Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická pankreatoduodenektomie versus otevřená pankreatoduodenektomie

29. srpna 2022 aktualizováno: Renyi Qin, Tongji Hospital

Minimálně invazivní versus otevřená pro pankreatoduodenektomii: retrospektivní, observační, multicentrická studie v reálném světě

Jedná se o jedinou retrospektivní studii z reálného světa, která zkoumá chirurgické výsledky minimálně invazivní pankreatoduodenektomie a otevřené pankreatoduodenektomie, přičemž jsou srovnávány perioperační charakteristiky a dlouhodobé celkové přežití. Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit, zda je minimálně invazivní operace bezpečná a proveditelná pro resekabilní léze lokalizované v hlavě pankreatu a periampulární oblasti. A vyšetřovatelé chtějí také zjistit pacienty, s jakou charakteristikou může být přínosem minimálně invazivní chirurgie ve srovnání s otevřeným přístupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pankreatoduodenektomie (Whippleova operace) je komplexní chirurgický výkon a byl přijat jako zlatý standard léčby resekabilních lézí hlavy pankreatu a periampulární oblasti. Jak mohou chirurgové k dnešnímu dni bezpečně projít křivkou učení laparoskopické pankreatoduodenektomie (LPD) bez potenciálního poškození pacientů zůstává otázkou. Na toto téma výzkumníci navrhli studii v reálném světě v jediném centru, aby retrospektivně shromáždili operace PD od července 2014. Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit, zda je minimálně invazivní operace bezpečná a proveditelná pro resekabilní léze lokalizované v hlavě pankreatu a periampulární oblasti. A vyšetřovatelé chtějí také zjistit pacienty, s jakou charakteristikou může být přínosem minimálně invazivní chirurgie ve srovnání s otevřeným přístupem. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé také prozkoumat klinické charakteristiky pacientů a perioperační výsledky LPD postupů a jejich cílem je vyvinout a ověřit systém bodování obtížnosti pro výběr pacientů, který by mohl pomoci usnadnit komplexní a bezpečné pochopení LPD pro chirurga v různých fázích LPD. křivka učení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti , kteří podstoupili operace PD v nemocnici Tongji od ledna 2014 .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 80 let.
  2. Pacienti podstoupili operace PD.

Kritéria vyloučení:

  1. Peritoneální výsev nebo metastázy do vzdálených míst;
  2. Neúplné klinické údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
minimálně invazivní chirurgie
laparoskopická pankreatoduodenektomie.
Postup: pankreatoduodenektomie
Pankreatoduodenektomie (Whippleova operace) je komplexní chirurgický výkon a byl akceptován jako zlatý standard léčby resekabilních lézí hlavy pankreatu a periampulární oblasti.
otevřená operace
otevřená pankreatoduodenektomie
Postup: pankreatoduodenektomie
Pankreatoduodenektomie (Whippleova operace) je komplexní chirurgický výkon a byl akceptován jako zlatý standard léčby resekabilních lézí hlavy pankreatu a periampulární oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu
Časové okno: až 90 dní
definována jako doba od přijetí do nemocnice do propuštění
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
definováno jako trvání od prvního dne po operaci do data úmrtí nebo poslední kontroly
ukončením studia v průměru 5 let
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
definována jako doba od kožní incize nebo umístění trokaru do úplného uzavření kůže
intraoperační
pooperační komplikace
Časové okno: až 90 dní
Pooperační komplikace byly zhodnoceny do 90 dnů po operaci a hodnoceny podle klasifikačního systému Clavien-Dindo (CD). Pooperační únik žluči, krvácení a selhání jater. Infekce rány byla definována jako hnisavá drenáž z řezu nebo/a pozitivní nálezy kultivace tekutiny nebo tkáně asepticky získané z řezu.
až 90 dní
Reoperace do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
definována jako jakákoli reoperace do 90 dnů
až 90 dní
Úmrtnost
Časové okno: až 90 dní
definována jako jakákoliv smrt do 30 dnů, respektive 90 dnů
až 90 dní
Opětovné přijetí do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
definováno jako jakékoli zpětné převzetí do 90 dnů
až 90 dní
R0 resekce
Časové okno: intraoperační
definované jako okraje bez tumoru ve všech hlášených chirurgických okrajích (žlučové a obvodové okraje
intraoperační
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
zaznamenává anesteziolog pomocí vakuového systému
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJDBPS11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení