Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti různých léků v léčbě bolesti u pacientů s temporomandibulární poruchou

20. srpna 2023 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Nejdůležitějším krokem v léčbě onemocnění TMJ (temporomandibulárního kloubu) v klinické stomatologii je diagnostika a plánování. Klinický nález, léková potřeba a biologické riziko pacientů určují vyšetřovací metody, které mají být použity při léčbě poruch temporomandibulárního kloubu. V této souvislosti se má za to, že studie v oboru stomatologie by měly být zvýšeny, aby se zvýšila úspěšnost léčby poruch TMK. Cílem studie je zhodnotit účinnost různých léků proti bolesti, jako jsou Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid, dexketoprofen trometamol + paracetamol a Dexketoprofen Trometamol v léčbě bolesti u poruch TMK.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla provedena na 200 pacientech ve věku 18 a více let, kteří se přihlásili na Van Yuzuncu Yıl University, Fakultu zubního lékařství, Klinika ústní a čelistní chirurgie, se stížnostmi na bolest způsobenou temporomandibulárním onemocněním. Když se pacienti poprvé přihlásili na kliniku, byla jim odebrána anamnéza a po klinickém vyhodnocení byli nasměrováni na zobrazení MR (magnetická rezonance). Do studie byli zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, a dobrovolníci. Pacienti byli náhodně rozděleni do 4 skupin. Léky byly pacientům podávány pomocným personálem a studie byla dvojitě zaslepená. Léky byly podávány následovně. Dexketoprofen Trometamol + Thiokolchikosid (25 mg + 4 mg, 2x1) v 1. skupině, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg, 2x1) ve 2. skupině, pouze Dexketoprofen Trometamol (2x1molrd, 0 mg) ve skupině 0 mg Byla dána 4. kontrolní skupina (4x1). Kromě toho pacienti v každé skupině používali okluzní dlahu minimálně 8 hodin denně (v noci). Léky byly užívány pravidelně po dobu 2 týdnů. Paracetamol 500 mg byl použit pouze v případě potřeby po další 2 týdny. Hodnoty bolesti u pacientů byly hodnoceny pomocí stupnice VAS a velikost otevření úst byla hodnocena měřením vzdálenosti mezi incizálními okraji dolních a horních centrálních zubů. Na začátku léčby a v 1. týdnu, 2. týdnu, 1. měsíci a 3. měsíci byla provedena hodnocení a nálezy byly zaznamenány. Po 1. měsíci byli pacienti sledováni až do 3. měsíce a pokračovalo se v léčbě těch, kteří potřebují další léčbu. Získaná data budou analyzována a statisticky vyhodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Krocan, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 18 a více let
  2. Jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění
  3. Jedinci bez chybějících zubů
  4. Jedinci, kteří v posledním týdnu neužívali žádné léky
  5. Jedinci s normálním zobrazením TMJ MR
  6. Pacienti, kteří se přihlásili na naši kliniku a měli bolesti v důsledku temporomandibulární choroby.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří k nim pravidelně nedocházejí na kontroly
  2. Jedinci alergičtí na kterýkoli ze studovaných léků
  3. Těhotné a kojící jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexketoprofen trometamol + thiokolchikosid
(25 mg + 4 mg, 2x1)
Dexketoprofen trometamol + thiokolchikosid (25 mg + 4 mg) je NSAID. Pacientům byl podáván dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25 mg + 300 mg, 2x1)
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg) je NSAID. Pacientům byl podáván dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Dexketoprofen trometamol
(25 mg, 2x1)
Dexketoprofen trometamol (25 mg) je NSAID. Pacientům byl podáván dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Paracetamol
(500 mg, 4x1)
Paracetamol (500 mg) je mírné analgetikum a antipyretikum. Pacientům bylo podáváno, aby je užívali pouze v případě potřeby max. dávka 2000 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1. týden
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
1. týden
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2. týden
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
2. týden
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1. měsíc
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
1. měsíc
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3. měsíc
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
3. měsíc
Hodnocení trismu
Časové okno: 1. týden
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
1. týden
Hodnocení trismu
Časové okno: 2. týden
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
2. týden
Hodnocení trismu
Časové okno: 1. měsíc
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
1. měsíc
Hodnocení trismu
Časové okno: 3. měsíc
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
3. měsíc
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 1. týden
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
1. týden
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 2. týden
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
2. týden
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 1. měsíc
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
1. měsíc
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 3. měsíc
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
3. měsíc
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 1. týden
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
1. týden
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 2. týden
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
2. týden
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 1. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
1. měsíc
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 3. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexketoprofen trometamol + thiokolchikosid

3
Předplatit