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Kardiotoxizitäten bei Patienten, die BTKi erhalten

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum Nachweis von Kardiotoxizitäten bei Patienten, die Ibrutinib oder Acalabrutinib für CLL erhalten

Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie zur umfassenden und längsschnittlichen Bewertung und Charakterisierung der kardiovaskulären Ereignisse bei CLL-Patienten, die eine Behandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, Ibrutinib oder Acalabrutinib, beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie umfasst drei Besuche für Forschungsblut, körperliche Untersuchung und Herztests zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate. Die Studie wird während des 6-monatigen Studienzeitraums die folgenden Daten erheben:

  • Entnahme von Blutproben
  • Elektrokardiogramm (EKG)
  • Echokardiogramm
  • Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Mobile Herztelemetrie
  • Blutdruckmessung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter CLL-Diagnose, die entweder mit Ibrutinib oder Acalabrutinib gemäß Behandlungsstandard in Monotherapie oder in Kombination mit einem Anti-CD20-Antikörper, Venetoclax und/oder einem PI3K-Inhibitor beginnen sollen. Sowohl behandlungsnaive als auch rezidivierte oder refraktäre CLL sind erlaubt.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit bestätigter CLL-Diagnose, die entweder mit Ibrutinib oder Acalabrutinib gemäß Behandlungsstandard in Monotherapie oder in Kombination mit einem Anti-CD20-Antikörper, Venetoclax und/oder einem PI3K-Inhibitor beginnen sollen. Sowohl behandlungsnaive als auch rezidivierte oder refraktäre CLL sind erlaubt.
  • Keine bekannte Anamnese von paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern. Ausnahme: Die Studie erlaubt die Aufnahme von bis zu 10 Patienten mit bekannter Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern (explorative Kohorte).
  • Keine bekannte chronische symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder dokumentierte Ejektionsfraktion < 50 % in der Anamnese.
  • Kreatinin ≤ 1,5x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Eine ausreichende Nierenfunktion ist erforderlich, um die Sicherheit des intravenösen Kontrastmittels zu gewährleisten, das vor der kardialen MRT verabreicht wird.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Exposition gegenüber Ibrutinib oder Acalabrutinib.
  • Patienten mit einer klinischen Kontraindikation für MRT.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können oder wollen, während des Studienzeitraums und für 12 Monate nach der letzten Behandlung, die für die Zwecke der Studie verwendet wird.
  • Patienten mit einem medizinischen Zustand, psychiatrischen Zustand oder einer sozialen Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ibrutinib
Patienten, die Ibrutinib zur Behandlung von CLL erhalten.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
EKG zur Überwachung der elektrischen Aktivitäten des Herzens bei jedem Besuch
Andere Namen:
  • EKG
Diagnosetest: Echokardiogramm
Echokardiogramm zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • TTE
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie des Herzens
Herz-MRT zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • Herz-MRT
Gerät: Mobile Herztelemetrie
Mobile Herztelemetrie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • Mobile Telemetrie
Diagnosetest: Blutdrucküberwachung
Blutdruckmessung zu Hause dreimal pro Woche
Andere Namen:
  • Blutdrucküberwachung zu Hause
Diagnosetest: Blutabnahme
Blutentnahme zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Acalabrutinib
Patienten, die Acalabrutinib zur Behandlung von CLL erhalten.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
EKG zur Überwachung der elektrischen Aktivitäten des Herzens bei jedem Besuch
Andere Namen:
  • EKG
Diagnosetest: Echokardiogramm
Echokardiogramm zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • TTE
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie des Herzens
Herz-MRT zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • Herz-MRT
Gerät: Mobile Herztelemetrie
Mobile Herztelemetrie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • Mobile Telemetrie
Diagnosetest: Blutdrucküberwachung
Blutdruckmessung zu Hause dreimal pro Woche
Andere Namen:
  • Blutdrucküberwachung zu Hause
Diagnosetest: Blutabnahme
Blutentnahme zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren
Jeder dokumentierte Nachweis einer atrialen Arrhythmie, einschließlich symptomatischer und asymptomatischer Ereignisse, die durch EKG, 28-Tage-Mini-Herztelemetrie oder Überwachung des Herzrhythmus während eines Echokardiogramms oder einer kardialen MRT erfasst wurden.
Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren
Bewertet durch 28-tägige mobile Telemetrie
Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren
Schweregrad der ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Während einer 6-monatigen Therapie mit BTK-Inhibitoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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