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Studio EMBED (Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression). (EMBED)

16 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Studio EMBED (Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression): uno studio controllato randomizzato a cluster sull'implementazione di un'assistenza per la depressione basata su misurazioni migliorata rispetto a quella standard

L'assistenza basata sulla misurazione (MBC) è una pratica basata sull'evidenza che incorpora la valutazione dei risultati di routine utilizzando scale di valutazione convalidate per guidare il processo decisionale clinico collaborativo. Sebbene l'MBC porti a risultati migliori per i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), ci sono ostacoli alla sua ampia implementazione in contesti clinici. L'uso di MBC "potenziato" (eMBC), con app mobili che consentono ai pazienti di monitorare i risultati e impegnarsi nell'autogestione tramite WeChat, può affrontare alcune di queste barriere. Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione con eMBC utilizzando WeChat sarà superiore all'implementazione MBC standard utilizzando valutazioni con carta e matita presso la clinica, sia per l'implementazione che per i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori presentano un protocollo di prova per uno studio randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci con un design ibrido di efficacia dell'implementazione che confronta l'implementazione MBC standard rispetto all'implementazione eMBC con un follow-up di 6 mesi in 12 centri di salute mentale a Shanghai, in Cina. L'implementazione di eMBC utilizza un mini-programma WeChat che include il monitoraggio dei risultati utilizzando brevi questionari e lezioni di autogestione integrate con il supporto di un coach laico tramite WeChat.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Ai partecipanti è stato diagnosticato un disturbo depressivo unipolare dal medico curante sulla base di criteri diagnostici accettati (ad esempio, CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10);
  3. I partecipanti devono avere a disposizione un dispositivo smartphone ed essere esperti nell'uso di uno smartphone;
  4. I partecipanti devono avere un'istruzione di scuola media inferiore o superiore, avere competenze audiovisive sufficienti, essere in grado di comprendere appieno il contenuto della ricerca e avere la capacità legale di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di comportamenti o tendenze aggressivi violenti evidenti;
  2. - Partecipanti che sono instabili durante gli episodi di esordio e non possono collaborare al completamento del contenuto dello studio;
  3. Gravi tendenze suicide;
  4. Incapacità di effettuare una comunicazione verbale efficace;
  5. Nessuno smartphone;
  6. Altre circostanze che hanno impedito la collaborazione o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Implementazione MBC avanzata (eMBC)
Il braccio di implementazione di eMBC utilizza il nostro mini-programma WeChat Easy to Recover from Depression, che consiste nel monitoraggio dell'umore e nell'autogestione assistita.
Altro: eMBC
Il gruppo sperimentale implementerà eMBC con il nostro mini-programma WeChat Easy to Recover from Depression, che consiste nel monitoraggio dell'umore e nell'autogestione assistita.
ACTIVE_COMPARATORE: Implementazione MBC standard
Il braccio di implementazione MBC standard utilizza questionari carta e matita.
Altro: MB standard
Il gruppo di intervento di controllo implementerà l'MBC standard utilizzando questionari cartacei e a matita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutare la gravità dei sintomi depressivi da parte dei pazienti. Remissione: punteggio totale ≤ 4.
fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con un punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con punteggio PHQ-9 inseriti in cartella clinica.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) modifica i punteggi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I cambiamenti nei punteggi PHQ-9 e nelle categorie di depressione sono stati determinati sottraendo il punteggio PHQ-9 finale dal punteggio PHQ-9 iniziale. Pertanto, un cambiamento negativo in PHQ-9 rappresenta una diminuzione dei sintomi della depressione mentre un cambiamento positivo in PHQ-9 rappresenta un aumento dei sintomi della depressione.
fino a 6 mesi
La scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutare la compromissione funzionale, compreso il lavoro/studio, la vita quotidiana e la responsabilità familiare. Il punteggio di ciascuna sottoscala variava da 0 a 10, il che significa da nessuna compromissione alla perdita di funzionalità.
fino a 6 mesi
Scala della qualità della vita (QOL-6)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per valutare la qualità della vita nei pazienti con MDD. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita.
fino a 6 mesi
Dimensioni EuroQoL 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per valutare la qualità della vita nei pazienti con MDD. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita.
fino a 6 mesi
Valutazione economica sanitaria (HEA)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutare l'utilizzo dei servizi sanitari. I risultati economici includeranno i dati sull'utilizzo del servizio sanitario (sia relativi alla salute mentale che non) dall'HEA e dai registri EMR/grafici disponibili, inclusi incontri con operatori sanitari, visite al pronto soccorso, ricoveri, test diagnostici e prescrizioni.
fino a 6 mesi
Questionario sull'aderenza del paziente (PAQ)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per valutare l'aderenza al farmaco. Il PAQ è una misura a due elementi, con la prima domanda che valuta il livello di aderenza (quantificato come numero di giorni nell'ultima settimana in cui il farmaco non è stato assunto) e l'elemento 2 valuta i motivi della non aderenza.
fino a 6 mesi
Scala per valutare le relazioni terapeutiche nell'assistenza sanitaria mentale di comunità (STAR-P)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per valutare la relazione terapeutica tra pazienti e medici in contesti di salute mentale di comunità. Contiene 12 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 0 a 4.
fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno avuto accesso al mini-programma WeChat Easy to Recover from Depression almeno una volta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno avuto accesso al mini-programma WeChat Easy to Recover from Depression almeno una volta.
fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno completato almeno 4 lezioni su 6 nel mini-programma Come Back
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno completato almeno 4 lezioni su 6 nel mini-programma Come Back. Il mini-programma Come Back fa parte del mini-programma WeChat Easy to Recover from Depression, che consiste in 6 lezioni settimanali basate su cognitivo-comportamentale principi della terapia (CBT).
fino a 6 mesi
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutare la soddisfazione del paziente mediante interviste qualitative. Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio a 10 elementi con una delle cinque risposte che vanno da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo.
fino a 6 mesi
Evidence Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutare la soddisfazione del medico mediante interviste qualitative. Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio a 15 elementi con una delle cinque risposte che vanno da Per niente a In misura molto elevata.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
University of British Columbia
University of Michigan
University of Alberta
University of Toronto
Queen's University
University of California
University of Melbourne
Shanghai CDC for Mental Health
Institute of Population Research, Peking University
Hongkou Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-77

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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