Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af intrakranielt støttekateter og guidekateter til stentassisteret embolisering ved behandling af intrakranielle aneurismer (SAFETI)

7. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sikkerhedsundersøgelse af intrakranielt støttekateter og guidekateter til stentassisteret embolisering ved behandling af intrakranielle aneurismer: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret, overlegent forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsforskellene mellem intrakranielt støttekateter og guidekateter til stent-assisteret embolisering ved behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer i det forreste kredsløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret overlegenhedsforsøg udført i 9 forskningscentre over Kina. Patienter randomiseres 1:1 til terapi enten intrakranielt støttekateter eller guidekateter. Ved at tage guidekateteret som en kontrol for at evaluere, om sikkerheden ved intrakranielt støttekateter til stent-assisteret embolisering ved behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer i den forreste cirkulation er overlegen end kontrollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Xu
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huzhou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng Qiu
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shike He
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huguang Li
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maosong Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xuebin Yu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ledende efterforsker:
          • Shanping Ruan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 og≤70 år, ethvert køn;
  • Præoperativ modificeret Rankin Scale (mRS) score 0-2;
  • Forsøgspersonen har en ubrudt intrakraniel aneurisme i den forreste cirkulation diagnosticeret af DSA/CTA/MRA (accepter resultaterne fra andet hospital)；
  • Ingen intrakraniel blødning og nyligt hjerneinfarkt (DWI indikerer hyperintense læsioner) er grundlagt af præoperativ MRI+DWI;
  • Forsøgspersonen vurderes som egnet til stent-assisteret spiralembolisering (SACE) behandling (undtagen flow-diverter-stent);
  • Forsøgsperson eller værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, viser tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og giver en underskrevet formular til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig trombocythæmmende behandling før operation (mere end 3 dage);
  • Person med atrieflimren, patenteret foramen ovale, atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt og andre sygdomme, der forårsager kardiogen emboli;
  • Manglende evne til at udføre kraniel MR+DWI præoperativt og inden for 48 timer postoperativt;
  • Hypertension, der ikke reagerer godt på medicinsk behandling (systolisk blodtryk>185 mmHg og/eller diastolisk blodtryk>110 mmHg);
  • Præoperativ aktiv blødning eller blødningstendens (INR>3);
  • Tilfældig blodsukker <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L;
  • Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvigt eller andre alvorlige sygdomme (intrakraniel tumor, intrakraniel arteriovenøs misdannelse, alvorlig infektion, DIC, tidligere myokardieinfarkt, alvorlig psykose i anamnesen osv.);
  • Person, der ikke vil samarbejde eller tolerere interventionel operation;
  • Forventet levetid <1 år;
  • Allergi, resistens eller kontraindikation over for et eller flere af følgende: kontrastmidler, bedøvelsesmidler, blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia;
  • Deltog i eller deltog i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 1 måned før tilmelding;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Andre forhold vurderet af forskere, der ikke er egnede til optagelse;
  • Kateteret kunne ikke passere igennem på grund af tydelig intrakraniel karstenose eller snoethed bestemt ud fra billeddannelse;
  • Flere aneurismer og mere end én aneurisme, der kræver behandling;
  • Aneurismekroppen har arterielle forgreninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Intrakranielt støttekateter
Enhed: Intrakranielt støttekateter
Endovaskulær procedure ved hjælp af det intrakranielle støttekateter, som er godkendt af NMPA
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Guide kateter
Enhed: Guide kateter
Endovaskulær procedure ved hjælp af guidekateteret, som er godkendt af NMPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk hjerneinfarkt inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Symptomatisk hjerneinfarkt er defineret som NIHSS-score øget med ≥4 point sammenlignet med præoperation, sammen med billeddannelse, der er bekræftet at være forårsaget af infarkt.
inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået DWI positiv postoperation
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Nyopstået DWI-positiv defineres som alle nye hyperintense læsioner.
inden for 48 timer efter operationen
Hyppighed af kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: Intraoperation
Kateter-relaterede komplikationer er defineret som vasospasme, vaskulær dissektion osv., som forårsages af kateter under operation.
Intraoperation
Forekomst af symptomatisk hjerneinfarkt 7 dage efter operationen eller ved udskrivelse
Tidsramme: 7 dage efter operation eller udskrevet
Symptomatisk hjerneinfarkt er defineret som NIHSS-score øget med ≥4 point sammenlignet med præoperation, sammen med billeddannelse, der er bekræftet at være forårsaget af infarkt.
7 dage efter operation eller udskrevet
Rate af mRS-score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90±14 dage efter operationen
mRS score 0-2 indikerer god prognose.
90±14 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
Dødelighed af alle årsager er defineret som alle dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 90 dage
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study 2022-0505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger