Laparoskopická pankreatoduodenektomie versus otevřená pankreatoduodenektomie
29. srpna 2022 aktualizováno: Renyi Qin, Tongji Hospital
Minimálně invazivní versus otevřená pro pankreatoduodenektomii: retrospektivní, observační, multicentrická studie v reálném světě
Jedná se o jedinou retrospektivní studii z reálného světa, která zkoumá chirurgické výsledky minimálně invazivní pankreatoduodenektomie a otevřené pankreatoduodenektomie, přičemž jsou srovnávány perioperační charakteristiky a dlouhodobé celkové přežití.
Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit, zda je minimálně invazivní operace bezpečná a proveditelná pro resekabilní léze lokalizované v hlavě pankreatu a periampulární oblasti.
A vyšetřovatelé chtějí také zjistit pacienty, s jakou charakteristikou může být přínosem minimálně invazivní chirurgie ve srovnání s otevřeným přístupem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatoduodenektomie (Whippleova operace) je komplexní chirurgický výkon a byl přijat jako zlatý standard léčby resekabilních lézí hlavy pankreatu a periampulární oblasti. Jak mohou chirurgové k dnešnímu dni bezpečně projít křivkou učení laparoskopické pankreatoduodenektomie (LPD) bez potenciálního poškození pacientů zůstává otázkou.
Na toto téma výzkumníci navrhli studii v reálném světě v jediném centru, aby retrospektivně shromáždili operace PD od července 2014.
Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit, zda je minimálně invazivní operace bezpečná a proveditelná pro resekabilní léze lokalizované v hlavě pankreatu a periampulární oblasti.
A vyšetřovatelé chtějí také zjistit pacienty, s jakou charakteristikou může být přínosem minimálně invazivní chirurgie ve srovnání s otevřeným přístupem.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé také prozkoumat klinické charakteristiky pacientů a perioperační výsledky LPD postupů a jejich cílem je vyvinout a ověřit systém bodování obtížnosti pro výběr pacientů, který by mohl pomoci usnadnit komplexní a bezpečné pochopení LPD pro chirurga v různých fázích LPD. křivka učení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
800
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti , kteří podstoupili operace PD v nemocnici Tongji od ledna 2014 .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let.
- Pacienti podstoupili operace PD.
Kritéria vyloučení:
- Peritoneální výsev nebo metastázy do vzdálených míst;
- Neúplné klinické údaje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
minimálně invazivní chirurgie
laparoskopická pankreatoduodenektomie.
|
Pankreatoduodenektomie (Whippleova operace) je komplexní chirurgický výkon a byl akceptován jako zlatý standard léčby resekabilních lézí hlavy pankreatu a periampulární oblasti.
|
|
otevřená operace
otevřená pankreatoduodenektomie
|
Pankreatoduodenektomie (Whippleova operace) je komplexní chirurgický výkon a byl akceptován jako zlatý standard léčby resekabilních lézí hlavy pankreatu a periampulární oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: až 90 dní
|
definována jako doba od přijetí do nemocnice do propuštění
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
definováno jako trvání od prvního dne po operaci do data úmrtí nebo poslední kontroly
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
definována jako doba od kožní incize nebo umístění trokaru do úplného uzavření kůže
|
intraoperační
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: až 90 dní
|
Pooperační komplikace byly zhodnoceny do 90 dnů po operaci a hodnoceny podle klasifikačního systému Clavien-Dindo (CD).
Pooperační únik žluči, krvácení a selhání jater.
Infekce rány byla definována jako hnisavá drenáž z řezu nebo/a pozitivní nálezy kultivace tekutiny nebo tkáně asepticky získané z řezu.
|
až 90 dní
|
|
Reoperace do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
|
definována jako jakákoli reoperace do 90 dnů
|
až 90 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 90 dní
|
definována jako jakákoliv smrt do 30 dnů, respektive 90 dnů
|
až 90 dní
|
|
Opětovné přijetí do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
|
definováno jako jakékoli zpětné převzetí do 90 dnů
|
až 90 dní
|
|
R0 resekce
Časové okno: intraoperační
|
definované jako okraje bez tumoru ve všech hlášených chirurgických okrajích (žlučové a obvodové okraje
|
intraoperační
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
zaznamenává anesteziolog pomocí vakuového systému
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TJDBPS11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .