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Pancreatoduodenectomia laparoscopica contro pancreatoduodenectomia aperta

29 agosto 2022 aggiornato da: Renyi Qin, Tongji Hospital

Minimamente invasivo contro aperto per pancreatoduodenectomia: uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico nel mondo reale

Questo è uno studio unico, retrospettivo, nel mondo reale per studiare i risultati chirurgici della pancreatoduodenectomia minimamente invasiva e della pancreatoduodenectomia aperta, confrontando le caratteristiche perioperatorie e la sopravvivenza globale a lungo termine. Gli investigatori miravano a scoprire se la chirurgia minimamente invasiva è sicura e fattibile per le lesioni resecabili situate nella testa del pancreas e nella regione periampollare. E gli investigatori vogliono anche scoprire i pazienti con quale tipo di caratteristica possono trarre beneficio dalla chirurgia minimamente invasiva rispetto all'approccio aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pancreatoduodenectomia (chirurgia di Whipple) è una procedura chirurgica complessa ed è stata accettata come trattamento gold standard per le lesioni resecabili della testa pancreatica e della regione periampollare. pazienti rimane una domanda. Intorno a questo argomento, i ricercatori hanno progettato uno studio del mondo reale in un unico centro per raccogliere retrospettivamente gli interventi chirurgici PD da luglio 2014. Gli investigatori miravano a scoprire se la chirurgia minimamente invasiva è sicura e fattibile per le lesioni resecabili situate nella testa del pancreas e nella regione periampollare. E gli investigatori vogliono anche scoprire i pazienti con quale tipo di caratteristica possono trarre beneficio dalla chirurgia minimamente invasiva rispetto all'approccio aperto. Inoltre, i ricercatori vogliono anche indagare le caratteristiche cliniche dei pazienti e gli esiti perioperatori delle procedure LPD e mirano a sviluppare e convalidare un sistema di punteggio di difficoltà per la selezione dei pazienti che potrebbe aiutare a facilitare una comprensione completa e sicura della LPD per il chirurgo durante le diverse fasi del curva di apprendimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici PD nell'ospedale di Tongji dal gennaio 2014 .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 agli 80 anni.
  2. I pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici PD.

Criteri di esclusione:

  1. Semina peritoneale o metastasi in siti distanti;
  2. Dati clinici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
chirurgia mininvasiva
pancreatoduodenectomia laparoscopica.
Procedura: pancreatoduodenectomia
La pancreatoduodenectomia (chirurgia di Whipple) è una procedura chirurgica complessa ed è stata accettata come trattamento gold standard per le lesioni resecabili della testa del pancreas e della regione periampollare
chirurgia a cielo aperto
pancreatoduodenectomia aperta
Procedura: pancreatoduodenectomia
La pancreatoduodenectomia (chirurgia di Whipple) è una procedura chirurgica complessa ed è stata accettata come trattamento gold standard per le lesioni resecabili della testa del pancreas e della regione periampollare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
definito come il tempo che intercorre tra il ricovero in ospedale e la dimissione
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
definito come la durata dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico alla data del decesso o all'ultimo follow-up
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
definito come il tempo dall'incisione cutanea o dal posizionamento del trequarti alla completa chiusura cutanea
intraoperatorio
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Le complicanze postoperatorie sono state esaminate entro 90 giorni dall'intervento e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo (CD). Perdita biliare postoperatoria, emorragia e insufficienza epatica. L'infezione della ferita è stata definita come drenaggio purulento dall'incisione o/e riscontri positivi di coltura del fluido o del tessuto ottenuti asetticamente dall'incisione.
fino a 90 giorni
Reintervento entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
definito come qualsiasi reintervento entro 90 giorni
fino a 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
definito come qualsiasi decesso entro 30 giorni e 90 giorni, rispettivamente
fino a 90 giorni
Riammissione entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
definito come qualsiasi riammissione entro 90 giorni
fino a 90 giorni
Resezione R0
Lasso di tempo: intraoperatorio
definiti come margini liberi da tumore in tutti i margini chirurgici riportati (margini biliari e circonferenziali
intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrato dall'anestesista utilizzando un sistema di vuoto
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJDBPS11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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