Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek HPV w celu poprawy dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy dla osób z HIV i/lub osób z niedostateczną opieką (ACCESS)

2 września 2022 zaktualizowane przez: Darcy W Rao, PhD, University of Washington

Postęp w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez samodzielne pobieranie próbek (ACCESS): badanie pilotażowe samopobierania próbek HPV w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy w stanie Waszyngton

Celem tego badania jest ocena samodzielnego pobierania próbek z pochwy do badania HPV jako alternatywnej strategii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u osób z HIV i/lub z ograniczonym dostępem do opieki. Osobom, które odmówią wykonania cytologii lub spóźnią się (>=6 miesięcy) na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, zostaną zaoferowane zestawy do samodzielnego pobrania, przy czym przyjęcie na badania przesiewowe zostanie odnotowane jako główny wynik. Zestawy będą oferowane w klinice osobom, które odmówią wykonania badania cytologicznego, a osoby spóźnione na badanie przesiewowe będą miały możliwość otrzymania i zwrotu zestawów pocztą. Badacze dodatkowo przeprowadzą ankietę telefoniczną, aby ocenić wiedzę na temat HPV i raka szyjki macicy, barier i ułatwień w badaniach przesiewowych oraz postaw wobec badań przesiewowych. Dane z dokumentacji medycznej zostaną pobrane w celu opisania charakterystyki klinicznej próbki i zmierzenia odbioru procedur kontrolnych. Zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z administratorami klinik, personelem i ekspertami ds. HIV i zdrowia kobiet w celu oceny barier klinik i usługodawców oraz osób ułatwiających badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy. Badacze stawiają hipotezę, że samodzielne pobieranie próbek HPV przyniesie korzystne wyniki skoncentrowane na pacjencie i może zmniejszyć różnice w dostępie do badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Madison Clinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • SHE Clinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • MAX Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=25 i <65 (osoby bez zdiagnozowanego HIV) lub >=30 lat (osoby ze zdiagnozowanym HIV)
  • Płeć żeńska przy urodzeniu
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Odmówiono wykonania badania cytologicznego lub spóźniono >=6 miesięcy na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Całkowita histerektomia
  • Historia raka szyjki macicy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samopobieranie próbek HPV
Uczestnikom zostaną zaoferowane zestawy do samodzielnego pobrania na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy oparte na HPV.
Urządzenie: Flokowany wymaz w połączeniu z Roche Cobas 4800
Osoby, które wyrażą na to zgodę, włożą sterylny flokowany wymaz do pochwy, obrócą go co najmniej raz i przechowują w dostarczonej suchej probówce. Próbka będzie przechowywana w temperaturze otoczenia i kierowana do laboratorium w celu przeprowadzenia testu HPV za pomocą Roche Cobas 4800.
Inne nazwy:
  • Wymazówki COPAN 552c FLOQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się osób, które akceptują zestawy do samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas spotkania rekrutacyjnego klinicznego i/lub badawczego)
odsetek osób kwalifikujących się do badania przesiewowego lub zaległych, które zgadzają się pobrać próbkę pochwy do badania HPV.
Linia bazowa (podczas spotkania rekrutacyjnego klinicznego i/lub badawczego)
Odsetek kwalifikujących się osób, które przedłożyły próbki z własnych próbek
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rejestracji
odsetek osób, które zgadzają się na samodzielne pobieranie próbek i zwracają próbki
3 tygodnie od rejestracji
Zadowolenie z samodzielnego zbierania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
Uczestnicy użyją 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby odpowiedzieć na stwierdzenie: „Byłem zadowolony z doświadczenia samodzielnego zbierania”.
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
Pewność siebie przy zbieraniu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
Uczestnicy użyją 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby odpowiedzieć na stwierdzenie: „Jestem pewien, że pobrałem dobrą próbkę za pomocą wymazu”.
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
Zalecenie odbioru osobistego
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
Uczestnicy użyją 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby odpowiedzieć na stwierdzenie: „Poleciłbym samodzielne zbieranie znajomemu”.
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
Łatwość zwrotu zestawów do domu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki
Uczestnicy, którzy pobrali próbkę w domu, użyją 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby odpowiedzieć na stwierdzenie: „Łatwo było zwrócić moją próbkę (pocztą lub do kliniki) ”.
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się osób, które zwracają próbki z odpowiednimi okazami
Ramy czasowe: 3 tygodnie od rejestracji
odsetek zwróconych próbek, które zawierają ważne próbki do badania HPV
3 tygodnie od rejestracji
Wiedza na temat badań przesiewowych w kierunku HPV i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
ankieta mająca na celu sprawdzenie wiedzy uczestniczek na temat badań przesiewowych w kierunku HPV i raka szyjki macicy
Linia bazowa
Postrzegane ryzyko raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
ankieta mająca na celu zmierzenie postrzeganego przez uczestniczkę ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy
Linia bazowa
Postawy i preferencje dotyczące badań przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
ankieta mająca na celu zmierzenie postaw i preferencji uczestniczek w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Linia bazowa
Lista kontrolna rozpowszechnienia HPV
Ramy czasowe: Linia bazowa
rozmieszczenie HPV wynika ze wszystkich osób, które oddają próbkę pobraną samodzielnie
Linia bazowa
Odbiór dalszej opieki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
Wśród uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność hrHPV, zmierz odsetek osób, które otrzymują wskazaną opiekę kontrolną (cytologia i/lub kolposkopia)
Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
Lista kontrolna wyników cytologii odruchowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
wyniki badań cytologicznych po pozytywnym wyniku badania HPV z własnej próbki
Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
Lista kontrolna wyników kolposkopii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
wyniki kolposkopii po pozytywnym wyniku badania HPV z własnej próbki.
Do 6 miesięcy po samodzielnym pobraniu próbek
Dostawca i/lub klinika bariery i osoby ułatwiające badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: W roku studiów 1
dyskusje w grupach fokusowych z administratorami klinik, personelem i innymi ekspertami ds. HIV i zdrowia kobiet. Dyskusje te obejmą: bariery w badaniach przesiewowych przeprowadzanych przez klinicystów (tj. badania cytologiczne i próbki HPV pobrane przez klinicystów); postrzegane bariery dla pacjentów w przeprowadzanych przez klinicystów badaniach przesiewowych i procedurach kontrolnych; postrzegani jako osoby ułatwiające badania przesiewowe i obserwacje w kierunku raka szyjki macicy; oraz wykonalność oferowania zestawów do samodzielnego pobierania próbek HPV jako potencjalnej podstawowej strategii przesiewowej.
W roku studiów 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00014442
  • 5KL2TR002317-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badań pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną opublikowane w repozytorium do wykorzystania w badaniach dotyczących dostępu do opieki zdrowotnej oraz zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, w tym między innymi usług związanych z rakiem szyjki macicy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od daty zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani wykorzystaniem danych z badania będą musieli skontaktować się z badaczem i podpisać umowę o wykorzystywaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami