenci, ve 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty pro proveditelnost intervence ve srovnání s post-intervencí
Časové okno: Posouzení bude probíhat po intervenci, po 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
|
Debriefing s výzkumným týmem na konci intervence.
Ty budou použity pro kvalitativní posouzení proveditelnosti intervence: měřeno celkovým počtem docházek a nepřítomností účastníků na každém sezení.
|
Posouzení bude probíhat po intervenci, po 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
|
|
Změna výchozí hodnoty spokojenosti s intervencí ve srovnání s post-intervencí
Časové okno: Posouzení bude probíhat po intervenci, po 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
|
Debriefing s výzkumným týmem na konci intervence.
Ty budou použity pro kvalitativní hodnocení spokojenosti s intervencí: spokojenost s intervencí ze strany odborníků a pacientů.
|
Posouzení bude probíhat po intervenci, po 4 měsících. Hodnocení bude trvat 30 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Comendador Vazquez, master, Corporación Parc Taulí
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sander R. Preventing social isolation and loneliness among older people: a systematic review of health promotion interventions. Nurs Older People. 2005 Mar 1;17(1):40. doi: 10.7748/nop.17.1.40.s11.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cohen-Mansfield J, Hazan H, Lerman Y, Shalom V. Correlates and predictors of loneliness in older-adults: a review of quantitative results informed by qualitative insights. Int Psychogeriatr. 2016 Apr;28(4):557-76. doi: 10.1017/S1041610215001532. Epub 2015 Oct 1.
- Bermeja AI, Ausin B. [Programs to combat loneliness in the institutionalised elderly: A review of the scientific literature]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2018 May-Jun;53(3):155-164. doi: 10.1016/j.regg.2017.05.006. Epub 2017 Nov 1. Spanish.
- Courtin E, Knapp M. Social isolation, loneliness and health in old age: a scoping review. Health Soc Care Community. 2017 May;25(3):799-812. doi: 10.1111/hsc.12311. Epub 2015 Dec 28.
- Domenech-Abella J, Lara E, Rubio-Valera M, Olaya B, Moneta MV, Rico-Uribe LA, Ayuso-Mateos JL, Mundo J, Haro JM. Loneliness and depression in the elderly: the role of social network. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2017 Apr;52(4):381-390. doi: 10.1007/s00127-017-1339-3. Epub 2017 Feb 2.
- Morris SB, DeShon RP. Combining effect size estimates in meta-analysis with repeated measures and independent-groups designs. Psychol Methods. 2002 Mar;7(1):105-25. doi: 10.1037/1082-989x.7.1.105.
- Syed Elias SM, Neville C, Scott T. The effectiveness of group reminiscence therapy for loneliness, anxiety and depression in older adults in long-term care: a systematic review. Geriatr Nurs. 2015 Sep-Oct;36(5):372-80. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.05.004. Epub 2015 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022/3009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina telematické podpory
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterDokončenoDemence | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University College DublinDokončenoStigma, sociální | Pohoda | OstudaIrsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteDokončenoRevmatické onemocnění srdceUganda
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeFyzická aktivita | Znalosti, postoje, praxe | Motivace | Peer Group | Odborná způsobilost | Sebevědomí, Sebevědomí
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahNáborUžívání tabáku | Užívání opioidů | Zneužívání více látekSpojené státy
-
University of FloridaMayo Clinic; Florida Department of Health; Tallahassee Memorial HealthCareUkončenoMírná kognitivní porucha | Poruchy paměti | Porucha paměti | Zhoršená kognice | Mírná demence | Mírná kognitivní porucha | Mírná neurokognitivní porucha | Amnestická porucha | Demence a amnestické stavy | Špatná krátkodobá paměťSpojené státy