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Sicherheitsstudie von intrakraniellen Stützkathetern und Führungskathetern für die stentgestützte Embolisation bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (SAFETI)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sicherheitsstudie zu intrakraniellen Stützkathetern und Führungskathetern für die stentgestützte Embolisation bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Überlegenheitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheitsunterschiede zwischen intrakraniellen Stützkathetern und Führungskathetern für die stentgestützte Embolisation bei der Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen im vorderen Kreislauf zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Überlegenheitsstudie, die in 9 Forschungszentren in ganz China durchgeführt wird. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder einen intrakraniellen Stützkatheter oder einen Führungskatheter. Verwendung des Führungskatheters als Kontrolle, um zu beurteilen, ob die Sicherheit des intrakraniellen Stützkatheters für die stentgestützte Embolisation bei der Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen im vorderen Kreislauf besser ist als die der Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Jing Xu
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sheng Qiu
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shike He
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huguang Li
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maosong Chen
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaoxing people's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xuebin Yu
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Hauptermittler:
          • Shanping Ruan
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Bo Yin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre, jedes Geschlecht;
  • Präoperative modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Score 0–2;
  • Der Proband hat ein nicht rupturiertes intrakraniales Aneurysma im vorderen Kreislauf, diagnostiziert durch DSA/CTA/MRA (akzeptieren Sie die Ergebnisse eines anderen Krankenhauses)；
  • Keine intrakranielle Blutung und kürzlicher Hirninfarkt (DWI weist auf hyperintense Läsionen hin) werden durch präoperatives MRT + DWI bestätigt;
  • Das Subjekt wird als geeignet für die Behandlung mit Stent-assistierter Coil-Embolisation (SACE) beurteilt (außer Stent mit Strömungsumlenkung);
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, zeigt eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls und stellt eine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Thrombozytenaggregationshemmung vor der Operation (mehr als 3 Tage);
  • Subjekt mit Vorhofflimmern, offenem Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt und anderen Krankheiten, die eine kardiogene Embolie verursachen;
  • Unfähigkeit, eine kraniale MRT + DWI präoperativ und innerhalb von 48 Stunden postoperativ durchzuführen;
  • Bluthochdruck, der nicht gut auf eine medizinische Behandlung anspricht (systolischer Blutdruck > 185 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg);
  • Präoperative aktive Blutung oder Blutungsneigung (INR>3);
  • Zufälliger Blutzucker < 2,7 mmol/L oder >22,2 mmol/L;
  • Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenversagen oder andere schwere Erkrankungen (intrakranieller Tumor, intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung, schwere Infektion, DIC, früherer Myokardinfarkt, schwere Psychose in der Vorgeschichte usw.);
  • Subjekt, das eine interventionelle Operation nicht kooperieren oder tolerieren wird;
  • Voraussichtliche Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • Allergie, Resistenz oder Kontraindikation gegen einen oder mehrere der folgenden Stoffe: Kontrastmittel, Anästhetika, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien;
  • Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Andere von Forschenden beurteilte Umstände, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind;
  • Der Katheter konnte aufgrund einer offensichtlichen intrakraniellen Gefäßstenose oder Tortuosität, die anhand der Bildgebung festgestellt wurde, nicht passieren;
  • Multiple Aneurysmen und mehr als ein behandlungsbedürftiges Aneurysma;
  • Der Aneurysmakörper hat Arterienäste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Intrakranieller Stützkatheter
Gerät: Intrakranieller Stützkatheter
Endovaskuläres Verfahren mit dem von der NMPA zugelassenen intrakraniellen Stützkatheter
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Führungskatheter
Gerät: Führungskatheter
Endovaskuläres Verfahren unter Verwendung des von der NMPA zugelassenen Führungskatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines symptomatischen Hirninfarkts innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Ein symptomatischer Hirninfarkt ist definiert als ein NIHSS-Score, der um ≥ 4 Punkte im Vergleich zur Voroperation erhöht ist, zusammen mit einer Bildgebung, die bestätigt wurde, dass sie durch einen Infarkt verursacht wurde.
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer neu auftretenden DWI-positiven Postoperation
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Neu auftretende DWI-positiv sind definiert als alle neuen hyperintensen Läsionen.
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Rate katheterbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Betriebsintern
Katheterbedingte Komplikationen sind definiert als Vasospasmus, Gefäßdissektion usw., die durch den Katheter während der Operation verursacht werden.
Betriebsintern
Auftreten eines symptomatischen Hirninfarkts 7 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ oder entlassen
Ein symptomatischer Hirninfarkt ist definiert als ein NIHSS-Score, der um ≥ 4 Punkte im Vergleich zur Voroperation erhöht ist, zusammen mit einer Bildgebung, die bestätigt wurde, dass sie durch einen Infarkt verursacht wurde.
7 Tage postoperativ oder entlassen
Rate des mRS-Scores 0–2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Operation
mRS-Score 0-2 weist auf eine gute Prognose hin.
90 ± 14 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Gesamtmortalität ist definiert als alle Todesfälle jeglicher Ursache.
bis zu 90 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Study 2022-0505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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