Podpora úspěšného hubnutí v primární péči v Louisianě pomocí informačních technologií (PROPEL-IT)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Peter T Katzmarzyk, PhD
- Telefonní číslo: 225-763-2536
- E-mail: doctors@pbrc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-70 let věku
- Identifikujte se jako černoch/Afroameričan
- Obezita (BMI 30,0-50,0 kg/m2)
- Diabetes typu II (na základě kódů ICD-10, plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 %, 2-hodinová plazmatická glukóza během 75 g orálního testu glukózové tolerance (OGTT) ≥ 200 mg/dl nebo náhodně plazmatická glukóza ≥200 mg/dl u pacienta s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize) nebo prediabetem (na základě kódů ICD-10, glukóza nalačno 100–125 mg/dl nebo HbA1c 5,7–6,4 % nebo glukóza za 2 hodiny během 75 g OGTT 140-199 mg/dl)
- Má zařízení připojené k internetu a je ochoten jej použít k zásahu
- Pacient ve zdravotnickém systému Ochsner s aktivním účtem portálu MyOchsner nebo ochotný si jej vytvořit
- Potvrzení od praktického lékaře primární péče Ochsner, že nejsou známy žádné kontraindikace účasti pacienta
- Nechte si změřit váhu na Ochsnerově klinice do 4 týdnů od screeningu
- Obyvatel Louisiany
- Umět poskytnout informovaný souhlas
- Ochota změnit stravu a/nebo fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost ≥ 400 liber.
- Současné užívání léků na hubnutí nebo nedávné snížení hmotnosti (čistý úbytek > 10 liber za posledních šest měsíců)
- V současné době se účastní strukturovaného programu hubnutí
- Plánuje se přestěhovat z oblasti do 2 let
- Narodila se v posledním roce, je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 2 let
- Proběhlá bariatrická operace nebo plány bariatrické operace do 2 let
- Onemocnění/stav, který ohrožuje život nebo může narušovat nebo se zhoršovat cvičením nebo úbytkem hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
Intervenční rameno dostává komplexní, „vysoko intenzivní“ program, jak doporučuje terapie první linie v roce 2013 American Heart Association/Americká kardiologická fakulta/The Obesity Society Obesity Guidelines, poskytovaný na dálku pomocí technologie eHealth, vyškolenými zdravotními kouči začleněnými do Digital Medicine Group v Ochsner Health System.
Intervence zahrnuje vzdálená sezení se zdravotním koučem s využitím komponent založených na důkazech, jako je použití kontroly porcí a různých strategií chování. Pacienti v intervenčním rameni navštěvují týdenní sezení v prvních šesti měsících, po kterých následují měsíční sezení po zbývajících 18 měsíců.
|
Vyškolení zdravotní trenéři poskytují aktivní intervenci – komplexní, „vysoko intenzivní“ program, jak doporučuje terapie první linie v roce 2013 American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Guidelines.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče dostanou svou běžnou obvyklou péči od svého týmu primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (procentuální změna)
Časové okno: Procentuální (%) změna od výchozího stavu do měsíce 24
|
Tělesná hmotnost se měří v lehkém domácím oblečení a získává se z elektronického lékařského záznamu.
|
Procentuální (%) změna od výchozího stavu do měsíce 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna v kg od výchozího stavu do 24. měsíce
|
Tělesná hmotnost se měří v lehkém domácím oblečení a získává se z elektronického lékařského záznamu.
|
Změna v kg od výchozího stavu do 24. měsíce
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Měří se klidový systolický krevní tlak a získává se z elektronické zdravotní knížky.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Měří se klidový diastolický krevní tlak a získává se z elektronického lékařského záznamu.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
HbA1c
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Hladiny HbA1c se testují a získávají se z elektronického lékařského záznamu.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Hladiny celkového cholesterolu jsou analyzovány a jsou získány z elektronického lékařského záznamu.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Hladiny HDL cholesterolu se testují a získávají se z elektronického lékařského záznamu.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Hladiny triglyceridů se testují a získávají se z elektronického lékařského záznamu.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Hladiny LDL cholesterolu se odhadují pomocí Friedewaldovy rovnice a získávají se z elektronického lékařského záznamu.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Pohybová aktivita se měří pomocí dotazníku International Physical Activity Questionnaire-SF.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Dietní příjem se měří pomocí dietních screenerů National Cancer Institute.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Dotazník o vlivu váhy na kvalitu života-Lite-Clinical Trials
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Položky jsou hodnoceny 1-5 (nikdy pravdivé až úplně pravdivé).
Skóre se získávají na 3 složených škálách (fyzická, fyzická funkce a psychosociální), stejně jako celkové skóre.
Nezpracované složené skóre se vypočítá jako průměr nevynechaných odpovědí v rámci každého kompozitu a poté se převede na stupnici 0-100 (od nejhoršího k nejlepšímu).
Složené skóre a celkové skóre se pohybují od 0 do 100, kde 100 představuje vyšší úroveň fungování.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
EuroQol-5 Dimension Questionnaire
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Každá z 5 otázek může mít odpověď v rozmezí 1-5 (žádná až extrémní).
Ty jsou pak zřetězeny do jednoho z 3125 „zdravotních stavů“ (tj.
11231, 52454 atd.)
Souhrnný index EQ-5D je odvozen použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (váhy) ke každé z úrovní v každé dimenzi a vytváří sadu hodnot.
Nižší skóre znamená lepší zdraví.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Dotazník využití zdravotní péče
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Využití zdravotní péče se měří pomocí stručného 4-položkového dotazníku s průběžnými odpověďmi (kolikrát jste byli u lékaře, na pohotovosti, přes noc, # nocí).
Každá otázka je analyzována samostatně.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Dotazník se stupnicí vnímaného stresu-4
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Škála vnímaného stresu má 4 otázky s odpověďmi v rozmezí 0-4 (nikdy až velmi často).
Rozsah celkového (součtového) skóre je 0-16, přičemž vyšší skóre koreluje s větším stresem.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2021-072
- P50MD017338 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .