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Intervento di terapia cognitivo comportamentale assistita dalla tecnologia per l'ansia nelle persone che vivono con disabilità cognitiva (Tech-CBT)

1 febbraio 2026 aggiornato da: The University of Queensland

Intervento di terapia cognitivo-comportamentale assistito dalla tecnologia e fornito a distanza per l'ansia nelle persone che vivono con disabilità cognitiva: studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di un programma di psicoterapia assistita da tecnologia a distanza, supportato da una piattaforma software innovativa per le persone con deficit cognitivo che soffrono di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante le conseguenze dannose per la salute e l'economia, l'ansia è un problema irritante nelle persone con deficit cognitivo con opzioni terapeutiche inadeguate. Ciò che è necessario attualmente è un'opzione di tecnologia digitale per il trattamento dell'ansia nelle persone con deficit cognitivo che possa essere rigorosamente valutata e implementata. L'obiettivo dello studio è testare l'efficacia di un pacchetto di psicoterapia recentemente modificato (Tech-CBT), che incorpora metodi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), assistiti dalla tecnologia e dalla telemedicina per le persone con deterioramento cognitivo che soffrono di ansia. Questo progetto esaminerà anche l'efficacia in termini di costi, l'usabilità e l'accettabilità di Tech-CBT per migliorare l'erogazione del trattamento dell'ansia per le persone con deficit cognitivo. Una valutazione del processo informerà la sua attuazione nella comunità e nelle cliniche della memoria e raccomanderà una tabella di marcia traslazionale strategica per migliorare l'erogazione del trattamento dell'ansia nei servizi sanitari con un'ampia portata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tiffany Au, BBiomedSc
  • Numero di telefono: +61733465577
  • Email: t.au@uq.edu.au

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Queensland University of Technology
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Metro North Hospital and Health Services
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Surgical, Treatment and Rehabilitation Services (STARS), Metro North Hospital and Health Services
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital (PAH), Metro South Hospital and Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Persone con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza di qualsiasi eziologia basata su una precedente diagnosi da parte di un medico o punteggio superiore alla soglia (≤32; MCI ≤32 e demenza ≤27) per il deterioramento cognitivo nell'intervista telefonica modificata per menomazione (TICS-M).
  • Persone che segnalano lamentele soggettive di ansia e/o screening positivi per ansia su una o tutte le seguenti misure: Geriatric Anxiety Inventory (GAI) e Rating Anxiety in Dementia Scale.

Criteri di esclusione:

  • Persone con demenza grave
  • Persone incapaci di comunicare o compilare questionari
  • Persone che hanno un rischio di suicidio da moderato ad alto come identificato dalla valutazione del rischio suicida dell'Università del Queensland amministrata presso la clinica di psicologia UQ che è stata modificata per essere utilizzata dalla Dementia and Neuro Mental Health Research Unit
  • Persone con depressione maggiore come lamentela principale senza sintomi di ansia segnalati
  • Persone con condizioni psichiatriche comorbili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Tech-CBT
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento Tech-CBT parteciperanno a sei sessioni di videoconferenza di telemedicina - 1 sessione a settimana per 6 settimane. Ogni sessione durerà dai 60 ai 90 minuti e sarà facilitata da un terapista qualificato. Durante ogni sessione, il partecipante imparerà e praticherà diverse tecniche di psicoterapia. Il partecipante sarà incoraggiato a praticare queste abilità tra le sessioni con la tecnologia fornita, da solo o con l'aiuto della persona di supporto.
Altro: Intervento Tech-CBT
L'intervento Tech-CBT è un pacchetto manualizzato che incorpora metodi di terapia cognitivo comportamentale.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali (ovvero nessun trattamento per l'ansia) e una telefonata/videochiamata/e-mail di check-in a metà punto (a seconda delle loro preferenze) dal team di studio circa 3 settimane dopo aver completato l'iniziale questionari. Questo check-in intermedio ha lo scopo di identificare se ci sono state modifiche alle loro cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (primaria), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 54 (un punteggio inferiore indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata tramite la Rating Anxiety in Dementia Scale (RAID).
Valutazione post-intervento (primaria), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 54 (un punteggio inferiore indica esiti migliori).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 52 (un punteggio più alto indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita misurata tramite la scala Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 52 (un punteggio più alto indica esiti migliori).
Variazione dell'ansia
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 20 (punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata tramite il Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 20 (punteggio più basso indica esiti migliori).
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Post-valutazione (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 8 e 40 (punteggio inferiore indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale della preoccupazione misurata dalla versione abbreviata del Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A).
Post-valutazione (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 8 e 40 (punteggio inferiore indica esiti migliori).
Variazione dello stress
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 56 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale dello stress misurato tramite la Perceived Stress Scale (PSS-14).
Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 56 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Post-valutazione (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 15 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurata mediante la Geriatric Depression Scale (GDS).
Post-valutazione (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 15 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Cambiamento nel carico del caregiver
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 88 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale del carico del caregiver misurato tramite lo Zarit Burden Inventory (ZBI).
Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 88 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione della qualità di vita del caregiver
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 20 e 99 (un punteggio più basso indica risultati migliori).
Variazione rispetto al basale della qualità della vita del caregiver misurata tramite l'Assessment of Quality of Life (AQoL).
Valutazione post-intervento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 20 e 99 (un punteggio più basso indica risultati migliori).
Variazione dei sintomi di depressione e ansia del caregiver
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 126 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale nei sintomi di depressione e ansia del caregiver misurati tramite le Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Valutazione post-trattamento (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 126 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Per le persone che convivono con la malattia di Parkinson, un cambiamento nella sintomatologia parkinsoniana
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 3500 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale nella sintomatologia parkinsoniana misurata tramite gli Outcome riportati dal Paziente nella Malattia di Parkinson (PRO-PD).
Valutazione post-trattamento (~settimana 8), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. Punteggio compreso tra 0 e 3500 (un punteggio più basso indica esiti migliori).
Per le persone che convivono con il morbo di Parkinson, un cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Post-valutazione (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 40 (un punteggio più basso indica risultati migliori).
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata mediante il Parkinson's disease Specific Anxiety Inventory (PDSAI).
Post-valutazione (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 40 (un punteggio più basso indica risultati migliori).
Per le persone che convivono con il morbo di Parkinson, un cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Post-valutazione (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 48 (punteggio più basso indica esiti migliori).
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata dalla Scala dell'Ansia di Parkinson (PAS).
Post-valutazione (~settimana 8). Punteggio compreso tra 0 e 48 (punteggio più basso indica esiti migliori).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Queensland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queensland University of Technology
Medical Research Future Fund
Metro South Hospital and Health Services
Metro North Hospital and Health Services
TalkVia
Lions District 201Q3

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC/2022/QRBW/83925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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