Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vylepšené účinnosti péče o depresi (EMBED) založené na měření (EMBED)

16. září 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Studie Efektivita péče u deprese založené na zvýšeném měření (EMBED): Shluková randomizovaná kontrolovaná studie rozšířené versus standardní implementace péče založené na měření u deprese

Péče založená na měření (MBC) je praxe založená na důkazech, která zahrnuje rutinní hodnocení výsledků pomocí validovaných hodnotících škál jako vodítko pro společné klinické rozhodování. Ačkoli MBC vede ke zlepšení výsledků u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), existují překážky bránící její široké implementaci v klinických podmínkách. Použití „vylepšeného“ MBC (eMBC) s mobilními aplikacemi, které pacientům umožňují sledovat výsledky a zapojit se do sebeřízení prostřednictvím WeChat, může některé z těchto překážek vyřešit. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace s eMBC pomocí WeChat bude lepší než standardní implementace MBC pomocí hodnocení papír-tužka na klinice, a to jak pro implementaci, tak pro klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předkládají zkušební protokol pro dvouramennou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s hybridním designem účinnosti implementace porovnávající standardní implementaci MBC oproti implementaci eMBC s 6měsíčním sledováním ve 12 centrech duševního zdraví v Šanghaji v Číně. Implementace eMBC využívá miniprogram WeChat, který zahrnuje sledování výsledků pomocí krátkých dotazníků a lekcí sebeřízení doplněných o podporu laického kouče prostřednictvím WeChat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let;
  2. Účastníkům byla diagnostikována unipolární depresivní porucha ošetřujícím lékařem na základě přijatých diagnostických kritérií (např. CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10);
  3. Od účastníků se očekává, že budou mít k dispozici zařízení smartphone a budou zběhlí v používání smartphonu;
  4. Účastníci by měli mít středoškolské vzdělání nebo vyšší, mít dostatečné audiovizuální dovednosti, být schopni plně porozumět obsahu výzkumu a mít zákonnou způsobilost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost zjevného násilně agresivního chování nebo tendencí;
  2. Účastníci, kteří jsou nestabilní během nástupu epizod a nemohou spolupracovat na dokončení obsahu studie;
  3. Vážné sebevražedné tendence;
  4. Neschopnost provádět efektivní verbální komunikaci;
  5. Žádný smartphone;
  6. Další okolnosti, které bránily spolupráci nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšená implementace MBC (eMBC)
Implementační rameno eMBC využívá náš miniprogram WeChat Easy to Recover from Depression, který se skládá ze sledování nálady a laické sebeřízení.
Jiný: eMBC
Experimentální skupina zavede eMBC s naším miniprogramem WeChat Easy to Recover from Depression, který se skládá ze sledování nálady a laické sebeřízení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní implementace MBC
Standardní implementační rameno MBC používá papírové a tužkové dotazníky.
Jiný: standardní MBC
Kontrolní intervenční skupina zavede standardní MBC pomocí papírových a tužkových dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: až 6 měsíců
Vyhodnotit závažnost symptomů deprese u pacientů. Remise: celkové skóre ≤ 4.
až 6 měsíců
Podíl pacientů se skóre podle Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Časové okno: až 6 měsíců
Podíl pacientů se skóre PHQ-9 zapsaných v klinickém záznamu.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) změn skóre
Časové okno: až 6 měsíců
Změny ve skóre PHQ-9 a kategoriích deprese byly stanoveny odečtením konečného skóre PHQ-9 od počátečního skóre PHQ-9. Negativní změna v PHQ-9 tedy představuje zmírnění příznaků deprese, zatímco pozitivní změna v PHQ-9 představuje zvýšení příznaků deprese.
až 6 měsíců
Sheehanova stupnice postižení (SDS)
Časové okno: až 6 měsíců
Vyhodnotit funkční poruchu, včetně práce/studia, každodenního života a odpovědnosti za rodinu. Skóre každé subškály se pohybovalo od 0 do 10, což znamená od žádného poškození po ztrátu funkce.
až 6 měsíců
Stupnice kvality života (QOL-6)
Časové okno: až 6 měsíců
Zhodnotit kvalitu života u pacientů s MDD. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
až 6 měsíců
Rozměry EuroQoL 5 (EQ-5D)
Časové okno: až 6 měsíců
Zhodnotit kvalitu života u pacientů s MDD. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
až 6 měsíců
Zdravotně ekonomické hodnocení (HEA)
Časové okno: až 6 měsíců
Vyhodnotit využití zdravotnických služeb. Ekonomické výsledky budou zahrnovat údaje o využití zdravotnických služeb (jak s duševním zdravím, tak nesouvisejícím s duševním zdravím) z HEA az dostupných EMR/kartových záznamů, včetně setkání s poskytovateli zdravotní péče, návštěv na pohotovosti, hospitalizací, diagnostických testů a receptů.
až 6 měsíců
Dotazník adherence pacienta (PAQ)
Časové okno: až 6 měsíců
K hodnocení adherence k medikaci. PAQ je měření se dvěma položkami, přičemž první otázka hodnotí míru adherence (kvantifikovaná jako počet dní v minulém týdnu, ve kterých nebyla medikace užívána) a položka 2 hodnotí důvody pro nedodržování.
až 6 měsíců
Škála pro posouzení terapeutických vztahů v komunitní péči o duševní zdraví (STAR-P)
Časové okno: až 6 měsíců
K posouzení terapeutického vztahu mezi pacienty a kliniky v komunitních zařízeních péče o duševní zdraví. Obsahuje 12 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále s odpověďmi od 0 do 4.
až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří alespoň jednou vstoupili do miniprogramu WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program
Časové okno: až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří alespoň jednou vstoupili do miniprogramu WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program.
až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří absolvovali alespoň 4 ze 6 lekcí v miniprogramu Come Back
Časové okno: až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří absolvovali alespoň 4 ze 6 lekcí miniprogramu Come Back. Miniprogram Come Back je součástí miniprogramu WeChat Easy to Recover from Depression, který se skládá z 6 týdenních lekcí založených na kognitivně-behaviorálním principy terapie (CBT).
až 6 měsíců
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: až 6 měsíců
Vyhodnotit spokojenost pacientů pomocí kvalitativních rozhovorů. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 10 položek s jednou z pěti odpovědí v rozsahu od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím.
až 6 měsíců
Škála postojů založených na důkazech (EBPAS)
Časové okno: až 6 měsíců
Vyhodnotit spokojenost lékaře pomocí kvalitativních rozhovorů. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 15 položek s jednou z pěti odpovědí, které se pohybují od vůbec ne do velmi velkého rozsahu.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
University of British Columbia
University of Michigan
University of Alberta
University of Toronto
Queen's University
University of California
University of Melbourne
Shanghai CDC for Mental Health
Institute of Population Research, Peking University
Hongkou Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-77

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení