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Studio sulla sicurezza del catetere di supporto intracranico e del catetere guida per l'embolizzazione assistita da stent nel trattamento degli aneurismi intracranici (SAFETI)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio sulla sicurezza del catetere di supporto intracranico e del catetere guida per l'embolizzazione assistita da stent nel trattamento degli aneurismi intracranici: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, controllato, di superiorità

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze di sicurezza tra catetere di supporto intracranico e catetere guida per l'embolizzazione stent-assistita nel trattamento di aneurismi intracranici non rotti nella circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, controllato, di superiorità condotto in 9 centri di ricerca in Cina. I pazienti sono randomizzati 1:1 alla terapia con catetere di supporto intracranico o catetere guida. Considerando il catetere guida come controllo, valutare se la sicurezza del catetere di supporto intracranico per l'embolizzazione stent-assistita nel trattamento di aneurismi intracranici non rotti nella circolazione anteriore sia superiore a quella del controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Jing Xu
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sheng Qiu
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shike He
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Lishui People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huguang Li
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maosong Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shaoxing people's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xuebin Yu
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Investigatore principale:
          • Shanping Ruan
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bo Yin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 e≤70 anni, qualsiasi genere;
  • Punteggio della scala Rankin modificata preoperatoria (mRS) 0-2;
  • Il soggetto ha un aneurisma intracranico non rotto nella circolazione anteriore diagnosticato da DSA/CTA/MRA (accettare i risultati da un altro ospedale)；
  • Nessuna emorragia intracranica e recente infarto cerebrale (DWI indica lesioni iperintense) sono fondati da MRI preoperatoria + DWI;
  • Il soggetto è valutato come idoneo per il trattamento di embolizzazione della bobina assistita da stent (SACE) (ad eccezione dello stent con deviatore di flusso);
  • Il soggetto o il tutore è in grado di comprendere lo scopo dello studio, mostra sufficiente rispetto del protocollo dello studio e fornisce un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Terapia antipiastrinica inadeguata prima dell'intervento chirurgico (più di 3 giorni);
  • Soggetto con fibrillazione atriale, forame ovale pervio, difetto del setto atriale, difetto del setto ventricolare e altre malattie che causano embolia cardiogena;
  • Incapacità di eseguire la risonanza magnetica cranica + DWI prima dell'intervento e entro 48 ore dopo l'intervento;
  • Ipertensione che non risponde bene al trattamento medico (pressione arteriosa sistolica>185 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica>110 mmHg);
  • Sanguinamento attivo preoperatorio o tendenza al sanguinamento (INR>3);
  • Glicemia casuale <2,7mmol/L o >22,2mmol/L;
  • Insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale o altre malattie gravi (tumore intracranico, malformazione arterovenosa intracranica, infezione grave, CID, pregresso infarto miocardico, anamnesi di psicosi grave, ecc.);
  • Soggetto che non coopererà o tollererà operazioni interventistiche;
  • Aspettativa di vita prevista<1 anno;
  • Allergia, resistenza o controindicazione a uno o più dei seguenti: mezzi di contrasto, anestetici, farmaci antipiastrinici, anticoagulanti;
  • Partecipazione o partecipazione a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Altre circostanze giudicate dai ricercatori non idonee all'arruolamento;
  • Il catetere non è riuscito a passare a causa di un'evidente stenosi o tortuosità dei vasi intracranici determinata dall'imaging;
  • Aneurismi multipli e più di un aneurisma che richiedono trattamento;
  • Il corpo dell'aneurisma ha rami arteriosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Catetere di supporto intracranico
Dispositivo: Catetere di supporto intracranico
Procedura endovascolare utilizzando il catetere di supporto intracranico approvato da NMPA
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Catetere guida
Dispositivo: Catetere guida
Procedura endovascolare utilizzando il catetere guida approvato da NMPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infarto cerebrale sintomatico entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'operazione
L'infarto cerebrale sintomatico è definito come punteggio NIHSS aumentato di ≥4 punti rispetto al preoperatorio, insieme all'imaging confermato come causato dall'infarto.
entro 48 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di postoperatorio positivo DWI di nuova insorgenza
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'operazione
DWI positivo di nuova insorgenza è definito come qualsiasi nuova lesione iperintensa.
entro 48 ore dall'operazione
Tasso di complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: Intraoperazione
Le complicanze correlate al catetere sono definite come vasospasmo, dissezione vascolare, ecc. causate dal catetere durante l'operazione.
Intraoperazione
Incidenza di infarto cerebrale sintomatico a 7 giorni dopo l'operazione o alla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento o dimesso
L'infarto cerebrale sintomatico è definito come punteggio NIHSS aumentato di ≥4 punti rispetto al preoperatorio, insieme all'imaging confermato come causato dall'infarto.
7 giorni dopo l'intervento o dimesso
Tasso di punteggio mRS 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo l'operazione
Il punteggio mRS 0-2 indica una buona prognosi.
90±14 giorni dopo l'operazione
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La mortalità per tutte le cause è definita come tutti i decessi dovuti a qualsiasi causa.
fino a 90 giorni
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Study 2022-0505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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