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Promuovere la perdita di peso con successo nelle cure primarie in Louisiana utilizzando la tecnologia dell'informazione (PROPEL-IT)

14 settembre 2026 aggiornato da: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
L'obiettivo principale è testare l'efficacia di un approccio innovativo, pragmatico e scalabile, incentrato sulla perdita di peso, della durata di 24 mesi, utilizzando un modello di assistenza collaborativa che mette in contatto i pazienti con un coach sanitario non medico di base (PCP) che fornisce assistenza a distanza ai pazienti attraverso il servizio di assistenza sanitaria. portale paziente di una cartella clinica elettronica (EMR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato parallelo della durata di 24 mesi, a due bracci, in un contesto di assistenza primaria. Un totale di 352 adulti neri con obesità e diabete di tipo 2 o prediabete saranno randomizzati a 1) intervento o 2) cure abituali. Il braccio di intervento riceverà un programma completo, "ad alta intensità", come terapia di prima linea raccomandata dalle linee guida sull'obesità dell'American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society del 2013, erogato a distanza utilizzando la tecnologia eHealth, da coach sanitari addestrati integrati nel gruppo di medicina digitale dell'Ochsner Health System. L’intervento includerà sessioni remote con l’health coach utilizzando componenti basate sull’evidenza come l’uso del controllo delle porzioni e varie strategie comportamentali. I pazienti nel braccio di assistenza abituale riceveranno le normali cure abituali dal loro team di assistenza primaria. Tutti i pazienti parteciperanno alla raccolta dei risultati riportati dai pazienti al basale e a circa 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peter T Katzmarzyk, PhD
  • Numero di telefono: 225-763-2536
  • Email: doctors@pbrc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-70 anni
  • Autoidentificarsi come nero/afroamericano
  • Obesità (IMC 30,0-50,0 kg/m2)
  • Diabete di tipo II (basato sui codici ICD-10, glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5%, glicemia a 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 g ≥ 200 mg/dl o un test casuale glucosio plasmatico ≥ 200 mg/dl in un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica) o pre-diabete (in base ai codici ICD-10, glucosio a digiuno 100-125 mg/dl o HbA1c 5,7-6,4% o glucosio a 2 ore durante OGTT da 75 g (140-199 mg/dL)
  • Dispone di un dispositivo connesso a Internet ed è disposto a utilizzarlo per l'erogazione dell'intervento
  • Paziente dell'Ochsner Health System con un account attivo sul portale MyOchsner o disposto a crearne uno
  • Riconoscimento da parte del medico di famiglia Ochsner che non esistono controindicazioni note alla partecipazione del paziente
  • Misurare il peso presso una clinica Ochsner entro 4 settimane dallo screening
  • Residente in Louisiana
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto a cambiare dieta e/o attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo ≥ 400 libbre.
  • Uso attuale di farmaci per la perdita di peso o recente perdita di peso (perdita netta > 10 libbre negli ultimi sei mesi)
  • Attualmente sto partecipando ad un programma strutturato di perdita di peso
  • Prevede di trasferirsi dall'area entro 2 anni
  • Ha partorito nell'ultimo anno, è attualmente incinta o allatta al seno o pianifica una gravidanza entro 2 anni
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica o piani di chirurgia bariatrica entro 2 anni
  • Malattia/condizione che mette a rischio la vita o che può interferire o essere aggravata dall'esercizio fisico o dalla perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
Il braccio di intervento riceve un programma completo, "ad alta intensità", come terapia di prima linea raccomandata dalle linee guida sull'obesità dell'American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society del 2013, erogato a distanza utilizzando la tecnologia eHealth, da coach sanitari addestrati integrati in il gruppo di medicina digitale nel sistema sanitario Ochsner. L'intervento comprende sessioni remote con l'health coach utilizzando componenti basati sull'evidenza come l'uso del controllo delle porzioni e varie strategie comportamentali. I pazienti nel braccio di intervento frequentano sessioni settimanali nei primi sei mesi, seguite da sessioni mensili per i restanti 18 mesi.
Comportamentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
I coach sanitari qualificati forniscono l'intervento attivo: un programma completo e "ad alta intensità", come terapia di prima linea raccomandata dalle linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society del 2013.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel braccio di assistenza abituale riceveranno le normali cure abituali dal loro team di assistenza primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (variazione percentuale)
Lasso di tempo: Variazione percentuale (%) dal basale al mese 24
Il peso corporeo viene misurato indossando abiti leggeri da interni ed è ricavato dalla cartella clinica elettronica.
Variazione percentuale (%) dal basale al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione in kg dal basale al mese 24
Il peso corporeo viene misurato indossando abiti leggeri da interni ed è ricavato dalla cartella clinica elettronica.
Variazione in kg dal basale al mese 24
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La pressione arteriosa sistolica a riposo viene misurata e ottenuta dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La pressione diastolica a riposo viene misurata e ottenuta dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
HbA1c
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I livelli di HbA1c vengono analizzati e ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I livelli di colesterolo totale vengono analizzati e ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I livelli di colesterolo HDL vengono analizzati e ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Trigliceridi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I livelli di trigliceridi vengono analizzati e ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I livelli di colesterolo LDL sono stimati utilizzando l'equazione di Friedewald e sono ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
L'attività fisica viene misurata utilizzando il questionario International Physical Activity Questionnaire-SF.
Passaggio dal basale al mese 24
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
L'apporto alimentare viene misurato utilizzando gli screening dietetici del National Cancer Institute.
Passaggio dal basale al mese 24
Impatto del peso sulla qualità della vita: questionario sugli studi clinici Lite
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Gli elementi hanno un punteggio da 1 a 5 (da mai vero a completamente vero). I punteggi sono ottenuti su 3 scale composite (fisica, funzione fisica e psicosociale), oltre al punteggio totale. Il punteggio composito grezzo viene calcolato come la media delle risposte non mancanti all'interno di ciascun composito, quindi trasformato in una scala da 0 a 100 (dal peggiore al migliore). I punteggi compositi e il punteggio totale vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta livelli di funzionamento più elevati.
Passaggio dal basale al mese 24
Questionario sulla dimensione EuroQol-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Ognuna delle 5 domande può avere una risposta che va da 1 a 5 (da nessuna a estrema). Questi vengono poi concatenati in uno dei 3125 "stati di salute" (vale a dire 11231, 52454, ecc.) Un indice riassuntivo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione per creare un insieme di valori. I punteggi più bassi indicano una salute migliore.
Passaggio dal basale al mese 24
Questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene misurato utilizzando un breve questionario di 4 voci con risposte continue (quante volte è andato dal medico, è andato al pronto soccorso, ha pernottato, # notti). Ogni domanda viene analizzata separatamente.
Passaggio dal basale al mese 24
Questionario sulla scala dello stress percepito-4
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La scala dello stress percepito prevede 4 domande con risposte che vanno da 0-4 (Mai a Molto spesso). L'intervallo del punteggio totale (somma) è 0-16, con un punteggio più alto correlato a un maggiore stress.
Passaggio dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ochsner Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2021-072
  • P50MD017338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzati a livello individuale sarà reso disponibile ai ricercatori che ne faranno richiesta ragionevole e previa approvazione del Comitato delle pubblicazioni PROPEL-IT. I dati saranno resi disponibili 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore principale 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati deve essere approvato dal Comitato delle pubblicazioni PROPEL-IT.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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