- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05529290
Hodnocení účinnosti různých léků v léčbě bolesti u pacientů s temporomandibulární poruchou
20. srpna 2023 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Nejdůležitějším krokem v léčbě onemocnění TMJ (temporomandibulárního kloubu) v klinické stomatologii je diagnostika a plánování.
Klinický nález, léková potřeba a biologické riziko pacientů určují vyšetřovací metody, které mají být použity při léčbě poruch temporomandibulárního kloubu.
V této souvislosti se má za to, že studie v oboru stomatologie by měly být zvýšeny, aby se zvýšila úspěšnost léčby poruch TMK.
Cílem studie je zhodnotit účinnost různých léků proti bolesti, jako jsou Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid, dexketoprofen trometamol + paracetamol a Dexketoprofen Trometamol v léčbě bolesti u poruch TMK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena na 200 pacientech ve věku 18 a více let, kteří se přihlásili na Van Yuzuncu Yıl University, Fakultu zubního lékařství, Klinika ústní a čelistní chirurgie, se stížnostmi na bolest způsobenou temporomandibulárním onemocněním.
Když se pacienti poprvé přihlásili na kliniku, byla jim odebrána anamnéza a po klinickém vyhodnocení byli nasměrováni na zobrazení MR (magnetická rezonance).
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, a dobrovolníci.
Pacienti byli náhodně rozděleni do 4 skupin.
Léky byly pacientům podávány pomocným personálem a studie byla dvojitě zaslepená.
Léky byly podávány následovně.
Dexketoprofen Trometamol + Thiokolchikosid (25 mg + 4 mg, 2x1) v 1. skupině, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg, 2x1) ve 2. skupině, pouze Dexketoprofen Trometamol (2x1molrd, 0 mg) ve skupině 0 mg Byla dána 4. kontrolní skupina (4x1).
Kromě toho pacienti v každé skupině používali okluzní dlahu minimálně 8 hodin denně (v noci).
Léky byly užívány pravidelně po dobu 2 týdnů.
Paracetamol 500 mg byl použit pouze v případě potřeby po další 2 týdny.
Hodnoty bolesti u pacientů byly hodnoceny pomocí stupnice VAS a velikost otevření úst byla hodnocena měřením vzdálenosti mezi incizálními okraji dolních a horních centrálních zubů.
Na začátku léčby a v 1. týdnu, 2. týdnu, 1. měsíci a 3. měsíci byla provedena hodnocení a nálezy byly zaznamenány.
Po 1. měsíci byli pacienti sledováni až do 3. měsíce a pokračovalo se v léčbě těch, kteří potřebují další léčbu.
Získaná data budou analyzována a statisticky vyhodnocena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Krocan, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 a více let
- Jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění
- Jedinci bez chybějících zubů
- Jedinci, kteří v posledním týdnu neužívali žádné léky
- Jedinci s normálním zobrazením TMJ MR
- Pacienti, kteří se přihlásili na naši kliniku a měli bolesti v důsledku temporomandibulární choroby.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří k nim pravidelně nedocházejí na kontroly
- Jedinci alergičtí na kterýkoli ze studovaných léků
- Těhotné a kojící jedinci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dexketoprofen trometamol + thiokolchikosid
(25 mg + 4 mg, 2x1)
|
Dexketoprofen trometamol + thiokolchikosid (25 mg + 4 mg) je NSAID.
Pacientům byl podáván dvakrát denně.
|
Aktivní komparátor: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25 mg + 300 mg, 2x1)
|
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg) je NSAID.
Pacientům byl podáván dvakrát denně.
|
Aktivní komparátor: Dexketoprofen trometamol
(25 mg, 2x1)
|
Dexketoprofen trometamol (25 mg) je NSAID.
Pacientům byl podáván dvakrát denně.
|
Aktivní komparátor: Paracetamol
(500 mg, 4x1)
|
Paracetamol (500 mg) je mírné analgetikum a antipyretikum.
Pacientům bylo podáváno, aby je užívali pouze v případě potřeby max.
dávka 2000 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1. týden
|
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
1. týden
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2. týden
|
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
2. týden
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1. měsíc
|
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
1. měsíc
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3. měsíc
|
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
3. měsíc
|
Hodnocení trismu
Časové okno: 1. týden
|
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
1. týden
|
Hodnocení trismu
Časové okno: 2. týden
|
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
2. týden
|
Hodnocení trismu
Časové okno: 1. měsíc
|
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
1. měsíc
|
Hodnocení trismu
Časové okno: 3. měsíc
|
Pooperační trismus bude hodnocen maximální vzdáleností mezi řeznými hranicemi horních a pravých dolních řezných zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
3. měsíc
|
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 1. týden
|
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
|
1. týden
|
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 2. týden
|
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
|
2. týden
|
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 1. měsíc
|
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
|
1. měsíc
|
Hodnocení bolesti (u žvýkacích svalů palpací)
Časové okno: 3. měsíc
|
Přítomnost bolesti v žvýkacích svalech byla hodnocena palpací svalů.
|
3. měsíc
|
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 1. týden
|
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
|
1. týden
|
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 2. týden
|
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
|
2. týden
|
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 1. měsíc
|
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
|
1. měsíc
|
Click-Crepitus Evaluation
Časové okno: 3. měsíc
|
Přítomnost nebo nepřítomnost cvakání a/nebo krepitálních zvuků zjištěných auskultací v temporomandibulárním kloubu.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ketoprofen
- Dexketoprofen trometamol
Další identifikační čísla studie
- 03.07.2019/10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexketoprofen trometamol + thiokolchikosid
-
Bionorica SEDokončenoInfekce močových cestNěmecko
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoJícnové a žaludeční varixy | Gastrointestinální krváceníTchaj-wan
-
Adiyaman University Research HospitalDokončeno
-
Kavaklıdere Umut HospitalNeznámý
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NeznámýRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Universidad de MurciaMozo Grau TicareDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityNeznámýPooperační bolestKrocan