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Laparoskopische Pankreatoduodenektomie versus offene Pankreatoduodenektomie

29. August 2022 aktualisiert von: Renyi Qin, Tongji Hospital

Minimalinvasiv versus offen für Pankreatoduodenektomie: eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Real-World-Studie

Dies ist eine einzelne, retrospektive Real-World-Studie zur Untersuchung der chirurgischen Ergebnisse der minimal-invasiven Pankreatoduodenektomie und der offenen Pankreatoduodenektomie, wobei die perioperativen Merkmale und das langfristige Gesamtüberleben verglichen werden. Die Forscher wollten herausfinden, ob die minimal-invasive Operation bei resektablen Läsionen im Pankreaskopf und in der periampullären Region sicher und durchführbar ist. Und die Forscher wollen auch herausfinden, welche Patienten mit welchen Eigenschaften von der minimal-invasiven Operation im Vergleich zum offenen Zugang profitieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatoduodenektomie (Chirurgie nach Whipple) ist ein komplexer chirurgischer Eingriff und wurde als Goldstandardbehandlung für resezierbare Läsionen des Pankreaskopfes und der periampullären Region akzeptiert. Bis heute, wie Chirurgen die Lernkurve der laparoskopischen Pankreatoduodenektomie (LPD) ohne potenzielle Schäden sicher bestehen können Patienten bleibt eine Frage. Zu diesem Thema entwarfen die Ermittler eine reale Studie in einem einzigen Zentrum, um die PD-Operationen seit Juli 2014 rückwirkend zu erfassen. Die Forscher wollten herausfinden, ob die minimal-invasive Operation bei resektablen Läsionen im Pankreaskopf und in der periampullären Region sicher und durchführbar ist. Und die Forscher wollen auch herausfinden, welche Patienten mit welchen Eigenschaften von der minimal-invasiven Operation im Vergleich zum offenen Zugang profitieren können. Außerdem wollen die Forscher auch die klinischen Merkmale von Patienten und perioperativen Ergebnissen von LPD-Verfahren untersuchen und ein Schwierigkeitsbewertungssystem für die Patientenauswahl entwickeln und validieren, das dazu beitragen könnte, Chirurgen ein umfassendes und sicheres Verständnis von LPD in verschiedenen Stadien der zu erleichtern Lernkurve.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich seit Januar 2014 einer Parkinson-Operation im Tongji-Krankenhaus unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Die Patienten wurden PD-Operationen unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Peritoneale Aussaat oder Metastasierung an entfernten Stellen;
  2. Unvollständige klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
minimal-invasive Chirurgie
laparoskopische Pankreatoduodenektomie.
Verfahren: Pankreatoduodenektomie
Die Pankreatoduodenektomie (Chirurgie nach Whipple) ist ein komplexer chirurgischer Eingriff und gilt als Goldstandard für die Behandlung von resezierbaren Läsionen des Pankreaskopfes und der periampullären Region
offene Operation
offene Pankreatoduodenektomie
Verfahren: Pankreatoduodenektomie
Die Pankreatoduodenektomie (Chirurgie nach Whipple) ist ein komplexer chirurgischer Eingriff und gilt als Goldstandard für die Behandlung von resezierbaren Läsionen des Pankreaskopfes und der periampullären Region

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
definiert als die Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
definiert als die Dauer vom ersten Tag nach der Operation bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
definiert als die Zeit vom Hautschnitt oder der Platzierung des Trokars bis zum vollständigen Hautverschluss
intraoperativ
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Postoperative Komplikationen wurden innerhalb von 90 Tagen nach der Operation überprüft und gemäß dem Clavien-Dindo (CD)-Klassifikationssystem eingestuft. Postoperativer Gallenverlust, Blutungen und Leberversagen. Wundinfektion wurde definiert als eitriger Ausfluss aus der Inzision oder/und positive Befunde einer Kultur der Flüssigkeit oder des Gewebes, die aseptisch aus der Inzision gewonnen wurden.
bis zu 90 Tage
Reoperation innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
definiert als Reoperation innerhalb von 90 Tagen
bis zu 90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
definiert als jeder Tod innerhalb von 30 Tagen bzw. 90 Tagen
bis zu 90 Tage
Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
definiert als jede Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen
bis zu 90 Tage
R0-Resektion
Zeitfenster: intraoperativ
definiert als tumorfreie Ränder in allen gemeldeten chirurgischen Rändern (Gallen- und Umfangsränder
intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
vom Anästhesisten mit einem Vakuumsystem aufgezeichnet
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJDBPS11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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