Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní odběr vzorků HPV pro zlepšení přístupu ke screeningu rakoviny děložního čípku pro osoby s HIV a/nebo osoby s nedostatečným zabezpečením (ACCESS)

2. září 2022 aktualizováno: Darcy W Rao, PhD, University of Washington

Postupující screening rakoviny děložního čípku prostřednictvím vlastního odběru vzorků (ACCESS): Pilotní studie HPV samoodběru vzorků pro prevenci rakoviny děložního čípku ve státě Washington

Cílem této studie je vyhodnotit vlastní odběr vaginálních vzorků pro testování HPV jako alternativní strategii screeningu rakoviny děložního čípku u osob s HIV a/nebo omezeným přístupem k péči. Samoodběrové sady budou nabídnuty osobám, které odmítnou Pap stěr nebo mají zpoždění (>=6 měsíců) na screening rakoviny děložního čípku, přičemž jako primární výsledek se zaznamená příjem screeningu. Sady budou na klinice nabídnuty jednotlivcům, kteří odmítnou Pap stěr, a jednotlivci, kteří jsou po termínu vyšetření, budou mít možnost obdržet a vrátit balíčky poštou. Vyšetřovatelé navíc povedou telefonický průzkum, aby vyhodnotili znalosti o HPV a rakovině děložního čípku, překážkách a facilitátorech screeningu a postojích ke screeningu. Data ze zdravotních záznamů budou abstrahována, aby bylo možné popsat klinické charakteristiky vzorku a měřit příjem následných procedur. Zaměřovací skupiny budou vedeny se správci klinik, zaměstnanci a odborníky na HIV a zdraví žen, aby vyhodnotily překážky a zprostředkovatele klinik a poskytovatelů screeningu rakoviny děložního čípku. Vyšetřovatelé předpokládají, že vlastní odběr vzorků HPV povede k příznivým výsledkům zaměřeným na pacienta a mohl by snížit rozdíly v přístupu ke screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Madison Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • SHE Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • MAX Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=25 a <65 (jedinci bez diagnostikovaného HIV) nebo >=30 let (jedinci s diagnostikovaným HIV)
  • Ženský sex při narození
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny
  • Odmítl(a) Pap stěr nebo máte více než 6 měsíců po splatnosti na screening rakoviny děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Kompletní hysterektomie
  • Historie rakoviny děložního čípku
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HPV self-sampling
Účastnicím budou nabídnuty sady pro vlastní odběr pro screening rakoviny děložního čípku na bázi HPV.
Přístroj: Flockovaný tampon spárovaný s Roche Cobas 4800
Souhlasící jedinci vloží sterilní semišový tampon do vagíny, alespoň jednou otočí a uloží do přiložené suché zkumavky. Vzorek bude skladován při okolní teplotě a odeslán do laboratoře pro testování HPV pomocí Roche Cobas 4800.
Ostatní jména:
  • Tampony COPAN 552c FLOQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oprávněných osob, které přijímají sady pro vlastní odběr vzorků
Časové okno: Výchozí stav (během klinického a/nebo studijního setkání s náborem)
podíl způsobilých jedinců, kteří mají nebo mají proběhnout screening, kteří souhlasí s odběrem vaginálního vzorku pro testování HPV.
Výchozí stav (během klinického a/nebo studijního setkání s náborem)
Podíl způsobilých jedinců, kteří odešlou vzorky z vlastního vzorku
Časové okno: 3 týdny od zápisu
podíl jednotlivců, kteří souhlasí s vlastním odběrem a kteří vzorky vracejí
3 týdny od zápisu
Spokojenost se samosběrem
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků
Účastníci použijí 5bodovou Likertovu škálu (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby reagovali na tvrzení: „Byl jsem spokojen se zážitkem ze sebesběru“.
Do 2 týdnů od odběru vzorků
Sebevědomí se samosběrem
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků
Účastníci použijí 5bodovou Likertovu škálu (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby odpověděli na prohlášení: „Jsem si jistý, že jsem pomocí tamponu získal dobrý vzorek.“
Do 2 týdnů od odběru vzorků
Doporučení samosběru
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků
Účastníci použijí 5bodovou Likertovu škálu (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) k odpovědi na výrok: „Doporučil bych kamarádovi sebesběr.“
Do 2 týdnů od odběru vzorků
Snadné vrácení domácích sad
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků
Účastníci, kteří odebrali vzorek doma, použijí 5bodovou Likertovu škálu (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), aby odpověděli na prohlášení: „Bylo snadné vrátit můj vzorek (poštou nebo na kliniku) ."
Do 2 týdnů od odběru vzorků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých jedinců, kteří vracejí vzorky s odpovídajícími vzorky
Časové okno: 3 týdny od zápisu
podíl vrácených vzorků, které mají platné vzorky pro testování HPV
3 týdny od zápisu
Znalosti o HPV a screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Základní linie
průzkum k měření znalostí účastníků o HPV a screeningu rakoviny děložního čípku
Základní linie
Vnímané riziko rakoviny děložního čípku
Časové okno: Základní linie
průzkum, který měl změřit účastnice vnímaného rizika rakoviny děložního čípku
Základní linie
Postoje a preference pro screening
Časové okno: Základní linie
průzkum k měření postojů a preferencí účastnic pro screening rakoviny děložního čípku
Základní linie
Kontrolní seznam prevalence HPV
Časové okno: Základní linie
distribuce HPV vyplývá ze všech jedinců, kteří vrátí vzorek odebraný z vlastního odběru
Základní linie
Příjem následné péče
Časové okno: Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
Mezi účastníky, kteří mají pozitivní screening na hrHPV, změřte podíl těch, kteří dostávají indikovanou následnou péči (cytologii a/nebo kolposkopii)
Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
Kontrolní seznam výsledků reflexní cytologie
Časové okno: Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
výsledky cytologických testů po pozitivních výsledcích HPV z vlastního odběru vzorků
Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
Kontrolní seznam výsledků kolposkopie
Časové okno: Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
výsledky kolposkopických testů po pozitivních výsledcích HPV z vlastního odběru vzorků.
Až 6 měsíců po vlastním odběru vzorků
Poskytovatel a/nebo klinika překážky a zprostředkovatelé screeningového průzkumu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Během studia 1
diskusní skupiny se správci klinik, personálem a dalšími odborníky na HIV a zdraví žen. Tyto diskuse se budou týkat: překážek screeningu prováděného lékařem (tj. Pap screeningu a vzorků HPV odebraných lékařem); vnímané překážky pacientů při screeningu a následných postupech prováděných lékařem; vnímaní facilitátoři screeningu a sledování rakoviny děložního čípku; a proveditelnost nabídky souprav pro samoodběr vzorků HPV jako potenciální primární strategie screeningu.
Během studia 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00014442
  • 5KL2TR002317-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje ze studií budou umístěny na úložišti pro použití ve studiích o přístupu ke zdravotní péči a sexuálním a reprodukčním zdraví, včetně, ale nejen, služeb rakoviny děložního čípku.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od data ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, kteří mají zájem používat data studie, budou muset kontaktovat zkoušejícího a podepsat smlouvu o používání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení