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HPV-Selbstentnahme zur Verbesserung des Zugangs zum Gebärmutterhalskrebs-Screening für Personen mit HIV und/oder unterversorgte Personen (ACCESS)

2. September 2022 aktualisiert von: Darcy W Rao, PhD, University of Washington

Weiterentwicklung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings durch Selbstentnahme (ACCESS): Eine Pilotstudie zur HPV-Selbstentnahme zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs im US-Bundesstaat Washington

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Selbstentnahme von Vaginalproben für HPV-Tests als alternative Strategie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs für Personen mit HIV und/oder eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung zu bewerten. Selbstentnahme-Sets werden Personen angeboten, die einen Pap-Abstrich ablehnen oder überfällig (>=6 Monate) für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs sind, wobei die Inanspruchnahme der Früherkennung als primärer Endpunkt erfasst wird. Personen, die einen Pap-Abstrich ablehnen, werden in der Klinik Kits angeboten, und Personen, deren Untersuchungstermin überfällig ist, haben die Möglichkeit, Kits per Post zu erhalten und zurückzusenden. Die Ermittler werden zusätzlich eine telefonische Umfrage durchführen, um das Wissen über HPV und Gebärmutterhalskrebs, Hindernisse und Erleichterungen für das Screening sowie Einstellungen zum Screening zu bewerten. Daten aus Krankenakten werden abstrahiert, um die klinischen Merkmale der Probe zu beschreiben und den Erfolg von Folgemaßnahmen zu messen. Es werden Fokusgruppen mit Klinikverwaltern, Mitarbeitern sowie HIV- und Frauengesundheitsexperten durchgeführt, um die Hindernisse und Erleichterungen von Kliniken und Anbietern bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die HPV-Selbstprobenahme zu günstigen patientenzentrierten Ergebnissen führen und Unterschiede beim Zugang zum Screening verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Madison Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • SHE Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • MAX Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=25 und <65 (Personen ohne diagnostiziertes HIV) oder >=30 Jahre (Personen mit diagnostiziertem HIV)
  • Weibliches Geschlecht bei der Geburt
  • Gute Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • Sie haben einen Pap-Abstrich verweigert oder sind >= 6 Monate überfällig für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Vollständige Hysterektomie
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HPV-Selbstprobenahme
Den Teilnehmern werden Kits zur Selbstentnahme für die HPV-basierte Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs angeboten.
Gerät: Beflockter Tupfer gepaart mit Roche Cobas 4800
Einwilligende Personen führen den sterilen, beflockten Tupfer in die Vagina ein, drehen ihn mindestens einmal und lagern ihn im mitgelieferten trockenen Röhrchen. Die Probe wird bei Umgebungstemperatur gelagert und zum HPV-Test mit Roche Cobas 4800 an das Labor weitergeleitet.
Andere Namen:
  • COPAN 552c FLOQSwabs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Personen, die Kits zur Selbstprobenahme akzeptieren
Zeitfenster: Baseline (während der klinischen und/oder studienbezogenen Rekrutierungsbegegnung)
der Anteil der für das Screening fälligen oder überfälligen berechtigten Personen, die der Entnahme einer Vaginalprobe für den HPV-Test zustimmen.
Baseline (während der klinischen und/oder studienbezogenen Rekrutierungsbegegnung)
Anteil der berechtigten Personen, die selbst entnommene Proben einreichen
Zeitfenster: 3 Wochen ab Anmeldung
der Anteil der Personen, die der Selbstentnahme zustimmen und Proben zurücksenden
3 Wochen ab Anmeldung
Zufriedenheit mit der Selbstabholung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Die Teilnehmer verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu), um auf die Aussage zu antworten: „Ich war mit der Erfahrung bei der Selbstabholung zufrieden.“
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Vertrauen in die Selbstabholung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige Likert-Skala (stimme völlig zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu), um auf die Aussage zu antworten: „Ich bin sicher, dass ich mit dem Abstrichtupfer eine gute Probe erhalten habe.“
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Empfehlung zur Selbstabholung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige Likert-Skala (stimme völlig zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu), um auf die Aussage zu antworten: „Ich würde einem Freund die Selbstabholung empfehlen.“
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Einfache Rückgabe von Heimtrikots
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme
Teilnehmer, die zu Hause eine Probe entnommen haben, verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala (stimme völlig zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu), um auf die Aussage zu antworten: „Es war einfach, meine Probe zurückzusenden (per Post oder an die Klinik).“ ."
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Personen, die Proben mit ausreichender Probenanzahl zurücksenden
Zeitfenster: 3 Wochen ab Anmeldung
der Anteil der zurückgegebenen Proben, die gültige Proben für den HPV-Test enthalten
3 Wochen ab Anmeldung
Kenntnisse über HPV- und Gebärmutterhalskrebs-Screening
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Umfrage zur Messung des Wissens der Teilnehmer über HPV- und Gebärmutterhalskrebs-Screening
Grundlinie
Wahrgenommenes Risiko für Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Umfrage zur Messung des von den Teilnehmern wahrgenommenen Risikos für Gebärmutterhalskrebs
Grundlinie
Einstellungen und Präferenzen zum Screening
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Umfrage zur Messung der Einstellungen und Präferenzen der Teilnehmer zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Grundlinie
Checkliste zur HPV-Prävalenz
Zeitfenster: Grundlinie
die Verteilung der HPV-Ergebnisse aller Personen, die eine selbst entnommene Probe zurücksenden
Grundlinie
Erhalt der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
Unter den Teilnehmern, die positiv auf hrHPV getestet wurden, messen Sie den Anteil, der die erforderliche Nachsorge (Zytologie und/oder Kolposkopie) erhält.
Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
Checkliste für die Ergebnisse der Reflexzytologie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
die Ergebnisse zytologischer Tests nach positiven selbst entnommenen HPV-Ergebnissen
Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
Checkliste für Kolposkopie-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
die Ergebnisse von Kolposkopietests nach positiven selbst entnommenen HPV-Ergebnissen.
Bis zu 6 Monate nach Selbstprobenahme
Hindernisse und Erleichterungen für Anbieter und/oder Kliniken bei der Umfrage zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Im Studienjahr 1
Fokusgruppendiskussionen mit Klinikverwaltern, Mitarbeitern und anderen HIV- und Frauengesundheitsexperten. In diesen Diskussionen werden folgende Themen behandelt: Hindernisse für das vom Arzt durchgeführte Screening (d. h. Pap-Screening und vom Arzt entnommene HPV-Proben); wahrgenommene Barrieren des Patienten gegenüber ärztlich durchgeführten Screening- und Nachsorgeverfahren; wahrgenommene Vermittler bei der Früherkennung und Nachsorge von Gebärmutterhalskrebs; und die Machbarkeit, HPV-Selbstprobenentnahme-Kits als potenzielle primäre Screening-Strategie anzubieten.
Im Studienjahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00014442
  • 5KL2TR002317-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Studiendaten werden in einem Repository zur Verwendung in Studien zum Zugang zur Gesundheitsversorgung sowie zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gebärmutterhalskrebsdienste, veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Studienende verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an der Nutzung von Studiendaten interessiert sind, müssen den Prüfer kontaktieren und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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