Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiotoxicity u pacientů, kteří dostávají BTKi

11. října 2024 aktualizováno: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute

Multicentrická, prospektivní kohortová studie pro detekci kardiotoxicity u pacientů užívajících ibrutinib nebo acalabrutinib pro CLL

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační kohortovou studii ke komplexnímu a longitudinálnímu hodnocení a charakterizaci kardiovaskulárních příhod u pacientů s CLL, kteří zahajují léčbu inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) ibrutinibem nebo acalabrutinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie zahrnuje tři návštěvy za účelem výzkumu krve, fyzického vyšetření a srdečního testování na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Během 6měsíčního období studie bude studie shromažďovat následující údaje:

  • Odběr vzorku krve
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Echokardiogram
  • Srdeční magnetická rezonance (MRI)
  • Mobilní srdeční telemetrie
  • Měření krevního tlaku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou CLL, u kterých je plánováno zahájení léčby buď ibrutinibem nebo acalabrutinibem podle standardní péče, v monoterapii nebo v kombinaci s anti-CD20 protilátkou, venetoklaxem a/nebo inhibitorem PI3K. Jsou povoleny jak dosud neléčené, tak relabující nebo refrakterní CLL.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou CLL, u kterých je plánováno zahájení léčby buď ibrutinibem nebo acalabrutinibem podle standardní péče, v monoterapii nebo v kombinaci s anti-CD20 protilátkou, venetoklaxem a/nebo inhibitorem PI3K. Jsou povoleny jak dosud neléčené, tak relabující nebo refrakterní CLL.
  • Žádná známá anamnéza paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé fibrilace síní. Výjimka: Studie umožňuje zařazení až 10 pacientů se známou anamnézou paroxysmální fibrilace síní (explorační kohorta).
  • Žádná známá anamnéza chronického symptomatického městnavého srdečního selhání nebo dokumentované ejekční frakce < 50 %.
  • Kreatinin ≤ 1,5x ústavní horní hranice normálu (ULN). Adekvátní funkce ledvin je nezbytná k zajištění bezpečnosti IV kontrastní látky podávané před srdeční MRI.
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %).

Kritéria vyloučení

  • Předchozí expozice ibrutinibu nebo acalabrutinibu.
  • Pacienti s klinickou kontraindikací k MRI.
  • Pacientky ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat účinnou metodu antikoncepce, během období studie a 12 měsíců po konečné léčbě použité pro účely studie.
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, psychiatrickým onemocněním nebo sociální situací, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila soulad s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ibrutinib
Pacienti užívající ibrutinib k léčbě CLL.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
EKG pro sledování elektrické aktivity srdce při každé návštěvě
Ostatní jména:
  • EKG
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiogram na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
  • TTE
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
MRI srdce na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Srdeční MRI
Přístroj: Mobilní srdeční telemetrie
Mobilní srdeční telemetrie na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Mobilní telemetrie
Diagnostický test: Monitorování krevního tlaku
Domácí měření krevního tlaku třikrát týdně
Ostatní jména:
  • Domácí monitorování krevního tlaku
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve na začátku, 3 a 6 měsíců
Acalabrutinib
Pacienti užívající acalabrutinib k léčbě CLL.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
EKG pro sledování elektrické aktivity srdce při každé návštěvě
Ostatní jména:
  • EKG
Diagnostický test: Echokardiogram
Echokardiogram na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
  • TTE
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
MRI srdce na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Srdeční MRI
Přístroj: Mobilní srdeční telemetrie
Mobilní srdeční telemetrie na začátku a 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Mobilní telemetrie
Diagnostický test: Monitorování krevního tlaku
Domácí měření krevního tlaku třikrát týdně
Ostatní jména:
  • Domácí monitorování krevního tlaku
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve na začátku, 3 a 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt síňových arytmií
Časové okno: Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK
Jakýkoli dokumentovaný důkaz síňové arytmie včetně symptomatických a asymptomatických příhod zachycených pomocí EKG, 28denní mini srdeční telemetrie nebo monitorování srdečního rytmu během echokardiogramu nebo MRI srdce.
Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komorových arytmií
Časové okno: Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK
Hodnoceno 28denní mobilní telemetrií
Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK
Závažnost ventrikulární arytmie
Časové okno: Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Během 6 měsíců léčby inhibitory BTK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení