Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression (EMBED) undersøgelse (EMBED)

16. september 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression (EMBED) Undersøgelse: Et Cluster Randomized Controlled Trial of Enhanced Versus Standard Measurement-Based Care Implementation for Depression

Målingsbaseret pleje (MBC) er en evidensbaseret praksis, der inkorporerer rutinemæssig resultatvurdering ved hjælp af validerede vurderingsskalaer til at vejlede den kollaborative kliniske beslutningstagning. Selvom MBC resulterer i forbedrede resultater for patienter med svær depressiv lidelse (MDD), er der barrierer for dens brede implementering i kliniske omgivelser. Brugen af ​​"forbedret" MBC (eMBC) med mobilapps, der giver patienter mulighed for at spore resultater og engagere sig i selvstyring via WeChat, kan løse nogle af disse barrierer. Efterforskerne antager, at implementering med eMBC ved hjælp af WeChat vil være overlegen i forhold til standard MBC-implementering ved brug af papir-blyantvurderinger på klinikken, både hvad angår implementering og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne præsenterer en forsøgsprotokol for et 2-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et hybrid implementeringseffektivitetsdesign, der sammenligner standard MBC implementering versus eMBC implementering med 6 måneders opfølgning i 12 mentale sundhedscentre i Shanghai, Kina. eMBC-implementeringen bruger et WeChat-miniprogram, der inkluderer resultatsporing ved hjælp af korte spørgeskemaer og selvledelseslektioner suppleret med støtte fra en lægcoach via WeChat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år;
  2. Deltagerne blev diagnosticeret for unipolar depressiv lidelse af den behandlende læge baseret på accepterede diagnostiske kriterier (f.eks. CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10);
  3. Deltagerne forventes at have en smartphone-enhed tilgængelig og være dygtige til at bruge en smartphone;
  4. Deltagerne skal have en ungdomsuddannelse eller derover, have tilstrækkelige audiovisuelle færdigheder, være i stand til fuldt ud at forstå forskningsindholdet og have den juridiske mulighed for at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af åbenlys voldelig aggressiv adfærd eller tendenser;
  2. Deltagere, der er ustabile under indledende episoder og ikke kan samarbejde om at færdiggøre undersøgelsens indhold;
  3. Alvorlige selvmordstendenser;
  4. Manglende evne til at udføre effektiv verbal kommunikation;
  5. Ingen smartphone;
  6. Andre forhold, der forhindrede samarbejde eller afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enhanced MBC Implementation (eMBC)
EMBC-implementeringsarmen bruger vores WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, som består af humørsporing og lay-coachet selvledelse.
Andet: eMBC
Eksperimentgruppen vil implementere eMBC med vores WeChat Easy to Recover from Depression Mini-Program, som består af humørsporing og lay-coachet selvledelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard MBC implementering
Standard MBC implementeringsarmen bruger papir- og blyantspørgeskemaer.
Andet: standard MBC
Kontrolinterventionsgruppen vil implementere standard MBC ved hjælp af papir- og blyantspørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter. Remission: samlet score ≤ 4.
op til 6 måneder
Andel af patienter med en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: op til 6 måneder
Andel af patienter med en PHQ-9-score indført i den kliniske journal.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) ændre scores
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringerne i PHQ-9-score og depressionskategorier blev bestemt ved at trække den endelige PHQ-9-score fra den indledende PHQ-9-score. Derfor repræsenterer en negativ ændring i PHQ-9 en mindskelse af depressionssymptomer, mens en positiv ændring i PHQ-9 repræsenterer en stigning i depressionssymptomer.
op til 6 måneder
Sheehan handicapskalaen (SDS)
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere funktionsnedsættelsen, herunder arbejde/studie, dagligdag og familieansvar. Scoren for hver underskala varierede fra 0 til 10, hvilket betyder fra ingen svækkelse til tab af funktion.
op til 6 måneder
Livskvalitetsskala (QOL-6)
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere livskvaliteten hos patienter med MDD. Jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet.
op til 6 måneder
EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere livskvaliteten hos patienter med MDD. Jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet.
op til 6 måneder
Sundhedsøkonomisk vurdering (HEA)
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere brugen af ​​sundhedsydelser. Økonomiske resultater vil omfatte data om sundhedstjenesteudnyttelse (både mental sundhed og ikke-psykisk sundhed-relateret) fra HEA og fra tilgængelige EMR/diagramposter, herunder møder med sundhedsudbydere, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, diagnostiske tests og recepter.
op til 6 måneder
Patient Adherence Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: op til 6 måneder
For at evaluere overholdelse af medicin. PAQ'en er et mål i to punkter, hvor det første spørgsmål vurderer overholdelsesniveauet (kvantificeret som antal dage i den seneste uge, hvor medicin ikke blev taget), og punkt 2 vurderer årsager til manglende overholdelse.
op til 6 måneder
Skala til at vurdere terapeutiske forhold i samfundets mentale sundhedspleje (STAR-P)
Tidsramme: op til 6 måneder
For at vurdere det terapeutiske forhold mellem patienter og klinikere i samfundsmiljøer for psykisk sundhedspleje. Det indeholder 12 emner, og hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 til 4.
op til 6 måneder
Andel af patienter, der fik adgang til WeChat Easy to Recover from Depression Mini-programmet mindst én gang
Tidsramme: op til 6 måneder
Andel af patienter, der fik adgang til WeChat Easy to Recover from Depression Mini-programmet mindst én gang.
op til 6 måneder
Andel af patienter, der gennemførte mindst 4 ud af 6 lektioner i Come Back-miniprogrammet
Tidsramme: op til 6 måneder
Andel af patienter, der gennemførte mindst 4 ud af 6 lektioner i Come Back-miniprogrammet. Come Back-miniprogrammet er en del af WeChat Easy to Recover from Depression-miniprogrammet, som består af 6 ugentlige lektioner baseret på kognitiv adfærd. terapi (CBT) principper.
op til 6 måneder
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere patienttilfredshed ved kvalitative interviews. Deltagerne bliver bedt om at score 10 punkter med et af fem svar, der spænder fra Helt enig til Helt uenig.
op til 6 måneder
Evidence Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Tidsramme: op til 6 måneder
For at evaluere klinikerens tilfredshed ved kvalitative interviews. Deltagerne bliver bedt om at score 15 punkter med et af fem svar, der spænder fra slet ikke til i meget stor udstrækning.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
University of British Columbia
University of Michigan
University of Alberta
University of Toronto
Queen's University
University of California
University of Melbourne
Shanghai CDC for Mental Health
Institute of Population Research, Peking University
Hongkou Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-77

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger