Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet hos patienter, der modtager BTKi

11. oktober 2024 opdateret af: Inhye Ahn, Dana-Farber Cancer Institute

En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse til påvisning af kardiotoksicitet hos patienter, der får Ibrutinib eller Acalabrutinib mod CLL

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie til omfattende og longitudinelt at evaluere og karakterisere de kardiovaskulære hændelser hos CLL-patienter, der påbegynder behandling med en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer ibrutinib eller acalabrutinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse omfatter tre besøg til forskningsblod, fysisk undersøgelse og hjertetest ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Undersøgelsen vil indsamle følgende data i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode:

  • Blodprøvesamling
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Ekkokardiogram
  • Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Mobil hjertetelemetri
  • Blodtryksmåling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet diagnose af CLL, som er planlagt til at starte enten ibrutinib eller acalabrutinib efter standardbehandling, i monoterapi eller i kombination med et anti-CD20-antistof, venetoclax og/eller en PI3K-hæmmer. Både behandlingsnaiv og recidiverende eller refraktær CLL er tilladt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med bekræftet diagnose af CLL, som er planlagt til at starte enten ibrutinib eller acalabrutinib efter standardbehandling, i monoterapi eller i kombination med et anti-CD20-antistof, venetoclax og/eller en PI3K-hæmmer. Både behandlingsnaiv og recidiverende eller refraktær CLL er tilladt.
  • Ingen kendt historie med paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren. Undtagelse: Studiet tillader optagelse af op til 10 patienter med en kendt anamnese med paroxysmal atrieflimren (eksplorerende kohorte).
  • Ingen kendt historie kronisk symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller dokumenteret ejektionsfraktion < 50 %.
  • Kreatinin ≤ 1,5x institutionel øvre normalgrænse (ULN). En tilstrækkelig nyrefunktion er nødvendig for at sikre sikkerheden af ​​IV-kontrast givet før hjerte-MR.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).

Eksklusionskriterier

  • Tidligere eksponering for ibrutinib eller acalabrutinib.
  • Patienter med en klinisk kontraindikation til MR.
  • Patienter med den fødedygtige alder, som ikke kan eller ønsker at bruge en effektiv præventionsmetode, i løbet af undersøgelsesperioden og i 12 måneder efter den endelige behandling, der anvendes til undersøgelsens formål.
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller social situation, som efter investigatorens mening ville kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ibrutinib
Patienter, der får ibrutinib til behandling af CLL.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
EKG til at overvåge hjertets elektriske aktiviteter ved hvert besøg
Andre navne:
  • EKG
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiogram ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • TTE
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Hjerte-MR ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • Hjerte MR
Enhed: Mobil hjertetelemetri
Mobil hjertetelemetri ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • Mobil telemetri
Diagnostisk test: Blodtryksovervågning
Hjemmeblodtryksovervågning tre gange om ugen
Andre navne:
  • Blodtryksovervågning i hjemmet
Diagnostisk test: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, 3 og 6 måneder
Acalabrutinib
Patienter, der får acalabrutinib til behandling af CLL.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
EKG til at overvåge hjertets elektriske aktiviteter ved hvert besøg
Andre navne:
  • EKG
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiogram ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • TTE
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Hjerte-MR ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • Hjerte MR
Enhed: Mobil hjertetelemetri
Mobil hjertetelemetri ved baseline og 6 måneder
Andre navne:
  • Mobil telemetri
Diagnostisk test: Blodtryksovervågning
Hjemmeblodtryksovervågning tre gange om ugen
Andre navne:
  • Blodtryksovervågning i hjemmet
Diagnostisk test: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, 3 og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrielle arytmier
Tidsramme: I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
Ethvert dokumenteret tegn på atriel arytmi, herunder symptomatiske og asymptomatiske hændelser opfanget af EKG, 28-dages mini-hjertetelemetri eller monitorering af hjerterytmen under ekkokardiogram eller hjerte-MRI.
I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventrikulære arytmier
Tidsramme: I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
Vurderet ved 28-dages mobiltelemetri
I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
Sværhedsgraden af ​​ventrikulær arytmi
Tidsramme: I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
I løbet af 6 måneders BTK-hæmmerbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Inhye Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger