Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa pankreatoduodenektomia a otwarta pankreatoduodenektomia

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Renyi Qin, Tongji Hospital

Minimalnie inwazyjna kontra otwarta pankreatoduodenektomia: retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym

Jest to pojedyncze, retrospektywne, rzeczywiste badanie mające na celu zbadanie wyników chirurgicznych minimalnie inwazyjnej pankreatoduodenektomii i otwartej pankreatoduodenektomii, z porównaniem charakterystyki okołooperacyjnej i długoterminowego całkowitego przeżycia. Celem badaczy było ustalenie, czy minimalnie inwazyjna operacja jest bezpieczna i wykonalna w przypadku zmian resekcyjnych zlokalizowanych w głowie trzustki i okolicy okołobrodawkowej. Badacze chcą również dowiedzieć się, jakie cechy mogą odnieść pacjenci z minimalnie inwazyjną operacją w porównaniu z podejściem otwartym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia (chirurgia Whipple'a) jest złożoną procedurą chirurgiczną i została uznana za złoty standard leczenia resekcyjnych zmian głowy trzustki i okolicy okołowierzchołkowej. Jak do tej pory chirurdzy mogą bezpiecznie przejść krzywą uczenia się laparoskopowej pankreatoduodenektomii (LPD) bez potencjalnej szkody pacjentów pozostaje pytaniem. Wokół tego tematu badacze zaprojektowali rzeczywiste badanie w jednym ośrodku, aby retrospektywnie zebrać operacje PD od lipca 2014 r. Celem badaczy było ustalenie, czy minimalnie inwazyjna operacja jest bezpieczna i wykonalna w przypadku zmian resekcyjnych zlokalizowanych w głowie trzustki i okolicy okołobrodawkowej. Badacze chcą również dowiedzieć się, jakie cechy mogą odnieść pacjenci z minimalnie inwazyjną operacją w porównaniu z podejściem otwartym. Poza tym badacze chcą również zbadać charakterystykę kliniczną pacjentów i okołooperacyjne wyniki procedur LPD oraz opracować i zweryfikować system punktacji trudności przy selekcji pacjentów, który mógłby pomóc chirurgowi w kompleksowym i bezpiecznym zrozumieniu LPD na różnych etapach krzywa uczenia się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operacje PD w szpitalu Tongji od stycznia 2014 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat.
  2. Pacjenci przeszli operacje PD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Siew otrzewnej lub przerzuty do odległych miejsc;
  2. Niekompletne dane kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chirurgia małoinwazyjna
laparoskopowa pankreatoduodenektomia.
Procedura: pankreatoduodenektomia
Pankreatoduodenektomia (operacja Whipple'a) jest złożonym zabiegiem chirurgicznym i została uznana za złoty standard leczenia resekcyjnych zmian głowy trzustki i okolicy okołowierzchołkowej
operacja otwarta
otwarta pankreatoduodenektomia
Procedura: pankreatoduodenektomia
Pankreatoduodenektomia (operacja Whipple'a) jest złożonym zabiegiem chirurgicznym i została uznana za złoty standard leczenia resekcyjnych zmian głowy trzustki i okolicy okołowierzchołkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 90 dni
zdefiniowany jako czas od przyjęcia do szpitala do wypisu
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia po operacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zdefiniowany jako czas od nacięcia skóry lub umieszczenia trokara do całkowitego zamknięcia skóry
śródoperacyjny
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni
Powikłania pooperacyjne oceniano w ciągu 90 dni po operacji i oceniano zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo (CD). Pooperacyjny wyciek żółci, krwotok i niewydolność wątroby. Zakażenie rany definiowano jako wysięk ropny z nacięcia i/lub dodatni wynik posiewu płynu lub tkanki pobranej aseptycznie z nacięcia.
do 90 dni
Ponowna operacja w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
zdefiniowana jako jakakolwiek ponowna operacja w ciągu 90 dni
do 90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni
zdefiniowany jako każdy zgon w ciągu odpowiednio 30 dni i 90 dni
do 90 dni
Ponowne przyjęcie w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
zdefiniowana jako jakakolwiek readmisja w ciągu 90 dni
do 90 dni
Resekcja R0
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zdefiniowane jako marginesy wolne od guza we wszystkich zgłoszonych marginesach chirurgicznych (marginesy żółciowe i obwodowe).
śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
rejestrowane przez anestezjologa za pomocą systemu próżniowego
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJDBPS11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami