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Valutazione dell'efficacia di diversi farmaci nel trattamento del dolore in pazienti con disturbo temporomandibolare

20 agosto 2023 aggiornato da: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Il passo più importante nel trattamento della malattia dell'ATM (articolazione temporomandibolare) in odontoiatria clinica è la diagnosi e la pianificazione. I risultati clinici, il fabbisogno di farmaci e il rischio biologico dei pazienti determinano i metodi di esame da utilizzare nel trattamento dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. In questo contesto, si ritiene che gli studi nel campo dell'odontoiatria dovrebbero essere incrementati al fine di aumentare il successo nel trattamento dei disturbi dell'ATM. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di diversi antidolorifici come Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol e Dexketoprofen Trometamol nel trattamento del dolore nei disturbi dell'ATM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su 200 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che si sono rivolti all'Università Van Yuzuncu Yıl, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, con denunce di dolore dovuto a malattia temporomandibolare. Quando i pazienti si sono rivolti per la prima volta alla clinica, è stata presa la loro anamnesi e sono stati indirizzati all'imaging RM (risonanza magnetica) dopo la valutazione clinica. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e volontari sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi. I farmaci sono stati somministrati ai pazienti da personale ausiliario e lo studio era in doppio cieco. Le medicine sono state somministrate come segue. Dexketoprofene Trometamolo + Tiocolchicoside (25mg + 4mg, 2x1) nel 1° gruppo, Dexketoprofene Trometamolo + Paracetamolo (25mg + 300mg, 2x1) nel 2° gruppo, solo Dexketoprofene Trometamolo (25mg, 2x1) nel 3° gruppo e Paracetamolo 500 mg nel È stato assegnato il 4° gruppo di controllo (4x1). Inoltre, i pazienti di ciascun gruppo hanno utilizzato il piatto occlusale per un minimo di 8 ore al giorno (di notte). Le medicine sono state usate regolarmente per 2 settimane. Il paracetamolo 500 mg è stato utilizzato solo se necessario per le successive 2 settimane. I valori del dolore dei pazienti sono stati valutati con la scala VAS e la quantità di apertura della bocca è stata valutata misurando la distanza tra i bordi incisali dei denti centrali inferiore e superiore. Le valutazioni sono state fatte all'inizio del trattamento e alla 1a settimana, 2a settimana, 1o mese e 3o mese ei risultati sono stati registrati. Dopo il 1° mese, i pazienti sono stati seguiti fino al 3° mese e sono proseguite le cure di coloro che necessitavano di cure aggiuntive. I dati ottenuti saranno analizzati e valutati statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tacchino, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Individui senza alcuna malattia sistemica
  3. Individui senza denti mancanti
  4. Individui che non hanno utilizzato alcun farmaco nell'ultima settimana
  5. Individui con imaging RM normale dell'ATM
  6. Pazienti che si sono rivolti alla nostra clinica e hanno avuto dolore a causa della malattia temporo-mandibolare.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che non si presentano regolarmente ai controlli
  2. Individui allergici a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  3. Individui in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dexketoprofene Trometamolo + Tiocolchicoside
(25 mg + 4 mg, 2x1)
Droga: Dexketoprofene Trometamolo + Tiocolchicoside
Il dexketoprofene trometamolo + tiocolchicoside (25 mg + 4 mg) è un FANS. Veniva somministrato ai pazienti due volte al giorno.
Comparatore attivo: Dexketoprofene Trometamolo + Paracetamolo
(25mg + 300mg, 2x1)
Droga: Dexketoprofene Trometamolo + Paracetamolo
Il dexketoprofene trometamolo + paracetamolo (25 mg + 300 mg) è un FANS. Veniva somministrato ai pazienti due volte al giorno.
Comparatore attivo: Dexketoprofene Trometamolo
(25mg, 2x1)
Droga: Dexketoprofene Trometamolo (25mg)
Il dexketoprofene trometamolo (25 mg) è un FANS. Veniva somministrato ai pazienti due volte al giorno.
Comparatore attivo: Paracetamolo
(500mg, 4x1)
Droga: Paracetamolo
Il paracetamolo (500 mg) è un blando analgesico e antipiretico. È stato dato ai pazienti da prendere solo se necessario come max. dose 2000mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1a settimana
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
1a settimana
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2a settimana
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
2a settimana
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1° mese
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
1° mese
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3° mese
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
3° mese
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 1a settimana
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
1a settimana
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 2a settimana
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
2a settimana
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 1° mese
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
1° mese
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 3° mese
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
3° mese
Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 1a settimana
La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
1a settimana
Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 2a settimana
La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
2a settimana
Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 1° mese
La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
1° mese
Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 3° mese
La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
3° mese
Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 1a settimana
Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
1a settimana
Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 2a settimana
Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
2a settimana
Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 1° mese
Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
1° mese
Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 3° mese
Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuzuncu Yıl University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03.07.2019/10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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