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EMBED-Studie (Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression). (EMBED)

16. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Enhanced Measurement-Based Care Effectiveness for Depression (EMBED)-Studie: Eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie zur Implementierung von Enhanced versus Standard Measurement-Based Care für Depression

Die messungsbasierte Versorgung (MBC) ist eine evidenzbasierte Praxis, die eine routinemäßige Ergebnisbewertung unter Verwendung validierter Bewertungsskalen umfasst, um die gemeinsame klinische Entscheidungsfindung zu leiten. Obwohl MBC zu verbesserten Ergebnissen für Patienten mit Major Depression (MDD) führt, gibt es Hindernisse für seine breite Implementierung in klinischen Umgebungen. Die Verwendung von „erweitertem“ MBC (eMBC) mit mobilen Apps, die es Patienten ermöglichen, Ergebnisse zu verfolgen und sich über WeChat am Selbstmanagement zu beteiligen, könnte einige dieser Hindernisse beseitigen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung mit eMBC unter Verwendung von WeChat der standardmäßigen MBC-Implementierung mit Papier-Bleistift-Bewertungen in der Klinik sowohl hinsichtlich der Implementierung als auch der klinischen Ergebnisse überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen ein Studienprotokoll für eine 2-armige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT) mit einem hybriden Implementierungs-Wirksamkeits-Design vor, in dem die standardmäßige MBC-Implementierung mit der eMBC-Implementierung mit 6-monatiger Nachbeobachtung in 12 Zentren für psychische Gesundheit in Shanghai, China, verglichen wird. Die eMBC-Implementierung verwendet ein WeChat-Miniprogramm, das eine Ergebnisverfolgung mit kurzen Fragebögen und Selbstmanagement-Lektionen umfasst, ergänzt durch die Unterstützung durch einen Laien-Coach über WeChat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18-65 Jahren;
  2. Bei den Teilnehmern wurde vom behandelnden Arzt eine unipolare depressive Störung auf der Grundlage anerkannter diagnostischer Kriterien (z. B. CCMD-3, DSM-IV, DSM-5, ICD-10) diagnostiziert;
  3. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ein Smartphone zur Verfügung haben und im Umgang mit einem Smartphone geübt sind;
  4. Die Teilnehmer sollten über eine Mittelschulbildung oder höher verfügen, über ausreichende audiovisuelle Fähigkeiten verfügen, in der Lage sein, den Forschungsinhalt vollständig zu verstehen und die rechtliche Fähigkeit besitzen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von offensichtlich gewalttätigem aggressivem Verhalten oder Tendenzen;
  2. Teilnehmer, die während der Beginnepisoden instabil sind und bei der Fertigstellung des Studieninhalts nicht kooperieren können;
  3. Schwerwiegende Selbstmordtendenzen;
  4. Unfähigkeit, eine effektive verbale Kommunikation durchzuführen;
  5. Kein Smartphone;
  6. Andere Umstände, die eine Zusammenarbeit oder den Abschluss der Studie verhindert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erweiterte MBC-Implementierung (eMBC)
Der eMBC-Implementierungsarm verwendet unser WeChat-Miniprogramm „Easy to Recover from Depression“, das aus Stimmungstracking und von Laien gecoachtem Selbstmanagement besteht.
Sonstiges: eMBC
Die experimentelle Gruppe wird eMBC mit unserem WeChat-Miniprogramm „Easy to Recover from Depression“ implementieren, das aus Stimmungstracking und von Laien gecoachtem Selbstmanagement besteht.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-MBC-Implementierung
Der Standard-MBC-Implementierungsarm verwendet Papier- und Bleistift-Fragebögen.
Sonstiges: Standard-MBC
Die Kontrollinterventionsgruppe wird Standard-MBC unter Verwendung von Papier- und Bleistift-Fragebögen implementieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Schwere depressiver Symptome durch Patienten. Remission: Gesamtpunktzahl ≤ 4.
bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit einem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit einem PHQ-9-Score, der in der Krankenakte eingetragen ist.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Änderungswerte
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Veränderungen der PHQ-9-Scores und der Depressionskategorien wurden durch Subtrahieren des endgültigen PHQ-9-Scores vom anfänglichen PHQ-9-Score bestimmt. Daher stellt eine negative Veränderung des PHQ-9 eine Verringerung der Depressionssymptome dar, während eine positive Veränderung des PHQ-9 eine Zunahme der Depressionssymptome darstellt.
bis zu 6 Monaten
Die Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung, einschließlich Beruf/Studium, Alltag und Verantwortung für die Familie. Die Punktzahl jeder Subskala reichte von 0 bis 10, was von keiner Beeinträchtigung bis zum Funktionsverlust bedeutet.
bis zu 6 Monaten
Lebensqualitätsskala (QOL-6)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit MDD. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität.
bis zu 6 Monaten
EuroQoL 5-Abmessungen (EQ-5D)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit MDD. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität.
bis zu 6 Monaten
Gesundheitsökonomische Bewertung (HEA)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Auswertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Zu den wirtschaftlichen Ergebnissen gehören Daten zur Nutzung von Gesundheitsdiensten (sowohl im Zusammenhang mit psychischer als auch nicht psychischer Gesundheit) aus der HEA und aus verfügbaren EMR-/Diagrammaufzeichnungen, einschließlich Begegnungen mit Gesundheitsdienstleistern, Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, diagnostische Tests und Rezepte.
bis zu 6 Monaten
Fragebogen zur Patientenadhärenz (PAQ)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Medikationsadhärenz. Der PAQ ist ein Zwei-Item-Maß, wobei die erste Frage den Grad der Adhärenz bewertet (quantifiziert als Anzahl der Tage in der vergangenen Woche, in denen keine Medikation eingenommen wurde) und Item 2 die Gründe für die Nichteinhaltung bewertet.
bis zu 6 Monaten
Skala zur Bewertung therapeutischer Beziehungen in der kommunalen psychischen Gesundheitsversorgung (STAR-P)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der therapeutischen Beziehung zwischen Patienten und Ärzten in gemeindenahen Einrichtungen der psychischen Gesundheitsversorgung. Es enthält 12 Items und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 bis 4 reichen.
bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die mindestens einmal auf das WeChat-Miniprogramm „Easy to Recover from Depression“ zugegriffen haben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die mindestens einmal auf das WeChat-Miniprogramm „Easy to Recover from Depression“ zugegriffen haben.
bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die mindestens 4 von 6 Lektionen im Come Back-Miniprogramm abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die mindestens 4 von 6 Lektionen im „Come Back“-Miniprogramm abgeschlossen haben. Das „Come Back“-Miniprogramm ist Teil des WeChat-Miniprogramms „Easy to Recover from Depression“, das aus 6 wöchentlichen Lektionen besteht, die auf kognitivem Verhalten basieren Therapie (CBT) Prinzipien.
bis zu 6 Monaten
System-Usability-Skala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Patientenzufriedenheit durch qualitative Interviews. Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Items mit einer von fünf Antworten zu bewerten, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
bis zu 6 Monaten
Evidence Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertung der Zufriedenheit des Klinikpersonals durch qualitative Interviews. Die Teilnehmer werden gebeten, 15 Items mit einer von fünf Antworten zu bewerten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University
University of British Columbia
University of Michigan
University of Alberta
University of Toronto
Queen's University
University of California
University of Melbourne
Shanghai CDC for Mental Health
Institute of Population Research, Peking University
Hongkou Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center(SMHC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-77

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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