Technologieunterstützte kognitive Verhaltenstherapie-Intervention für Angst bei Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung (Tech-CBT)
Technologieunterstützte und ferngesteuerte kognitive Verhaltenstherapie-Intervention für Angstzustände bei Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nadeeka Dissanayaka, PhD
- Telefonnummer: +61733466026
- E-Mail: n.dissanayaka@uq.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiffany Au, BBiomedSc
- Telefonnummer: +61733465577
- E-Mail: t.au@uq.edu.au
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4072
- The University of Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Queensland University of Technology
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Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Metro North Hospital and Health Services
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Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Surgical, Treatment and Rehabilitation Services (STARS), Metro North Hospital and Health Services
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital (PAH), Metro South Hospital and Health Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Personen mit einer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz jeglicher Ätiologie basierend auf einer früheren Diagnose durch einen Kliniker oder einer über dem Schwellenwert liegenden Bewertung (≤32; MCI ≤32 und Demenz ≤27) für kognitive Beeinträchtigung im modifizierten Telefoninterview für Kognitiv Wertminderung (TICS-M).
- Personen, die subjektive Angstbeschwerden melden und/oder bei einer oder allen der folgenden Maßnahmen positiv auf Angst getestet wurden: Geriatric Anxiety Inventory (GAI) und Rating Anxiety in Dementia Scale.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Demenz
- Personen, die nicht kommunizieren oder Fragebögen ausfüllen können
- Personen mit einem mäßigen bis hohen Suizidrisiko gemäß der Suizidrisikobewertung der University of Queensland, die in der UQ Psychology Clinic durchgeführt wird und für die Verwendung durch die Dementia and Neuro Mental Health Research Unit modifiziert wurde
- Personen mit schwerer Depression als Hauptbeschwerde ohne berichtete Angstsymptome
- Personen mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Tech-CBT-Intervention
Die der Tech-CBT-Interventionsgruppe zugeteilten Teilnehmer nehmen an sechs Telemedizin-Videokonferenzsitzungen teil – 1 Sitzung pro Woche über 6 Wochen.
Jede Sitzung dauert zwischen 60 und 90 Minuten und wird von einem ausgebildeten Therapeuten geleitet.
Während jeder Sitzung lernt und praktiziert der Teilnehmer verschiedene Psychotherapietechniken.
Der Teilnehmer wird ermutigt, diese Fähigkeiten zwischen den Sitzungen mit der bereitgestellten Technologie zu üben, entweder alleine oder mit Hilfe seiner Begleitperson.
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Die Tech-CBT-Intervention ist ein manuelles Paket, das Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie beinhaltet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten etwa 3 Wochen nach Abschluss der ersten Behandlung vom Studienteam die übliche Betreuung (d. h. keine Behandlung von Angstzuständen) und einen Telefonanruf/Videoanruf/E-Mail zur Zwischenkontrolle (je nach Präferenz). Fragebögen.
Dieser Check-in in der Mitte soll feststellen, ob sich Änderungen an ihrer üblichen Pflege ergeben haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Post-Assessment (primär), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 0 und 54 (niedrigere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst, gemessen mit der Rating Anxiety in Dementia Scale (RAID).
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Post-Assessment (primär), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 0 und 54 (niedrigere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Post-Assessment (~Woche 8), Nachuntersuchung nach 3 Monaten und Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Punktzahl zwischen 0 und 52 (höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität gemessen mit der Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD)
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Post-Assessment (~Woche 8), Nachuntersuchung nach 3 Monaten und Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Punktzahl zwischen 0 und 52 (höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse).
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Post-Assessment (∼Woche 8), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 0 und 20 (niedrigere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Angst, gemessen mit dem Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
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Post-Assessment (∼Woche 8), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 0 und 20 (niedrigere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an).
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Veränderung der Sorgen
Zeitfenster: Post-Bewertung (~Woche 8), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 8 und 40 (niedrigere Punktzahl deutet auf bessere Ergebnisse hin).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sorgen gemessen durch die Kurzversion des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A).
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Post-Bewertung (~Woche 8), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 8 und 40 (niedrigere Punktzahl deutet auf bessere Ergebnisse hin).
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Veränderung von Stress
Zeitfenster: Post-Assessment (ca. Woche 8), Nachuntersuchung nach 3 Monaten und Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Bewertungsskala von 0 bis 56 (niedrigere Punktzahl deutet auf bessere Ergebnisse hin).
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Veränderung vom Ausgangswert in Stress gemessen durch die Perceived Stress Scale (PSS-14).
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Post-Assessment (ca. Woche 8), Nachuntersuchung nach 3 Monaten und Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Bewertungsskala von 0 bis 56 (niedrigere Punktzahl deutet auf bessere Ergebnisse hin).
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Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Post-Assessment (~Woche 8), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 0 und 15 (niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei depressiven Symptomen gemessen durch die Geriatrische Depressionsskala (GDS).
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Post-Assessment (~Woche 8), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 0 und 15 (niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse).
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Veränderung der Betreuungslast
Zeitfenster: Post-Assessment (ca. Woche 8), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up. Bewertungsskala von 0 bis 88 (niedrigere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Belastung der pflegenden Person, gemessen mit dem Zarit Burden Inventory (ZBI).
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Post-Assessment (ca. Woche 8), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up. Bewertungsskala von 0 bis 88 (niedrigere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin).
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Veränderung der Lebensqualität der Pflegenden
Zeitfenster: Post-Assessment (~Woche 8), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 20 und 99 (niedrigere Punktzahl deutet auf bessere Ergebnisse hin).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität der Pflegenden gemessen durch die Assessment of Quality of Life (AQoL).
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Post-Assessment (~Woche 8), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 20 und 99 (niedrigere Punktzahl deutet auf bessere Ergebnisse hin).
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Veränderung der Symptome von Depression und Angst bei Pflegepersonen
Zeitfenster: Post-Assessment (~Woche 8). Punktzahl zwischen 0 und 126 (niedrigere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen von Depression und Angst bei Pflegepersonen, gemessen mit den Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
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Post-Assessment (~Woche 8). Punktzahl zwischen 0 und 126 (niedrigere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an).
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Für Menschen mit Parkinson-Krankheit, eine Veränderung in der Parkinson-Symptomatologie
Zeitfenster: Post-Assessment (~Woche 8), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 0 und 3500 (niedrigere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an).
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Veränderung vom Ausgangswert in der Parkinson-Symptomatik gemessen anhand der Patient Reported Outcomes in Parkinson's Disease (PRO-PD).
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Post-Assessment (~Woche 8), 3-Monats-Nachuntersuchung und 6-Monats-Nachuntersuchung. Punktzahl zwischen 0 und 3500 (niedrigere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an).
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Für Menschen, die mit Parkinson-Krankheit leben, eine Veränderung der Angst
Zeitfenster: Post-Assessment (~Woche 8). Punktzahl zwischen 0 und 40 (niedrigere Punktzahl deutet auf bessere Ergebnisse hin).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Angst gemessen durch das Parkinson-spezifische Angstinventar (PDSAI).
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Post-Assessment (~Woche 8). Punktzahl zwischen 0 und 40 (niedrigere Punktzahl deutet auf bessere Ergebnisse hin).
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Für Menschen mit Parkinson-Krankheit, eine Veränderung der Angst
Zeitfenster: Post-Assessment (ca. Woche 8). Bewertung im Bereich von 0 bis 48 (ein niedrigerer Score weist auf bessere Ergebnisse hin).
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Veränderung vom Ausgangswert bei Angst, gemessen durch die Parkinson-Angst-Skala (PAS).
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Post-Assessment (ca. Woche 8). Bewertung im Bereich von 0 bis 48 (ein niedrigerer Score weist auf bessere Ergebnisse hin).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- HREC/2022/QRBW/83925
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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