Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgangsmodelbaseret udskrivningstræning hos forældre til præmature spædbørn (TRAMPRE)

31. august 2022 opdateret af: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

Evaluering af effektiviteten af ​​overgangsmodelbaseret udskrivningstræning hos forældre til præmature spædbørn: Dobbeltblindet En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Spædbørns- og børneovervågningsprotokol udarbejdet af Generaldirektoratet for Mor og børns sundhed og familieplanlægning i sundhedsministeriet vedrørende overvågning af postpartum-processer i vores land. Der er dog ingen særskilt anbefaling til hjemmeopfølgning og pleje af mødre og babyer, der har født for tidligt. Derudover er der mangler ved den effektive afvikling af hjemmebesøg, der er specificeret i disse vejledninger. Ud over forældrenes manglende viden om den langsigtede opfølgning og pleje af disse babyer, er koordineringen mellem primære og sekundære sundhedsudbydere og ledende sundhedsudbydere ikke på det ønskede niveau. Ud over alle disse kan tjenester som uddannelse og rådgivning ikke udføres på grund af forstyrrelser i mange polikliniktjenester på grund af COVID-19-pandemien verden over. Af denne grund er der behov for at udvikle programmer for hjemmepleje og opfølgning af for tidligt fødte børn, som er en følsom befolkning, både med hensyn til at reducere patienttætheden på hospitaler og reducere antallet af tilbagevenden til for tidligt fødte børn. I denne sammenhæng er målet med vores forskning; Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​udskrivningstræning baseret på Transition Model hos forældre med præmature spædbørn.H1: I gruppen, hvor interventionerne baseret på Transition Model anvendes, vil forældrenes informationsbehov blive opfyldt. mere sammenlignet med kontrolgruppen. H1: Forældre-spædbarns rolleudvikling vil være højere i den gruppe, hvor interventioner baseret på overgangsmodellen anvendes. H1: Niveauet af mestring af stress vil være bedre i den gruppe, hvor interventioner baseret på Transitionsmodellen anvendes. H1: Sorgniveauet vil være lavere i den gruppe, hvor interventioner baseret på Transitionsmodellen anvendes. H1: Niveauet af fødselsdepression vil være lavere i den gruppe, hvor interventioner baseret på Transitionsmodellen anvendes. H1: Babyer i gruppen, hvor interventioner baseret på overgangsmodellen anvendes, vil have færre hospitalsindlæggelser, bortset fra det planlagte ambulante besøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionsgruppe: Forskningens interventionsprotokol vil være baseret på overgangsmodellen. Udskrivningstræning vil blive anvendt på deltagerne i overensstemmelse med "Preterm Baby Care Guide" på udskrivelsesstadiet. Der vil blive foretaget ugentlig telefonopfølgning i 12 uger efter udskrivelsen. Ansøgninger til initiativgruppen er angivet nedenfor. Telefonopfølgning/samtale: I løbet af de første 12 uger efter udskrivelsen af ​​det præmature barn vil forældre blive telefonsamtale mindst en gang om ugen. Under samtalen vil spørgsmål vedrørende barnets helbredstilstand (babyseng, husets fysiske forhold, nyfødt gulsot, ernæring osv.) indgå i samtalens omfang, og der vil blive fremsat forslag til barnets vækst og udvikling i raske forhold. forhold (sikker søvn, valg af tøj osv.). Samtaler vil blive afholdt i overensstemmelse med "Baby Care Skill Form", og hvert interview vil blive optaget i formularen. Varigheden og antallet af samtaler vil blive fastsat efter forældrenes behov. Derudover vil der i denne proces blive registreret oplysninger såsom hvilken sundhedsinstitution der er ansøgt om, graden af ​​den ansøgte institution (primær / sekundær / tertiær sundhedsinstitution). Kontrolgruppe: Deltagerne i denne gruppe vil blive inkluderet i den rutinemæssige neonatalklinikudskrivningstræning på det hospital, hvor forskningen blev udført, og der vil ikke blive anvendt nogen intervention. Formularen til generel information om forældre og for tidligt fødte børn vil blive anvendt på de forældre, der accepterede at deltage i undersøgelsen ved det første interview, og når dataindsamlingsprocessen for forskningen er afsluttet, vil disse forældre blive kontaktet via telefon og Transition Scale og Edinburgh Postnatal Depression Scale vil blive anvendt. Ligesom i interventionsgruppen vil oplysninger som status for ansøgning til sundhedsinstitutionen, årsagen til ansøgningen og graden af ​​den ansøgte institution (primær / sekundær / tertiær sundhedsinstitution) blive registreret i denne gruppe. Statistical Package of Social Science (SPSS 23) pakkeprogram vil blive brugt i evalueringen af ​​data opnået fra forskningen. For interventions- og kontrolgrupperne vil Cronbach Alpha-koefficienten, skalaens gennemsnit og minimum-maksimum-værdier blive beregnet for pre-testen og post-testen. For at sammenligne præ- og post-testdata for interventions- og kontrolgrupperne, t-testen for forskellen mellem gennemsnittet af de to peer-grupper (t-test af to parrede grupper), Wilcoxon Signed Ranks Test , og Wilcoxon Signed Ranks Test, og Mann Whitney-U-testen for data uden normal fordeling vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Isparta, Kalkun, 32000
        • Suleyman Demirel University
      • Isparta, Kalkun, 32000
        • Şerife Tutar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For mødre;

    • Har født mellem 340/7-366/7 uger
    • Fravær af en kronisk sygdom, der kan påvirke fysisk og psykisk pleje
    • Bor inden for Antalyas provinsgrænser

  • Til babyer;

    • Ingen medfødte anomalier
    • Postpartum neonatal asfyksi, respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis osv. intet problem
    • Postpartum Apgar-score >7 Babyer udskrevet efter opfølgning i
    • Neonatalklinikken vil indgå i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • For mødre;

    *At have en fysisk eller psykisk kronisk sygdom, der kan påvirke barnets plejeproces

  • Til babyer;

    • Neonatal asfyksi, respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis etc. modtager ventilatorstøtte efter fødslen.
    • Babyer med et problem vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
TRAMPRE er et akronym, der definerer multimodale interventionsudledningstræning. TRAMPRE vil blive anvendt på deltagerne i overensstemmelse med "Preterm Baby Care Guide" på udskrivelsesstadiet. Der vil blive foretaget ugentlig telefonopfølgning i 12 uger efter udskrivelsen. Ansøgninger til initiativgruppen er angivet nedenfor. Telefonopfølgning/samtale: I løbet af de første 12 uger efter udskrivelsen af ​​det præmature barn vil forældre blive telefonsamtale mindst en gang om ugen.
Enhed: TRAMPRE
udskrivningsinterventioner Transition Model er udskrivningsinterventioner hos forældre til for tidligt fødte børn.
Andre navne:
  • udledningsindgreb
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive inkluderet i den rutinemæssige neonatalklinikudskrivningstræning på det hospital, hvor forskningen blev udført, og der vil ikke blive anvendt nogen intervention.
Andet: Kontrolgruppe
rutinemæssig neonatalklinikudskrivningstræning af hospitalet
Andre navne:
  • rutinemæssig neonatalklinikudskrivningstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af TRAMPRE
Tidsramme: Ændring fra baseline effekt af TRAMPRE efter 3 måneder
TRAMPRE vil blive anvendt på deltagerne i overensstemmelse med "Preterm Baby Care Guide" på udskrivelsesstadiet. Der vil blive foretaget ugentlig telefonopfølgning i 12 uger efter udskrivelsen. Ansøgninger til initiativgruppen er angivet nedenfor. Telefonopfølgning/samtale: I løbet af de første 12 uger efter udskrivelsen af ​​det præmature barn vil forældre blive telefonsamtale mindst en gang om ugen.
Ændring fra baseline effekt af TRAMPRE efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af postpartum depression
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau af postpartum depression efter 3 måneder
Edinburgh Postpartum Depression Scale vil blive administreret tre måneder efter udskrivelsen.
Ændring fra baseline niveau af postpartum depression efter 3 måneder
Hyppighed af genindlæggelse
Tidsramme: Ændring fra baseline Frekvens af genindlæggelse efter 3 måneder
Planlagt/uplanlagt indlæggelse på sygehus efter udskrivelse: Det planlægges anvendt i ugentlige planlagte forældresamtaler efter udskrivelse. Skemaets indhold omfatter spørgsmål om sygehusansøgninger efter udskrivelse og begrundelse for ansøgning.
Ændring fra baseline Frekvens af genindlæggelse efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suleyman Demirel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger