Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky asistovaná kognitivně-behaviorální terapie intervence proti úzkosti u lidí žijících s kognitivní poruchou (Tech-CBT)

21. ledna 2024 aktualizováno: The University of Queensland

Technologicky asistovaná a na dálku dodávaná kognitivní behaviorální terapie Intervence proti úzkosti u lidí žijících s kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) na dálku dodávaného, ​​technologicky asistovaného psychoterapeutického programu, podporovaného inovativní softwarovou platformou pro lidi s kognitivní poruchou prožívající úzkost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory škodlivým zdravotním a ekonomickým důsledkům je úzkost znepokojivým problémem u osob s kognitivní poruchou s nedostatečnými možnostmi léčby. V současnosti je zapotřebí digitální technologie pro léčbu úzkosti u osob s kognitivní poruchou, kterou lze důsledně vyhodnotit a implementovat. Cílem studie je otestovat účinnost nově upraveného psychoterapeutického balíčku (Tech-CBT), který zahrnuje metody kognitivní behaviorální terapie (CBT), asistované technologiemi a telehealth pro osoby s kognitivní poruchou prožívající úzkost. Tento projekt bude také zkoumat nákladovou efektivitu, použitelnost a přijatelnost Tech-CBT ke zlepšení poskytování léčby úzkosti pro lidi s kognitivní poruchou. Vyhodnocení procesu bude informovat o jeho implementaci na komunitních a paměťových klinikách a doporučí strategický translační plán pro zlepšení poskytování léčby úzkosti ve zdravotnických službách s širokým dosahem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tiffany Au, BBiomedSc
  • Telefonní číslo: +61733465577
  • E-mail: t.au@uq.edu.au

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4072
        • Nábor
        • The University of Queensland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tiffany Au, BBiomedSc
          • Telefonní číslo: +617 33465577
          • E-mail: t.au@uq.edu.au
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadeeka Dissanayaka
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deborah Brooks
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leander Mitchell
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nancy Pachana
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Worthy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Syed Keramat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sally Bennett
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tracy Comans
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Chatfield
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacki Liddle
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Angwin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberley Welsh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teagan King
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Aktivní, ne nábor
        • Queensland University of Technology
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Zatím nenabíráme
        • Surgical, Treatment and Rehabilitation Services (STARS), Metro North Hospital and Health Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kanaganayagam Appadurai
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Alexandra Hospital (PAH), Metro South Hospital and Health Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annette Broome
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanne Oram
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Lehn
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Metro North Hospital and Health Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Byrne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John O'Sullivan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Adam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodney Marsh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let
  • Osoby s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo demencí jakékoli etiologie na základě předchozí diagnózy klinikem nebo skóre nad prahovou hodnotou (≤32; MCI ≤32 a demence ≤27) pro kognitivní poruchu v upraveném telefonickém rozhovoru pro kognitivní Snížení hodnoty (TICS-M).
  • Osoby, které hlásí subjektivní stížnosti na úzkost a/nebo vykazují pozitivní úzkost na základě jednoho nebo všech následujících měření: inventář geriatrické úzkosti (GAI) a hodnocení úzkosti na stupnici demence.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s těžkou demencí
  • Osoby neschopné komunikovat nebo vyplňovat dotazníky
  • Osoby se středním až vysokým rizikem sebevraždy, jak bylo identifikováno hodnocením sebevražedného rizika University of Queensland prováděným na klinice UQ Psychology, která byla upravena pro použití oddělením pro výzkum demence a neuro duševního zdraví
  • Osoby s hlavní depresí bez hlášených příznaků úzkosti
  • Osoby s komorbidními psychiatrickými stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tech-CBT zásah
Účastníci přidělení do intervenční skupiny Tech-CBT se zúčastní šesti telehealth videokonferencí – 1 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení bude trvat 60 až 90 minut a povede jej vyškolený terapeut. Během každého sezení se účastník naučí a procvičí různé psychoterapeutické techniky. Účastník bude povzbuzován k tomu, aby si tyto dovednosti procvičoval mezi jednotlivými sezeními s poskytnutou technologií, a to buď samostatně, nebo s pomocí své podpůrné osoby.
Jiný: Tech-CBT zásah
Intervence Tech-CBT je manuálně upravený balíček, který zahrnuje metody kognitivně-behaviorální terapie.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči (tj. žádnou léčbu úzkosti) a telefonický hovor/videohovor/e-mail (v závislosti na jejich preferenci) od studijního týmu přibližně 3 týdny po dokončení počátečního dotazníky. Tato kontrola uprostřed má zjistit, zda nedošlo k nějakým změnám v jejich obvyklé péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 54 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty úzkosti měřená pomocí stupnice Rating Anxiety in Demence Scale (RAID).
Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 54 (nižší skóre znamená lepší výsledky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 52 (vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě měřené pomocí kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD)
Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 52 (vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Změna úzkosti
Časové okno: Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 20 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty úzkosti měřená pomocí geriatrického inventáře úzkosti (GAI)
Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 20 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna ve starostech
Časové okno: Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 8 až 40 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty v obavách měřená zkrácenou verzí dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A).
Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 8 až 40 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna stresu
Časové okno: Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 56 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna stresu od výchozí hodnoty měřená pomocí škály vnímaného stresu (PSS-14).
Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 56 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna symptomů deprese
Časové okno: Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 15 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty měřená pomocí geriatrické škály deprese (GDS).
Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 15 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 88 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozího stavu v zátěži pečovatelů měřená pomocí Zarit Burden Inventory (ZBI).
Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 88 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna kvality života pečovatele
Časové okno: Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 20 až 99 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života pečovatele měřené hodnocením kvality života (AQoL).
Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 20 až 99 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna v symptomech deprese a úzkosti pečovatele
Časové okno: Posouzení - 8. týden (primární). Skóre v rozmezí 0 až 126 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozího stavu u deprese a úzkostných symptomů pečovatele měřená pomocí škál depresivní úzkosti a stresu (DASS-21).
Posouzení - 8. týden (primární). Skóre v rozmezí 0 až 126 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Pro lidi žijící s Parkinsonovou chorobou změna symptomologie parkinsonismu
Časové okno: Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 3500 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty symptomologie parkinsonismu měřená pacienty hlášenými výsledky u Parkinsonovy choroby (PRO-PD).
Následné hodnocení - týden 8 (primární), 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování. Skóre v rozmezí 0 až 3500 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Pro lidi žijící s Parkinsonovou chorobou změna úzkosti
Časové okno: Posouzení - 8. týden (primární). Skóre v rozmezí 0 až 40 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty úzkosti měřené specifickým inventářem úzkosti pro Parkinsonovu nemoc (PDSAI).
Posouzení - 8. týden (primární). Skóre v rozmezí 0 až 40 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Pro lidi žijící s Parkinsonovou chorobou změna úzkosti
Časové okno: Posouzení - 8. týden (primární). Skóre v rozmezí 0 až 48 (nižší skóre znamená lepší výsledky).
Změna od výchozí hodnoty úzkosti měřená Parkinsonovou škálou úzkosti (PAS).
Posouzení - 8. týden (primární). Skóre v rozmezí 0 až 48 (nižší skóre znamená lepší výsledky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Spolupracovníci

Queensland University of Technology
Medical Research Future Fund
Metro South Hospital and Health Services
Metro North Hospital and Health Services
TalkVia
Lions District 201Q3

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/2022/QRBW/83925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) shromážděné v této studii nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tech-CBT zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit