Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologistøttet kognitiv adfærdsterapiintervention mod angst hos mennesker, der lever med kognitiv svækkelse (Tech-CBT)

1. februar 2026 opdateret af: The University of Queensland

Teknologistøttet og fjernleveret kognitiv adfærdsterapiintervention for angst hos mennesker, der lever med kognitiv svækkelse: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et fjernleveret, teknologiassisteret psykoterapiprogram, understøttet af en innovativ softwareplatform til mennesker med kognitiv svækkelse, der oplever angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af sundhedsskadelige og økonomiske konsekvenser er angst et irriterende problem hos personer med kognitiv svækkelse med utilstrækkelige behandlingsmuligheder. Det, der er behov for i øjeblikket, er en digital teknologisk mulighed for behandling af angst hos personer med kognitiv svækkelse, som kan evalueres og implementeres nøje. Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en nymodificeret psykoterapipakke (Tech-CBT), som inkorporerer kognitiv adfærdsterapi (CBT) metoder, assisteret med teknologi og telesundhed til personer med kognitiv svækkelse, der oplever angst. Dette projekt vil også undersøge omkostningseffektiviteten, anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​Tech-CBT for at forbedre leveringen af ​​angstbehandling til mennesker med kognitiv svækkelse. En procesevaluering vil informere dens implementering i samfundet og hukommelsesklinikker og vil anbefale en strategisk translationel køreplan for at forbedre leveringen af ​​angstbehandling i sundhedstjenester med en bred rækkevidde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tiffany Au, BBiomedSc
  • Telefonnummer: +61733465577
  • E-mail: t.au@uq.edu.au

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4072
        • The University of Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Queensland University of Technology
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Metro North Hospital and Health Services
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Surgical, Treatment and Rehabilitation Services (STARS), Metro North Hospital and Health Services
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital (PAH), Metro South Hospital and Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller derover
  • Personer med en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens af enhver ætiologi baseret på en tidligere diagnose af en kliniker eller score over tærskelværdien (≤32; MCI ≤32 og demens ≤27) for kognitiv svækkelse i det ændrede telefoninterview for kognitiv Værdiforringelse (TICS-M).
  • Personer, der rapporterer subjektive klager over angst og/eller screener positivt for angst på et eller alle af følgende mål: Geriatric Anxiety Inventory (GAI) og Rating Anxiety in Dementia Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svær demens
  • Personer, der ikke er i stand til at kommunikere eller udfylde spørgeskemaer
  • Personer, der har en moderat til høj risiko for selvmord som identificeret af University of Queensland Suicidal Risk Assessment administreret på UQ Psychology-klinikken, som er blevet modificeret til brug af Dementia and Neuro Mental Health Research Unit
  • Personer med svær depression som den primære klage uden rapporterede symptomer på angst
  • Personer med komorbide psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tech-CBT intervention
Deltagere, der er allokeret til Tech-CBT-interventionsgruppen, vil deltage i seks telehealth-videokonferencesessioner - 1 session om ugen over 6 uger. Hver session varer mellem 60 og 90 minutter og vil blive faciliteret af en uddannet terapeut. Under hver session vil deltageren lære og praktisere forskellige psykoterapiteknikker. Deltageren vil blive opfordret til at øve disse færdigheder mellem sessionerne med den tilvejebragte teknologi, enten på egen hånd eller ved hjælp af deres støtteperson.
Andet: Tech-CBT intervention
Tech-CBT interventionen er en manualiseret pakke, der inkorporerer kognitiv adfærdsterapi metoder.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje (dvs. ingen behandling for angst) og et telefonopkald/videoopkald/e-mail ved indtjekning midtvejs (afhængigt af deres præferencer) fra undersøgelsesteamet cirka 3 uger efter at have gennemført den indledende spørgeskemaer. Denne indtjekning midtvejs er for at identificere, om der har været ændringer i deres sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: Efterundersøgelse (primær), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. Scoreinterval fra 0 til 54 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra baseline i angst målt med Rating Anxiety in Dementia Scale (RAID).
Efterundersøgelse (primær), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. Scoreinterval fra 0 til 54 (lavere score indikerer bedre resultater).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Postvurdering (~uge 8), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Score i intervallet 0 til 52 (højere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra baseline i livskvalitet målt med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Postvurdering (~uge 8), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Score i intervallet 0 til 52 (højere score indikerer bedre resultater).
Ændring i angst
Tidsramme: Post-assessment (~uge 8), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Score i intervallet 0 til 20 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra baseline i angst målt med Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Post-assessment (~uge 8), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Score i intervallet 0 til 20 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring i bekymring
Tidsramme: Post-evaluering (~uge 8), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. Score i intervallet 8 til 40 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra udgangspunkt i bekymring målt med den forkortede version af Penn State Bekymringsspørgeskemaet (PSWQ-A).
Post-evaluering (~uge 8), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. Score i intervallet 8 til 40 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring i stress
Tidsramme: Post-assessment (ca. uge 8), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Score mellem 0 og 56 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra baseline i stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS-14).
Post-assessment (ca. uge 8), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Score mellem 0 og 56 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Postvurdering (~uge 8), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. Scoreinterval fra 0 til 15 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra baseline i depressive symptomer målt med Geriatric Depression Scale (GDS).
Postvurdering (~uge 8), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. Scoreinterval fra 0 til 15 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring i pårørendes byrde
Tidsramme: Post-evaluering (~uge 8), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Scoreinterval mellem 0 og 88 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra baseline i pårørendebyrdet målt med Zarit Burden Inventory (ZBI).
Post-evaluering (~uge 8), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Scoreinterval mellem 0 og 88 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring i omsorgsgivers livskvalitet
Tidsramme: Postvurdering (~uge 8), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. Score i intervallet 20 til 99 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra baseline i pårørendes livskvalitet målt med Assessment of Quality of Life (AQoL).
Postvurdering (~uge 8), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning. Score i intervallet 20 til 99 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring i omsorgsgivers symptomer på depression og angst
Tidsramme: Post-assessment (~uge 8). Score i intervallet fra 0 til 126 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra baseline i pårørendes symptomer på depression og angst målt ved Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Post-assessment (~uge 8). Score i intervallet fra 0 til 126 (lavere score indikerer bedre resultater).
For personer, der lever med Parkinsons sygdom, en ændring i parkinsonisme-symptomatologi
Tidsramme: Post-assessment (~uge 8), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Score i intervallet 0 til 3500 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra baseline i parkinsonsymptomatologi målt ved Patient Reported Outcomes in Parkinson's Disease (PRO-PD).
Post-assessment (~uge 8), 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Score i intervallet 0 til 3500 (lavere score indikerer bedre resultater).
For personer, der lever med Parkinsons sygdom, en ændring i angst
Tidsramme: Post-evaluering (~uge 8). Score mellem 0 og 40 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra baseline i angst målt med Parkinson's Disease Specific Anxiety Inventory (PDSAI).
Post-evaluering (~uge 8). Score mellem 0 og 40 (lavere score indikerer bedre resultater).
For personer, der lever med Parkinsons sygdom, en ændring i angst
Tidsramme: Postvurdering (~uge 8). Score mellem 0 og 48 (lavere score indikerer bedre resultater).
Ændring fra baseline i angst målt med Parkinson's Angstskala (PAS).
Postvurdering (~uge 8). Score mellem 0 og 48 (lavere score indikerer bedre resultater).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Queensland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queensland University of Technology
Medical Research Future Fund
Metro South Hospital and Health Services
Metro North Hospital and Health Services
TalkVia
Lions District 201Q3

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREC/2022/QRBW/83925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger