Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie intrakraniálního podpůrného katétru a vodícího katétru pro stentem asistovanou embolizaci při léčbě intrakraniálních aneuryzmat (SAFETI)

7. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpečnostní studie intrakraniálního podpůrného katétru a vodícího katétru pro stentem asistovanou embolizaci při léčbě intrakraniálních aneuryzmat: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie superiority

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnostní rozdíly mezi intrakraniálním podpůrným katétrem a vodícím katétrem pro stentem asistovanou embolizaci při léčbě nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat v přední cirkulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii nadřazenosti prováděnou v 9 výzkumných centrech v Číně. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď intrakraniálním podpůrným katetrem nebo vodícím katetrem. Vezmeme-li vodicí katetr jako kontrolu, abychom vyhodnotili, zda je bezpečnost intrakraniálního podpůrného katetru pro embolizaci stentem při léčbě nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat v předním oběhu lepší než u kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Xu
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huzhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheng Qiu
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shike He
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Lishui People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huguang Li
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maosong Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shaoxing people's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuebin Yu
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanping Ruan
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Yin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 a≤70 let, jakékoli pohlaví;
  • Předoperačně upravené skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2;
  • Subjekt má neprasklé intrakraniální aneuryzma v přední cirkulaci diagnostikované pomocí DSA/CTA/MRA (přijměte výsledky z jiné nemocnice)；
  • Předoperační MRI+DWI neprokázalo žádné intrakraniální krvácení a nedávný mozkový infarkt (DWI označuje hyperintenzivní léze);
  • Subjekt je posouzen jako vhodný pro léčbu spirálovou embolizací stentem (SACE) (kromě stentu s odchylkou toku);
  • Subjekt nebo opatrovník je schopen porozumět účelu studie, prokáže dostatečnou shodu s protokolem studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná protidestičková léčba před operací (více než 3 dny);
  • Subjekt s fibrilací síní, otevřeným foramen ovale, defektem síňového septa, defektem komorového septa a dalšími onemocněními způsobujícími kardiogenní embolii;
  • Neschopnost provést kraniální MRI+DWI předoperačně a do 48 hodin po operaci;
  • Hypertenze, která dobře nereaguje na lékařskou léčbu (systolický krevní tlak > 185 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg);
  • Předoperační aktivní krvácení nebo tendence ke krvácení (INR>3);
  • Náhodná hladina glukózy v krvi <2,7 mmol/l nebo >22,2 mmol/l;
  • Selhání srdce, plic, jater a ledvin nebo jiná závažná onemocnění (nitrolebečný nádor, intrakraniální arteriovenózní malformace, těžká infekce, DIC, předchozí infarkt myokardu, těžká psychóza v anamnéze atd.);
  • Subjekt, který nebude spolupracovat nebo tolerovat intervenční operaci;
  • Předpokládaná délka života <1 rok;
  • Alergie, rezistence nebo kontraindikace na jednu nebo více z následujících látek: kontrastní látky, anestetika, protidestičkové léky, antikoagulancia;
  • účast nebo účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 1 měsíce před registrací;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Jiné okolnosti posouzené výzkumnými pracovníky, které nejsou vhodné pro zápis;
  • Katétr nemohl projít kvůli zjevné stenóze intrakraniální cévy nebo tortuozitě zjištěné ze zobrazení;
  • Mnohočetná aneuryzmata a více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu;
  • Tělo aneuryzmatu má arteriální větve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Intrakraniální podpůrný katetr
Přístroj: Intrakraniální podpůrný katetr
Endovaskulární výkon s použitím intrakraniálního podpůrného katétru schváleného NMPA
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Vodící katetr
Přístroj: Vodící katetr
Endovaskulární výkon za použití vodícího katetru schváleného NMPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatického mozkového infarktu do 48 hodin po operaci
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Symptomatický mozkový infarkt je definován jako skóre NIHSS zvýšené o ≥ 4 body ve srovnání s předoperačním, spolu se zobrazením potvrzeným, že je způsoben infarktem.
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově vzniklé DWI pozitivní pooperace
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Nově vzniklý DWI pozitivní je definován jako jakákoli nová hyperintenzivní léze.
do 48 hodin po operaci
Míra komplikací souvisejících s katétrem
Časové okno: Intraoperační
Komplikace související s katétrem jsou definovány jako vazospazmus, cévní disekce atd. způsobené katétrem během operace.
Intraoperační
Výskyt symptomatického mozkového infarktu 7 dní po operaci nebo při propuštění
Časové okno: 7 dní po operaci nebo propuštěn
Symptomatický mozkový infarkt je definován jako skóre NIHSS zvýšené o ≥ 4 body ve srovnání s předoperačním, spolu se zobrazením potvrzeným, že je způsoben infarktem.
7 dní po operaci nebo propuštěn
Rychlost skóre mRS 0-2 po 90 dnech
Časové okno: 90±14 dní po operaci
mRS skóre 0-2 ukazuje na dobrou prognózu.
90±14 dní po operaci
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako všechna úmrtí z jakékoli příčiny.
až 90 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study 2022-0505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení