Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-selvprøvetagning for at forbedre adgangen til livmoderhalskræftscreening for personer med hiv og/eller undertjente personer (ACCESS)

2. september 2022 opdateret af: Darcy W Rao, PhD, University of Washington

Advancing Cervical Cancer Screening Through Self-Sampling (ADGANG): En pilotundersøgelse af HPV-selvprøvetagning til forebyggelse af livmoderhalskræft i staten Washington

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere selvindsamling af vaginale prøver til HPV-testning som en alternativ screeningsstrategi for livmoderhalskræft for personer med HIV og/eller begrænset adgang til pleje. Selvindsamlingssæt vil blive tilbudt personer, der nægter en celleprøve eller er forsinket (>=6 måneder) til livmoderhalskræftscreening, med screeningoptagelse registreret som et primært resultat. Kits vil blive tilbudt i klinikken til personer, der nægter en celleprøve, og personer, der er forsinket til screening, vil have mulighed for at modtage og returnere kits med posten. Efterforskerne vil desuden administrere en telefonbaseret undersøgelse for at evaluere viden om HPV og livmoderhalskræft, barrierer og facilitatorer for screening og holdninger til screening. Data fra lægejournaler vil blive abstraheret for at beskrive prøvens kliniske karakteristika og måle modtagelsen af ​​opfølgningsprocedurer. Fokusgrupper vil blive gennemført med klinikadministratorer, personale og hiv- og kvindesundhedseksperter for at evaluere klinik- og udbyderbarrierer og facilitatorer for livmoderhalskræftscreening. Efterforskerne antager, at HPV-selvprøvetagning vil resultere i gunstige patientcentrerede resultater og kan reducere forskelle i adgang til screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Madison Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • SHE Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • MAX Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=25 og <65 (individer uden diagnosticeret HIV) eller >=30 år (individer med diagnosticeret HIV)
  • Kvindelig køn ved fødslen
  • Behersker engelsk eller spansk
  • Afvist en celleprøve eller er >=6 måneder forsinket til screening for livmoderhalskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Fuldstændig hysterektomi
  • Historie om livmoderhalskræft
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HPV-selvprøvetagning
Deltagerne vil blive tilbudt selvindsamlingssæt til HPV-baseret screening for livmoderhalskræft.
Enhed: Flocket vatpind parret med Roche Cobas 4800
Personer, der samtykker, indsætter den sterile, flockede podepind i skeden, roterer mindst én gang og opbevarer den i det medfølgende tørglas. Prøven vil blive opbevaret ved omgivelsestemperatur og sendt til laboratoriet til HPV-test med Roche Cobas 4800.
Andre navne:
  • COPAN 552c FLOQSwabs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede personer, der accepterer selvprøvetagningssæt
Tidsramme: Baseline (under klinisk og/eller studierekruttering)
andelen af ​​berettigede personer, der skal eller er forsinket til screening, og som accepterer at indsamle en vaginal prøve til HPV-testning.
Baseline (under klinisk og/eller studierekruttering)
Andel af berettigede personer, der indsender selvsamplede prøver
Tidsramme: 3 uger fra tilmelding
andelen af ​​personer, der accepterer selvafhentning, som returnerer prøver
3 uger fra tilmelding
Tilfredshed med selvindsamling
Tidsramme: Inden for 2 uger efter prøvetagning
Deltagerne vil bruge en 5-punkts Likert-skala (meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig) til at svare på udsagnet: "Jeg var tilfreds med selvindsamlingsoplevelsen."
Inden for 2 uger efter prøvetagning
Tillid med selvindsamling
Tidsramme: Inden for 2 uger efter prøvetagning
Deltagerne vil bruge en 5-punkts Likert-skala (meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig) til at svare på udsagnet: "Jeg er sikker på, at jeg fik en god prøve ved at bruge vatpinden."
Inden for 2 uger efter prøvetagning
Anbefaling af egen afhentning
Tidsramme: Inden for 2 uger efter prøvetagning
Deltagerne vil bruge en 5-punkts Likert-skala (meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig) til at svare på udsagnet: "Jeg vil anbefale selvindsamling til en ven."
Inden for 2 uger efter prøvetagning
Nemt at vende hjem
Tidsramme: Inden for 2 uger efter prøvetagning
Deltagere, der har indsamlet en prøve derhjemme, vil bruge en 5-punkts Likert-skala (meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig) til at svare på udsagnet: "Det var nemt at returnere min prøve (via mail eller til klinikken) ."
Inden for 2 uger efter prøvetagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede personer, der returnerer prøver med tilstrækkelige prøver
Tidsramme: 3 uger fra tilmelding
andelen af ​​returnerede prøver, der har gyldige prøver til HPV-testning
3 uger fra tilmelding
Viden om HPV og livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: Baseline
en undersøgelse for at måle deltagernes viden om HPV og screening for livmoderhalskræft
Baseline
Opfattet risiko for livmoderhalskræft
Tidsramme: Baseline
en undersøgelse for at måle deltagerens opfattede risiko for livmoderhalskræft
Baseline
Holdninger og præferencer til screening
Tidsramme: Baseline
en undersøgelse for at måle deltagernes holdninger og præferencer til livmoderhalskræftscreening
Baseline
Tjekliste for HPV-prævalens
Tidsramme: Baseline
fordelingen af ​​HPV-resultater fra alle individer, der returnerer en selvprøvet prøve
Baseline
Modtagelse af opfølgende behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder efter selvprøvetagning
Blandt deltagere, der screener positive for hrHPV, måles andelen, der modtager indiceret opfølgningsbehandling (cytologi og/eller kolposkopi)
Op til 6 måneder efter selvprøvetagning
Tjekliste for resultater af reflekscytologi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter selvprøvetagning
resultaterne af cytologiske tests efter positive selvprøvede HPV-resultater
Op til 6 måneder efter selvprøvetagning
Tjekliste for kolposkopiresultater
Tidsramme: Op til 6 måneder efter selvprøvetagning
resultaterne af kolposkopi-tests efter positive selvprøvede HPV-resultater.
Op til 6 måneder efter selvprøvetagning
Udbyder og/eller klinik barrierer og facilitatorer for livmoderhalskræft screening undersøgelse
Tidsramme: I løbet af studieår 1
fokusgruppediskussioner med klinikadministratorer, personale og andre hiv- og kvindesundhedseksperter. Disse diskussioner vil dække: barrierer for kliniker-administreret screening (dvs. Pap-screening og kliniker-indsamlede HPV-prøver); opfattede patientbarrierer for kliniker-administreret screening og opfølgningsprocedurer; opfattede facilitatorer til livmoderhalskræftscreening og opfølgning; og muligheden for at tilbyde HPV-selvprøvetagningssæt som en potentiel primær screeningsstrategi.
I løbet af studieår 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darcy Rao, PhD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00014442
  • 5KL2TR002317-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive offentliggjort på et depot til brug i undersøgelser om adgang til sundhedspleje og seksuel og reproduktiv sundhed, herunder men ikke begrænset til livmoderhalskræfttjenester.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der er interesseret i at bruge undersøgelsesdata, skal kontakte investigatoren og underskrive en aftale om databrug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger