Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af succesfuldt vægttab i primærpleje i Louisiana ved hjælp af informationsteknologi (PROPEL-IT)

14. september 2026 opdateret af: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Det primære mål er at teste effektiviteten af ​​en innovativ 24-måneders pragmatisk og skalerbar vægttabscentreret tilgang ved hjælp af en kollaborativ plejemodel, der forbinder patienter med en ikke-Primary Care Practitioner (PCP) sundhedscoach, som leverer pleje på afstand til patienter gennem patientportal for en elektronisk journal (EMR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 24-måneders, to-arm, parallel kontrolleret undersøgelse i en primær pleje. I alt 352 sorte voksne med fedme og type 2-diabetes eller prædiabetes vil blive randomiseret til enten 1) intervention eller 2) sædvanlig pleje. Interventionsarmen vil modtage et omfattende, "høj-intensitets"-program, som anbefalet førstelinjebehandling af 2013 American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines, leveret eksternt ved hjælp af eHealth-teknologi, af uddannede sundhedscoacher indlejret i Digital Medicingruppen i Ochsner Sundhedssystemet. Interventionen vil omfatte fjernsessioner med sundhedscoachen ved hjælp af evidensbaserede komponenter såsom brug af portionskontrol og forskellige adfærdsstrategier. Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage deres normale, sædvanlige pleje fra deres primære plejeteam. Alle patienter vil deltage i indsamlingen af ​​patientrapporterede resultater ved baseline og ca. 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peter T Katzmarzyk, PhD
  • Telefonnummer: 225-763-2536
  • E-mail: doctors@pbrc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-70 år
  • Identificer dig selv som sort/afroamerikaner
  • Fedme (BMI 30,0-50,0 kg/m2)
  • Type II-diabetes (baseret på ICD-10-koder, fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 %, 2-timers plasmaglukose under 75-g Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) ≥200 mg/dL eller en tilfældig plasmaglukose ≥200 mg/dL hos en patient med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise) eller prædiabetes (baseret på ICD-10-koder, fastende glucose 100-125 mg/dL eller HbA1c 5,7-6,4 % eller 2-timers glukose under 75-g OGTT 140-199 mg/dL)
  • Har en internetforbundet enhed og er villig til at bruge den til interventionslevering
  • Patient i Ochsner Health System med en aktiv MyOchsner-portalkonto, eller villig til at oprette en
  • Anerkendelse fra deres Ochsner primære læge om, at der ikke er kendte kontraindikationer for patientens deltagelse
  • Få målt vægt på en Ochsner-klinik inden for 4 uger efter screening
  • Beboer i Louisiana
  • Kunne give informeret samtykke
  • Villig til at ændre kost og/eller fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt ≥ 400 lbs.
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin eller nyligt vægttab (nettotab >10 lbs i de sidste seks måneder)
  • Deltager i øjeblikket i et struktureret vægttabsprogram
  • Planer om at flytte fra området inden for 2 år
  • Født inden for det seneste år, er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 2 år
  • Tidligere fedmekirurgi eller planer om fedmekirurgi inden for 2 år
  • Sygdom/tilstand, der er livstruende eller kan forstyrre eller forværres af træning eller vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv livsstilsintervention
Interventionsarmen modtager et omfattende "højintensivt" program, som anbefalet førstelinjebehandling af 2013 American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines, leveret eksternt ved hjælp af eHealth-teknologi af uddannede sundhedscoacher indlejret i Digital Medicine Group i Ochsner Health System. Interventionen omfatter fjernsessioner med sundhedscoachen ved hjælp af evidensbaserede komponenter såsom brug af portionskontrol og forskellige adfærdsstrategier. Patienter i interventionsarmen deltager i ugentlige sessioner i de første seks måneder, efterfulgt af månedlige sessioner i de resterende 18 måneder.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention
Uddannede sundhedscoacher leverer den aktive intervention - et omfattende program med "høj intensitet", som anbefalet førstelinjebehandling af 2013 American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Guidelines.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage deres normale, sædvanlige pleje fra deres primære plejeteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (procent ændring)
Tidsramme: Procent (%) ændring fra baseline til måned 24
Kropsvægten måles i let indendørstøj og hentes fra den elektroniske journal.
Procent (%) ændring fra baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring i kg fra baseline til måned 24
Kropsvægten måles i let indendørstøj og hentes fra den elektroniske journal.
Ændring i kg fra baseline til måned 24
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Hvilesystolisk blodtryk måles og fås fra den elektroniske journal.
Skift fra baseline til måned 24
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Hvilediastolisk blodtryk måles og hentes fra den elektroniske journal.
Skift fra baseline til måned 24
HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
HbA1c-niveauer analyseres og hentes fra den elektroniske journal.
Skift fra baseline til måned 24
Total kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Totale kolesterolniveauer analyseres og fås fra den elektroniske journal.
Skift fra baseline til måned 24
High-density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
HDL-kolesterolniveauer analyseres og fås fra den elektroniske journal.
Skift fra baseline til måned 24
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Triglyceridniveauer analyseres og fås fra den elektroniske journal.
Skift fra baseline til måned 24
Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
LDL-kolesterolniveauer estimeres ved hjælp af Friedewald-ligningen og fås fra den elektroniske journal.
Skift fra baseline til måned 24
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-SF spørgeskema.
Skift fra baseline til måned 24
Kostindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Diætindtaget måles ved hjælp af National Cancer Institute Dietary Screeners.
Skift fra baseline til måned 24
Indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite-kliniske forsøg Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Elementer scores 1-5 (aldrig sandt til helt sandt). Der opnås score på 3 sammensatte skalaer (fysisk, fysisk funktion og psykosocial), samt samlet score. Den rå sammensatte score beregnes som gennemsnittet af ikke-manglende svar inden for hver komposit og transformeres derefter til en 0-100 skala (dårligst til bedst). Sammensatte scorer og totalscore spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer højere funktionsniveauer.
Skift fra baseline til måned 24
EuroQol-5 Dimension Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Hvert af 5 spørgsmål kan have et svar fra 1-5 (ingen til ekstrem). Disse sammenkædes derefter i en af ​​3125 "sundhedstilstande" (dvs. 11231, 52454 osv.) Et EQ-5D oversigtsindeks udledes ved at anvende en formel, der knytter værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension for at skabe et værdisæt. Lavere score indikerer bedre helbred.
Skift fra baseline til måned 24
Spørgeskema om sundhedsanvendelse
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet måles ved hjælp af et kort spørgeskema med 4 punkter med løbende svar (hvor mange gange gik du til lægen, gik på skadestuen, overnattede, # nætter). Hvert spørgsmål analyseres separat.
Skift fra baseline til måned 24
Opfattet stress skala-4 spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Skalaen for opfattet stress har 4 spørgsmål med svar fra 0-4 (aldrig til meget ofte). Samlet (sum) scoreområde er 0-16, med en højere score relateret til mere stress.
Skift fra baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ochsner Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 2021-072
  • P50MD017338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt på individuelt niveau vil blive stillet til rådighed for forskere, der fremsætter en rimelig anmodning og efter godkendelse af PROPEL-IT-publikationsudvalget. Data vil blive gjort tilgængelige 1 år efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatmanuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil efter rimelig anmodning blive stillet til rådighed for den primære efterforsker 1 år efter offentliggørelsen af ​​manuskriptet til primære resultater i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene skal godkendes af PROPEL-IT-publikationsudvalget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger