Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti různých léků v léčbě bolesti u pacientů s temporomandibulární poruchou

20. srpna 2023 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Nejdůležitějším krokem v léčbě onemocnění TMJ (temporomandibulárního kloubu) v klinické stomatologii je diagnostika a plánování. Klinický nález, léková potřeba a biologické riziko pacientů určují vyšetřovací metody, které mají být použity při léčbě poruch temporomandibulárního kloubu. V této souvislosti se má za to, že studie v oboru stomatologie by měly být zvýšeny, aby se zvýšila úspěšnost léčby poruch TMK. Cílem studie je zhodnotit účinnost různých léků proti bolesti, jako jsou Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid, dexketoprofen trometamol + paracetamol a Dexketoprofen Trometamol v léčbě bolesti u poruch TMK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena na 200 pacientech ve věku 18 a více let, kteří se přihlásili na Van Yuzuncu Yıl University, Fakultu zubního lékařství, Klinika ústní a čelistní chirurgie, se stížnostmi na bolest způsobenou temporomandibulárním onemocněním. Když se pacienti poprvé přihlásili na kliniku, byla jim odebrána anamnéza a po klinickém vyhodnocení byli nasměrováni na zobrazení MR (magnetická rezonance). Do studie byli zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, a dobrovolníci. Pacienti byli náhodně rozděleni do 4 skupin. Léky byly pacientům podávány pomocným personálem a studie byla dvojitě zaslepená. Léky byly podávány následovně. Dexketoprofen Trometamol + Thiokolchikosid (25 mg + 4 mg, 2x1) v 1. skupině, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg, 2x1) ve 2. skupině, pouze Dexketoprofen Trometamol (2x1molrd, 0 mg) ve skupině 0 mg Byla dána 4. kontrolní skupina (4x1). Kromě toho pacienti v každé skupině používali okluzní dlahu minimálně 8 hodin denně (v noci). Léky byly užívány pravidelně po dobu 2 týdnů. Paracetamol 500 mg byl použit pouze v případě potřeby po další 2 týdny. Hodnoty bolesti u pacientů byly hodnoceny pomocí stupnice VAS a velikost otevření úst byla hodnocena měřením vzdálenosti mezi incizálními okraji dolních a horních centrálních zubů. Na začátku léčby a v 1. týdnu, 2. týdnu, 1. měsíci a 3. měsíci byla provedena hodnocení a nálezy byly zaznamenány. Po 1. měsíci byli pacienti sledováni až do 3. měsíce a pokračovalo se v léčbě těch, kteří potřebují další léčbu. Získaná data budou analyzována a statisticky vyhodnocena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Krocan, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 18 a více let
  2. Jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění
  3. Jedinci bez chybějících zubů
  4. Jedinci, kteří v posledním týdnu neužívali žádné léky
  5. Jedinci s normálním zobrazením TMJ MR
  6. Pacienti, kteří se přihlásili na naši kliniku a měli bolesti v důsledku temporomandibulární choroby.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří k nim pravidelně nedocházejí na kontroly
  2. Jedinci alergičtí na kterýkoli ze studovaných léků
  3. Těhotné a kojící jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexketoprofen trometamol + thiokolchikosid
(25 mg + 4 mg, 2x1)
Lék: Dexketoprofen trometamol + thiokolchikosid
Dexketoprofen trometamol + thiokolchikosid (25 mg + 4 mg) je NSAID. Pacientům byl podáván dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25 mg + 300 mg, 2x1)
Lék: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg) je NSAID. Pacientům byl podáván dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Dexketoprofen trometamol
(25 mg, 2x1)
Lék: Dexketoprofen trometamol (25 mg)
Dexketoprofen trometamol (25 mg) je NSAID. Pacientům byl podáván dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Paracetamol
(500 mg, 4x1)
Lék: Paracetamol
Paracetamol (500 mg) je mírné analgetikum a antipyretikum. Pacientům bylo podáváno, aby je užívali pouze v případě potřeby max. dávka 2000 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1. týden
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
1. týden
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2. týden
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
2. týden
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1. měsíc
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
1. měsíc
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3. měsíc
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
3. měsíc
Hodnocení trismu
Časové okno: 1. týden
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
1. týden
Hodnocení trismu
Časové okno: 2. týden
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
2. týden
Hodnocení trismu
Časové okno: 1. měsíc
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
1. měsíc
Hodnocení trismu
Časové okno: 3. měsíc
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
3. měsíc
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 1. týden
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
1. týden
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 2. týden
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
2. týden
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 1. měsíc
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
1. měsíc
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 3. měsíc
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
3. měsíc
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 1. týden
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
1. týden
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 2. týden
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
2. týden
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 1. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
1. měsíc
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 3. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuzuncu Yıl University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03.07.2019/10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení