Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výcvik propouštění u rodičů předčasně narozených dětí na základě modelu přechodu (TRAMPRE)

31. srpna 2022 aktualizováno: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Hodnocení efektivity nácviku propouštění na základě modelu přechodu u rodičů předčasně narozených dětí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Protokol o monitorování kojenců a dětí zpracovaný Generálním ředitelstvím zdraví matky a dítěte a plánování rodičovství Ministerstva zdravotnictví k monitorování poporodních procesů u nás. Neexistuje však žádné samostatné doporučení pro domácí sledování a péči o matky a děti, které porodily předčasně. Kromě toho existují nedostatky v efektivním provádění domácích návštěv uvedených v těchto příručkách. Kromě neznalosti rodičů o dlouhodobém sledování a péči o tato miminka není na žádoucí úrovni ani koordinace mezi poskytovateli primární a sekundární zdravotní péče a seniory. Kromě toho všechny služby, jako je školení a poradenství, nelze provádět kvůli výpadkům v mnoha službách poliklinik v důsledku pandemie COVID-19 po celém světě. Z tohoto důvodu je potřeba vyvinout programy pro domácí péči a následnou péči o předčasně narozené děti, které jsou citlivou populací, pokud jde jak o snížení hustoty pacientů v nemocnicích, tak o snížení návratnosti předčasně narozených dětí do nemocnic. V této souvislosti je cílem našeho výzkumu; Cílem této studie je zhodnotit efektivitu propouštěcího tréninku založeného na Transition Modelu u rodičů s předčasně narozenými dětmi.H1: Ve skupině, ve které jsou aplikovány intervence založené na Transition Modelu, budou uspokojeny informační potřeby rodičů. více ve srovnání s kontrolní skupinou. H1: Rozvoj role rodiče a dítěte bude vyšší ve skupině, ve které jsou aplikovány intervence založené na přechodovém modelu. H1: Úroveň zvládání stresu bude lepší ve skupině, ve které se uplatňují intervence založené na Přechodovém modelu. H1: Míra zármutku bude nižší ve skupině, ve které se uplatňují intervence založené na přechodovém modelu. H1: Míra poporodní deprese bude nižší ve skupině, ve které jsou aplikovány intervence založené na Transition Modelu. H1: Miminka ve skupině, ve které jsou aplikovány intervence založené na přechodovém modelu, budou mít méně hospitalizací, kromě plánované ambulantní návštěvy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční skupina: Intervenční protokol výzkumu bude založen na modelu přechodu. Výcvik propouštění bude účastníkům aplikován v souladu s „Průvodcem péče o předčasně narozené dítě“ ve fázi propouštění. Týdenní telefonické sledování bude prováděno po dobu 12 týdnů po propuštění. Žádosti, které je třeba podat iniciativní skupině, jsou uvedeny níže. Telefonické sledování/rozhovor: Během prvních 12 týdnů po propuštění předčasně narozeného dítěte budou rodiče minimálně jednou týdně telefonicky dotazováni. Během rozhovoru budou do rozsahu rozhovoru zahrnuty otázky týkající se zdravotního stavu dítěte (dětská postel, fyzické podmínky v domě, novorozenecká žloutenka, výživa atd.) a budou podány návrhy pro růst a vývoj dítěte ve zdravém podmínky (bezpečný spánek, výběr oblečení atd.). Pohovory budou probíhat v souladu s „Formulářem dovedností péče o miminko“ a každý rozhovor bude do formuláře zaznamenán. Délka a počet pohovorů bude stanoven dle potřeb rodiče. Kromě toho budou v tomto procesu zaznamenány informace, jako je žádost o kterou zdravotnickou instituci byla podána, stupeň žádosti o instituci (primární / sekundární / terciární zdravotnická instituce). Kontrolní skupina: Účastníci této skupiny budou zařazeni do rutinního propouštěcího školení z novorozenecké kliniky nemocnice, kde byl výzkum proveden, a nebude aplikována žádná intervence. Rodičům, kteří souhlasili s účastí ve studii, bude při prvním pohovoru použit formulář s obecnými informacemi o rodičích a předčasně narozených dětech, a až bude proces sběru dat z výzkumu ukončen, budou tito rodiče kontaktováni telefonicky a pomocí přechodové škály a Bude použita edinburská škála postnatální deprese. Stejně jako v intervenční skupině budou i v této skupině zaznamenávány informace, jako je stav žádosti do zdravotnického zařízení, důvod žádosti a stupeň instituce, o kterou se žádá (primární / střední / terciární zdravotnické zařízení). Při vyhodnocování dat získaných z výzkumu bude použit balíkový program Statistický balíček společenských věd (SPSS 23). Pro intervenční a kontrolní skupiny budou vypočteny Cronbachův alfa koeficient, škálový průměr skóre a minimální-maximální hodnoty pro pre-test a post-test. Aby bylo možné porovnat data před testem a po testu intervenčních a kontrolních skupin, t-test pro rozdíl mezi průměrem dvou vrstevnických skupin (t-test dvou párových skupin), Wilcoxon Signed Ranks Test a bude proveden Wilcoxon Signed Ranks Test a Mann Whitney-U test pro data bez normální distribuce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Isparta, Krocan, 32000
        • Suleyman Demirel University
      • Isparta, Krocan, 32000
        • Şerife Tutar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro matky;

    • Po porodu mezi 340/7-366/7 týdnem
    • Absence chronického onemocnění, které může ovlivnit fyzickou a duševní péči
    • Bydlí v provinčních hranicích Antalye

  • Pro miminka;

    • Žádné vrozené anomálie
    • Poporodní novorozenecká asfyxie, syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení a nekrotizující enterokolitida atd. žádný problém
    • Poporodní Apgar skóre >7 Děti byly propuštěny poté, co byly sledovány
    • Do studie bude zařazena novorozenecká klinika

Kritéria vyloučení:

  • Pro matky;

    *Máte fyzické nebo duševní chronické onemocnění, které může ovlivnit proces péče o dítě

  • Pro miminka;

    • Novorozenecká asfyxie, syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení a nekrotizující enterokolitida atd. s podporou ventilátoru po porodu.
    • Miminka s problémem nebudou zařazena do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
TRAMPRE je zkratka, která definuje trénink vypouštění multimodálních intervencí. TRAMPRE bude účastníkům aplikováno v souladu s „Průvodcem péče o předčasně narozené dítě“ ve fázi propouštění. Týdenní telefonické sledování bude prováděno po dobu 12 týdnů po propuštění. Žádosti, které je třeba podat iniciativní skupině, jsou uvedeny níže. Telefonické sledování/rozhovor: Během prvních 12 týdnů po propuštění předčasně narozeného dítěte budou rodiče minimálně jednou týdně telefonicky dotazováni.
Přístroj: TRAMPRE
propouštěcí intervence Přechodový model je propouštěcí intervence u rodičů předčasně narozených dětí.
Ostatní jména:
  • vypouštěcí zásahy
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny budou zařazeni do rutinního propouštěcího školení z novorozenecké kliniky nemocnice, kde byl výzkum prováděn, a nebude aplikována žádná intervence.
Jiný: Kontrolní skupina
rutinní propouštěcí nácvik novorozenecké kliniky nemocnice
Ostatní jména:
  • rutinní propouštění z novorozenecké kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek TRAMPRE
Časové okno: Změna od výchozího účinku TRAMPRE po 3 měsících
TRAMPRE bude účastníkům aplikováno v souladu s „Průvodcem péče o předčasně narozené dítě“ ve fázi propouštění. Týdenní telefonické sledování bude prováděno po dobu 12 týdnů po propuštění. Žádosti, které je třeba podat iniciativní skupině, jsou uvedeny níže. Telefonické sledování/rozhovor: Během prvních 12 týdnů po propuštění předčasně narozeného dítěte budou rodiče minimálně jednou týdně telefonicky dotazováni.
Změna od výchozího účinku TRAMPRE po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň poporodní deprese
Časové okno: Změna od výchozí úrovně poporodní deprese po 3 měsících
Edinburská škála poporodní deprese bude aplikována tři měsíce po propuštění.
Změna od výchozí úrovně poporodní deprese po 3 měsících
Frekvence zpětného přebírání
Časové okno: Změna od výchozího stavu Frekvence opětovného přijetí po 3 měsících
Plánované/neplánované přijetí do nemocnice po propuštění: Plánuje se použití v týdenních plánovaných pohovorech s rodiči po propuštění. Obsahem formuláře jsou dotazy na žádosti do nemocnice po propuštění a důvody žádosti.
Změna od výchozího stavu Frekvence opětovného přijetí po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suleyman Demirel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení