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Übergangsmodellbasiertes Entlassungstraining bei Eltern von Frühgeborenen (TRAMPRE)

31. August 2022 aktualisiert von: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Bewertung der Wirksamkeit des Übergangsmodell-basierten Entlassungstrainings bei Eltern von Frühgeborenen: Double Blinded A Randomized Controlled Study

Überwachungsprotokoll für Säuglinge und Kinder, erstellt von der Generaldirektion für Mutter-Kind-Gesundheit und Familienplanung des Gesundheitsministeriums zur Überwachung postpartaler Prozesse in unserem Land. Allerdings gibt es keine gesonderte Empfehlung zur häuslichen Nachsorge und Betreuung von Müttern und Frühgeborenen. Darüber hinaus gibt es Mängel bei der effektiven Durchführung von Hausbesuchen, die in diesen Leitfäden angegeben sind. Neben dem mangelnden Wissen der Eltern über die langfristige Nachsorge und Betreuung dieser Babys ist die Koordination zwischen primären und sekundären Gesundheitsdienstleistern und leitenden Gesundheitsdienstleistern nicht auf dem gewünschten Niveau. Darüber hinaus können Dienstleistungen wie Schulungen und Beratung aufgrund von Unterbrechungen in vielen Polikliniken aufgrund der COVID-19-Pandemie weltweit nicht durchgeführt werden. Aus diesem Grund müssen Programme für die häusliche Pflege und Nachsorge von Frühgeborenen entwickelt werden, die eine empfindliche Bevölkerungsgruppe darstellen, um sowohl die Patientendichte in Krankenhäusern als auch die Krankenhausrückkehrraten von Frühgeborenen zu verringern. In diesem Zusammenhang ist das Ziel unserer Forschung; Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Entlassungstrainings nach dem Übergangsmodell bei Eltern mit Frühgeborenen zu evaluieren. H1: In der Gruppe, in der die Interventionen nach dem Übergangsmodell angewendet werden, wird der Informationsbedarf der Eltern gedeckt mehr im Vergleich zur Kontrollgruppe. H1: Die Entwicklung der Eltern-Kind-Rolle wird in der Gruppe höher sein, in der Interventionen basierend auf dem Übergangsmodell angewendet werden. H1: Das Stressbewältigungsniveau wird in der Gruppe besser sein, in der Interventionen basierend auf dem Übergangsmodell angewendet werden. H1: Das Trauerniveau wird in der Gruppe niedriger sein, in der Interventionen auf der Grundlage des Übergangsmodells angewendet werden. H1: Das Ausmaß der Wochenbettdepression wird in der Gruppe niedriger sein, in der Interventionen auf der Grundlage des Übergangsmodells angewendet werden. H1: Babys in der Gruppe, in der Interventionen auf der Grundlage des Übergangsmodells angewendet werden, werden weniger Krankenhauseinweisungen haben, mit Ausnahme des geplanten ambulanten Besuchs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interventionsgruppe: Das Interventionsprotokoll der Forschung basiert auf dem Übergangsmodell. Bei der Entlassung wird den Teilnehmern ein Entlassungstraining gemäß dem „Preterm Baby Care Guide“ angeboten. Nach der Entlassung erfolgt 12 Wochen lang eine wöchentliche telefonische Nachsorge. Anträge an die Initiativgruppe sind unten aufgeführt. Telefonische Nachsorge/Interview: In den ersten 12 Wochen nach der Entlassung des Frühgeborenen werden die Eltern mindestens einmal pro Woche telefonisch befragt. Während des Gesprächs werden Fragen zum Gesundheitszustand des Babys (Babybett, physische Bedingungen des Hauses, Neugeborenen-Gelbsucht, Ernährung usw.) in den Gesprächsrahmen aufgenommen und Vorschläge für ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung des Babys gemacht Bedingungen (sicherer Schlaf, Kleidungsauswahl usw.). Interviews werden in Übereinstimmung mit dem „Baby Care Skill Form“ geführt und jedes Interview wird im Formular aufgezeichnet. Dauer und Anzahl der Gespräche richten sich nach den Bedürfnissen der Eltern. Darüber hinaus werden in diesem Prozess Informationen wie z. B. welche Gesundheitseinrichtung beantragt wurde, der Abschluss der beantragten Einrichtung (primäre / sekundäre / tertiäre Gesundheitseinrichtung) erfasst. Kontrollgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in das routinemäßige Entlassungstraining der Neugeborenenklinik des Krankenhauses aufgenommen, in dem die Forschung durchgeführt wurde, und es wird keine Intervention angewendet. Das Eltern- und Frühgeborenen-Allgemeininformationsformular wird bei den Eltern angewendet, die sich bereit erklärt haben, an der Studie beim ersten Interview teilzunehmen, und wenn der Datenerfassungsprozess der Forschung abgeschlossen ist, werden diese Eltern telefonisch kontaktiert und die Übergangsskala und Es wird die Edinburgh Postnatal Depression Scale angewendet. Wie in der Interventionsgruppe werden in dieser Gruppe Informationen wie der Status der Bewerbung bei der Gesundheitseinrichtung, der Grund der Bewerbung und der Grad der beantragten Einrichtung (primäre / sekundäre / tertiäre Gesundheitseinrichtung) erfasst. Das Paketprogramm Statistical Package of Social Science (SPSS 23) wird bei der Auswertung der aus der Forschung gewonnenen Daten verwendet. Für die Interventions- und Kontrollgruppen werden der Cronbach-Alpha-Koeffizient, der Skalenwert-Durchschnitt und die Minimal-Maximal-Werte für den Vortest und den Nachtest berechnet. Um die Prätest- und Posttestdaten der Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen, wird der t-Test für die Differenz der Mittelwerte der beiden Vergleichsgruppen (t-Test zweier gepaarter Gruppen), der Wilcoxon Signed Ranks Test, verwendet , und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Mann-Whitney-U-Test für die Daten ohne Normalverteilung werden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Isparta, Truthahn, 32000
        • Suleyman Demirel University
      • Isparta, Truthahn, 32000
        • Şerife Tutar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Mütter;

    • Geburt zwischen 340/7-366/7 Wochen
    • Fehlen einer chronischen Krankheit, die die körperliche und geistige Versorgung beeinträchtigen kann
    • Wohnsitz innerhalb der Provinzgrenzen von Antalya

  • Für Babys;

    • Keine angeborenen Anomalien
    • Postpartale neonatale Asphyxie, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutungen und nekrotisierende Enterokolitis etc. kein Problem
    • Postpartaler Apgar-Score >7 Babys wurden nach Nachsorge entlassen
    • Die Neugeborenenklinik wird in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Für Mütter;

    * Eine körperliche oder geistige chronische Krankheit haben, die den Pflegeprozess des Babys beeinträchtigen kann

  • Für Babys;

    • Asphyxie bei Neugeborenen, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutungen und nekrotisierende Enterokolitis usw., die nach der Geburt beatmet werden.
    • Babys mit einem Problem werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
TRAMPRE ist ein Akronym, das multimodales Interventionsentlassungstraining definiert. TRAMPRE wird den Teilnehmern gemäß dem „Preterm Baby Care Guide“ im Entlassungsstadium appliziert. Nach der Entlassung erfolgt 12 Wochen lang eine wöchentliche telefonische Nachsorge. Anträge an die Initiativgruppe sind unten aufgeführt. Telefonische Nachsorge/Interview: In den ersten 12 Wochen nach der Entlassung des Frühgeborenen werden die Eltern mindestens einmal pro Woche telefonisch befragt.
Gerät: TRAMPRE
Entlassungseingriffe Übergangsmodell sind Entlassungseingriffe bei Eltern von Frühgeborenen.
Andere Namen:
  • Entlastungseingriffe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in das routinemäßige Entlassungstraining der Neugeborenenklinik des Krankenhauses aufgenommen, in dem die Forschung durchgeführt wurde, und es wird keine Intervention angewendet.
Sonstiges: Kontrollgruppe
routinemäßiges Entlassungstraining der Neugeborenenklinik des Krankenhauses
Andere Namen:
  • routinemäßiges Entlassungstraining aus der Neugeborenenklinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von TRAMPRE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangswirkung von TRAMPRE nach 3 Monaten
TRAMPRE wird den Teilnehmern gemäß dem „Preterm Baby Care Guide“ im Entlassungsstadium appliziert. Nach der Entlassung erfolgt 12 Wochen lang eine wöchentliche telefonische Nachsorge. Anträge an die Initiativgruppe sind unten aufgeführt. Telefonische Nachsorge/Interview: In den ersten 12 Wochen nach der Entlassung des Frühgeborenen werden die Eltern mindestens einmal pro Woche telefonisch befragt.
Veränderung gegenüber der Ausgangswirkung von TRAMPRE nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Wochenbettdepression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Wochenbettdepression nach 3 Monaten
Die Edinburgh Postpartum Depression Scale wird drei Monate nach der Entlassung verabreicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Wochenbettdepression nach 3 Monaten
Häufigkeit der Wiederaufnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Wiederaufnahmehäufigkeit nach 3 Monaten
Geplante/ungeplante Aufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung: Es ist geplant, nach der Entlassung in wöchentlich geplanten Elterngesprächen eingesetzt zu werden. Der Inhalt des Formulars umfasst Fragen zu Krankenhausanträgen nach der Entlassung und den Antragsgründen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Wiederaufnahmehäufigkeit nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suleyman Demirel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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