Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky asistovaná kognitivně-behaviorální terapie intervence proti úzkosti u lidí žijících s kognitivní poruchou (Tech-CBT)

1. února 2026 aktualizováno: The University of Queensland

Technologicky asistovaná a na dálku dodávaná kognitivní behaviorální terapie Intervence proti úzkosti u lidí žijících s kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) na dálku dodávaného, ​​technologicky asistovaného psychoterapeutického programu, podporovaného inovativní softwarovou platformou pro lidi s kognitivní poruchou prožívající úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory škodlivým zdravotním a ekonomickým důsledkům je úzkost znepokojivým problémem u osob s kognitivní poruchou s nedostatečnými možnostmi léčby. V současnosti je zapotřebí digitální technologie pro léčbu úzkosti u osob s kognitivní poruchou, kterou lze důsledně vyhodnotit a implementovat. Cílem studie je otestovat účinnost nově upraveného psychoterapeutického balíčku (Tech-CBT), který zahrnuje metody kognitivní behaviorální terapie (CBT), asistované technologiemi a telehealth pro osoby s kognitivní poruchou prožívající úzkost. Tento projekt bude také zkoumat nákladovou efektivitu, použitelnost a přijatelnost Tech-CBT ke zlepšení poskytování léčby úzkosti pro lidi s kognitivní poruchou. Vyhodnocení procesu bude informovat o jeho implementaci na komunitních a paměťových klinikách a doporučí strategický translační plán pro zlepšení poskytování léčby úzkosti ve zdravotnických službách s širokým dosahem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tiffany Au, BBiomedSc
  • Telefonní číslo: +61733465577
  • E-mail: t.au@uq.edu.au

