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Formazione sulla dimissione basata sul modello di transizione nei genitori di neonati prematuri (TRAMPRE)

31 agosto 2022 aggiornato da: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Valutazione dell'efficacia dell'addestramento alla dimissione basato sul modello di transizione nei genitori di neonati pretermine: in doppio cieco Uno studio controllato randomizzato

Protocollo di Monitoraggio Infantile e Infantile predisposto dalla Direzione Generale della Salute Materno Infantile e della Pianificazione Familiare del Ministero della Salute in merito al monitoraggio dei processi postpartum nel nostro Paese. Tuttavia, non esiste una raccomandazione separata per il follow-up e la cura domiciliare delle madri e dei bambini che hanno partorito pretermine. Inoltre, ci sono carenze nell'effettivo svolgimento delle visite domiciliari specificate in queste guide. Oltre alla mancanza di conoscenza da parte dei genitori del follow-up e della cura a lungo termine di questi bambini, il coordinamento tra gli operatori sanitari primari e secondari e gli operatori sanitari anziani non è al livello desiderato. Oltre a tutto ciò, servizi come la formazione e la consulenza non possono essere svolti a causa delle interruzioni in molti servizi policlinici a causa della pandemia di COVID-19 in tutto il mondo. Per questo motivo, è necessario sviluppare programmi per l'assistenza domiciliare e il follow-up dei neonati pretermine, che sono una popolazione sensibile, sia in termini di riduzione della densità dei pazienti negli ospedali sia di riduzione dei tassi di rientro ospedaliero dei neonati prematuri. In questo contesto, lo scopo della nostra ricerca è; Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della formazione alla dimissione basata sul Modello di transizione nei genitori con neonati pretermine.H1: Nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione, saranno soddisfatte le esigenze informative dei genitori più rispetto al gruppo di controllo. H1: Lo sviluppo del ruolo genitore-bambino sarà maggiore nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione. H1: Il livello di gestione dello stress sarà migliore nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione. H1: Il livello di lutto sarà inferiore nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione. H1: Il livello di depressione postpartum sarà inferiore nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione. H1: I bambini nel gruppo in cui vengono applicati gli interventi basati sul Modello di transizione avranno meno ricoveri ospedalieri, ad eccezione della visita ambulatoriale programmata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gruppo di intervento: Il protocollo di intervento della ricerca sarà basato sul Modello di transizione. La formazione sulla dimissione verrà applicata ai partecipanti in linea con la "Guida alla cura del bambino pretermine" nella fase di dimissione. Il follow-up telefonico settimanale verrà effettuato per 12 settimane dopo la dimissione. Di seguito sono riportate le domande da presentare al gruppo di iniziativa. Follow-up/intervista telefonica: durante le prime 12 settimane successive alla dimissione del bambino prematuro, i genitori saranno intervistati telefonicamente almeno una volta alla settimana. Durante il colloquio verranno inserite nell'ambito del colloquio le tematiche relative allo stato di salute del bambino (lettino, condizioni fisiche della casa, ittero neonatale, alimentazione, ecc.) e verranno forniti suggerimenti per la crescita e lo sviluppo del bambino in condizioni di salute condizioni (sonno sicuro, scelta dell'abbigliamento, ecc.). I colloqui si terranno in linea con il "Modulo di abilità per la cura del bambino" e ogni colloquio sarà registrato nel modulo. La durata e il numero dei colloqui saranno determinati in base alle esigenze del genitore. Inoltre, in questo processo, verranno registrate informazioni quali quale istituto sanitario è stato presentato, il grado dell'istituto richiesto (istituto sanitario primario/secondario/terziario). Gruppo di controllo: i partecipanti a questo gruppo saranno inclusi nella formazione di routine sulla dimissione dalla clinica neonatale dell'ospedale in cui è stata condotta la ricerca e non verrà applicato alcun intervento. Il modulo di informazioni generali per genitori e neonati prematuri verrà applicato ai genitori che hanno accettato di partecipare allo studio al primo colloquio e, una volta completato il processo di raccolta dei dati della ricerca, questi genitori saranno contattati telefonicamente e la scala di transizione e Verrà applicata la scala della depressione postnatale di Edimburgo. Come nel gruppo di intervento, in questo gruppo verranno registrate informazioni quali lo stato della domanda all'istituto sanitario, il motivo della domanda e il grado dell'istituto a cui si fa domanda (istituto sanitario primario/secondario/terziario). Il programma del pacchetto Statistical Package of Social Science (SPSS 23) sarà utilizzato nella valutazione dei dati ottenuti dalla ricerca. Per i gruppi di intervento e di controllo, verranno calcolati il ​​coefficiente Cronbach Alpha, la media del punteggio della scala e i valori minimo-massimo per il pre-test e il post-test. Per confrontare i dati pre-test e post-test dei gruppi di intervento e di controllo, il t-test per la differenza della media dei due gruppi di pari (t-test di due gruppi appaiati), il Wilcoxon Signed Ranks Test , e verranno eseguiti il ​​Wilcoxon Signed Ranks Test e il Mann Whitney-U Test per i dati senza distribuzione normale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Isparta, Tacchino, 32000
        • Suleyman Demirel University
      • Isparta, Tacchino, 32000
        • Şerife Tutar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le madri;

    • Aver partorito tra 340/7-366/7 settimane
    • Assenza di una malattia cronica che possa influire sulle cure fisiche e mentali
    • Residente entro i confini provinciali di Antalya

  • Per neonati;

    • Nessuna anomalia congenita
    • Asfissia neonatale postpartum, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare e enterocolite necrotizzante ecc. nessun problema
    • Punteggio Apgar postpartum >7 Bambini dimessi dopo essere stati seguiti
    • La clinica neonatale sarà inclusa nello studio

Criteri di esclusione:

  • Per le madri;

    * Avere una malattia cronica fisica o mentale che può influenzare il processo di cura del bambino

  • Per neonati;

    • Asfissia neonatale, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare e enterocolite necrotizzante ecc. che ricevono il supporto del ventilatore dopo il parto.
    • I bambini con un problema non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
TRAMPRE è un acronimo che definisce gli interventi multimodali alla dimissione. TRAMPRE verrà applicato ai partecipanti in linea con la "Guida alla cura del bambino pretermine" nella fase di dimissione. Il follow-up telefonico settimanale verrà effettuato per 12 settimane dopo la dimissione. Di seguito sono riportate le domande da presentare al gruppo di iniziativa. Follow-up/intervista telefonica: durante le prime 12 settimane successive alla dimissione del bambino prematuro, i genitori saranno intervistati telefonicamente almeno una volta alla settimana.
Dispositivo: TRAMPRE
Interventi di dimissione Il modello di transizione è l'intervento di dimissione nei genitori di neonati prematuri.
Altri nomi:
  • interventi di scarico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno inclusi nella formazione di routine sulla dimissione dalla clinica neonatale dell'ospedale in cui è stata condotta la ricerca e non verrà applicato alcun intervento.
Altro: Gruppo di controllo
addestramento di routine alla dimissione della clinica neonatale dell'ospedale
Altri nomi:
  • addestramento di routine alla dimissione dalla clinica neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di TRAMPRE
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto basale di TRAMPRE a 3 mesi
TRAMPRE verrà applicato ai partecipanti in linea con la "Guida alla cura del bambino pretermine" nella fase di dimissione. Il follow-up telefonico settimanale verrà effettuato per 12 settimane dopo la dimissione. Di seguito sono riportate le domande da presentare al gruppo di iniziativa. Follow-up/intervista telefonica: durante le prime 12 settimane successive alla dimissione del bambino prematuro, i genitori saranno intervistati telefonicamente almeno una volta alla settimana.
Variazione dall'effetto basale di TRAMPRE a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di depressione postpartum
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale della depressione postpartum a 3 mesi
L'Edinburgh Postpartum Depression Scale verrà somministrato tre mesi dopo la dimissione.
Variazione dal livello basale della depressione postpartum a 3 mesi
Frequenza di riammissione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Frequenza di riammissione a 3 mesi
Ricovero pianificato/non pianificato in ospedale dopo la dimissione: è pianificato per essere utilizzato nelle interviste programmate settimanali ai genitori dopo la dimissione. Il contenuto del modulo include domande sulle domande ospedaliere dopo la dimissione e sui motivi della domanda.
Variazione rispetto al basale Frequenza di riammissione a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suleyman Demirel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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