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4072
        • The University of Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Queensland University of Technology
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Metro North Hospital and Health Services
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Surgical, Treatment and Rehabilitation Services (STARS), Metro North Hospital and Health Services
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital (PAH), Metro South Hospital and Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let
  • Osoby s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo demencí jakékoli etiologie na základě předchozí diagnózy klinikem nebo skóre nad prahovou hodnotou (≤32; MCI ≤32 a demence ≤27) pro kognitivní poruchu v upraveném telefonickém rozhovoru pro kognitivní Snížení hodnoty (TICS-M).
  • Osoby, které hlásí subjektivní stížnosti na úzkost a/nebo vykazují pozitivní úzkost na základě jednoho nebo všech následujících měření: inventář geriatrické úzkosti (GAI) a hodnocení úzkosti na stupnici demence.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s těžkou demencí
  • Osoby neschopné komunikovat nebo vyplňovat dotazníky
  • Osoby se středním až vysokým rizikem sebevraždy, jak bylo identifikováno hodnocením sebevražedného rizika University of Queensland prováděným na klinice UQ Psychology, která byla upravena pro použití oddělením pro výzkum demence a neuro duševního zdraví
  • Osoby s hlavní depresí bez hlášených příznaků úzkosti
  • Osoby s komorbidními psychiatrickými stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tech-CBT zásah
Účastníci přidělení do intervenční skupiny Tech-CBT se zúčastní šesti telehealth videokonferencí – 1 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení bude trvat 60 až 90 minut a povede jej vyškolený terapeut. Během každého sezení se účastník naučí a procvičí různé psychoterapeutické techniky. Účastník bude povzbuzován k tomu, aby si tyto dovednosti procvičoval mezi jednotlivými sezeními s poskytnutou technologií, a to buď samostatně, nebo s pomocí své podpůrné osoby.
Jiný: Tech-CBT zásah
Intervence Tech-CBT je manuálně upravený balíček, který zahrnuje metody kognitivně-behaviorální terapie.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči (tj. žádnou léčbu úzkosti) a telefonický hovor/videohovor/e-mail (v závislosti na jejich preferenci) od studijního týmu přibližně 3 týdny po dokončení počátečního dotazníky. Tato kontrola uprostřed má zjistit, zda nedošlo k nějakým změnám v jejich obvyklé péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkosti
Časové okno: Po posouzení (primární), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování. Skóre se pohybuje mezi 0 a 54 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna oproti výchozí hodnotě úzkosti měřená pomocí škály Rating Anxiety in Dementia Scale (RAID).
Po posouzení (primární), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování. Skóre se pohybuje mezi 0 a 54 (nižší skóre znamená lepší výsledky).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Post-assessment (~týden 8), 3měsíční follow-up a 6měsíční follow-up. Skóre v rozmezí 0 až 52 (vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená pomocí škály Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Post-assessment (~týden 8), 3měsíční follow-up a 6měsíční follow-up. Skóre v rozmezí 0 až 52 (vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Změna v úzkosti
Časové okno: Post-assessment (~týden 8), 3měsíční follow-up a 6měsíční follow-up. Skóre v rozmezí od 0 do 20 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty úzkosti měřená pomocí Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Post-assessment (~týden 8), 3měsíční follow-up a 6měsíční follow-up. Skóre v rozmezí od 0 do 20 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna v obavách
Časové okno: Post-assessment (~týden 8), 3měsíční follow-up a 6měsíční follow-up. Skóre v rozmezí od 8 do 40 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty v obavách měřená zkrácenou verzí Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A).
Post-assessment (~týden 8), 3měsíční follow-up a 6měsíční follow-up. Skóre v rozmezí od 8 do 40 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna stresu
Časové okno: Po hodnocení (~týden 8), sledování po 3 měsících a sledování po 6 měsících. Skóre se pohybuje mezi 0 až 56 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty ve stresu měřená pomocí Škály vnímaného stresu (PSS-14).
Po hodnocení (~týden 8), sledování po 3 měsících a sledování po 6 měsících. Skóre se pohybuje mezi 0 až 56 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Post-assessment (~týden 8), 3měsíční follow-up a 6měsíční follow-up. Skóre v rozmezí 0 až 15 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty v depresivních příznacích měřených Geriatrickou depresní škálou (GDS).
Post-assessment (~týden 8), 3měsíční follow-up a 6měsíční follow-up. Skóre v rozmezí 0 až 15 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna v zátěži pečující osoby
Časové okno: Posthodnocení (~týden 8), 3měsíční a 6měsíční sledování. Skóre v rozmezí 0 až 88 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna oproti výchozímu stavu v zátěži pečovatele měřená pomocí Zaritovy škály zátěže pečovatele (ZBI).
Posthodnocení (~týden 8), 3měsíční a 6měsíční sledování. Skóre v rozmezí 0 až 88 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna kvality života pečující osoby
Časové okno: Posthodnocení (~týden 8), 3měsíční a 6měsíční sledování. Skóre se pohybuje mezi 20 a 99 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života pečovatele měřená pomocí Assessment of Quality of Life (AQoL).
Posthodnocení (~týden 8), 3měsíční a 6měsíční sledování. Skóre se pohybuje mezi 20 a 99 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna příznaků deprese a úzkosti pečovatele
Časové okno: Post-assessment (~týden 8). Skóre se pohybuje mezi 0 a 126 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna oproti výchozímu stavu v depresivních a úzkostných příznacích pečovatele měřených pomocí škály Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Post-assessment (~týden 8). Skóre se pohybuje mezi 0 a 126 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Pro osoby žijící s Parkinsonovou chorobou, změna v symptomatologii parkinsonismu
Časové okno: Post-assessment (~týden 8), 3měsíční následná kontrola a 6měsíční následná kontrola. Skóre v rozmezí 0 až 3500 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozího stavu v symptomatologii parkinsonismu měřená pomocí Patient Reported Outcomes in Parkinson's Disease (PRO-PD).
Post-assessment (~týden 8), 3měsíční následná kontrola a 6měsíční následná kontrola. Skóre v rozmezí 0 až 3500 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Pro lidi žijící s Parkinsonovou nemocí, změna v úzkosti
Časové okno: Post-assessment (~týden 8). Skóre se pohybuje mezi 0 a 40 (nižší skóre indikuje lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti měřená pomocí Parkinson's disease Specific Anxiety Inventory (PDSAI).
Post-assessment (~týden 8). Skóre se pohybuje mezi 0 a 40 (nižší skóre indikuje lepší výsledky).
Pro osoby žijící s Parkinsonovou chorobou, změna úzkosti
Časové okno: Post-assessment (~týden 8). Skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 48 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty úzkosti měřená Parkinsonovou škálou úzkosti (PAS).
Post-assessment (~týden 8). Skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 48 (nižší skóre znamená lepší výsledky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Queensland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Queensland University of Technology
Medical Research Future Fund
Metro South Hospital and Health Services
Metro North Hospital and Health Services
TalkVia
Lions District 201Q3

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC/2022/QRBW/83925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) shromážděné v této studii nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení