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Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Medikamente bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen

20. August 2023 aktualisiert von: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Der wichtigste Schritt bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen in der klinischen Zahnheilkunde ist die Diagnose und Planung. Der klinische Befund, der Medikamentenbedarf und das biologische Risiko der Patienten bestimmen die Untersuchungsmethoden zur Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen. In diesem Zusammenhang wird darüber nachgedacht, dass das Studium im Bereich der Zahnheilkunde verstärkt werden sollte, um den Behandlungserfolg bei Kiefergelenkserkrankungen zu steigern. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Schmerzmittel wie Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol und Dexketoprofen Trometamol bei der Behandlung von Schmerzen bei Kiefergelenkserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an 200 Patienten ab 18 Jahren durchgeführt, die sich an der Van Yuzuncu Yıl Universität, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, mit Beschwerden über Schmerzen aufgrund einer Kiefergelenkserkrankung bewarben. Bei der ersten Bewerbung der Patienten in der Klinik wurde ihre Anamnese erhoben und sie wurden nach der klinischen Bewertung zur MR (Magnetic Resonance)-Bildgebung überwiesen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig gemeldet haben, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden zufällig in 4 Gruppen eingeteilt. Medikamente wurden den Patienten von Hilfspersonal verabreicht und die Studie war doppelblind. Medikamente wurden wie folgt verabreicht. Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid (25mg + 4mg, 2x1) in der 1. Gruppe, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) in der 2. Gruppe, nur Dexketoprofen Trometamol (25mg, 2x1) in der 3. Gruppe und Paracetamol 500 mg in der 3. Gruppe 4. Kontrollgruppe (4x1) wurden gegeben. Darüber hinaus verwendeten die Patienten in jeder Gruppe die Okklusionsplatte mindestens 8 Stunden pro Tag (nachts). Medikamente wurden regelmäßig für 2 Wochen verwendet. Paracetamol 500 mg wurde nur bei Bedarf für die nächsten 2 Wochen verwendet. Die Schmerzwerte der Patienten wurden mit der VAS-Skala bewertet, und das Ausmaß der Mundöffnung wurde durch Messung des Abstands zwischen den Schneidekanten der unteren und oberen mittleren Zähne bewertet. Zu Beginn der Behandlung und in der 1. Woche, 2. Woche, 1. Monat und 3. Monat wurden Auswertungen durchgeführt und die Befunde aufgezeichnet. Nach dem 1. Monat wurden die Patienten bis zum 3. Monat nachbeobachtet und die Behandlung derjenigen fortgesetzt, die eine zusätzliche Behandlung benötigten. Die gewonnenen Daten werden statistisch ausgewertet und ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Truthahn, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 18 Jahren
  2. Personen ohne systemische Erkrankung
  3. Personen ohne fehlende Zähne
  4. Personen, die in der letzten Woche keine Medikamente eingenommen haben
  5. Personen mit normaler MR-Bildgebung des Kiefergelenks
  6. Patienten, die sich in unserer Klinik beworben haben und Schmerzen aufgrund einer Kiefergelenkserkrankung hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nicht regelmäßig zu ihren Vorsorgeuntersuchungen kommen
  2. Personen, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind
  3. Schwangere und stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid
(25mg + 4mg, 2x1)
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid
Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid (25 mg + 4 mg) ist ein NSAID. Es wurde den Patienten zweimal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25mg + 300mg, 2x1)
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg) ist ein NSAID. Es wurde den Patienten zweimal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Dexketoprofen Trometamol
(25mg, 2x1)
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol (25mg)
Dexketoprofen Trometamol (25 mg) ist ein NSAID. Es wurde den Patienten zweimal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Paracetamol
(500mg, 4x1)
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol (500 mg) ist ein mildes Analgetikum und Antipyretikum. Es wurde den Patienten gegeben, nur bei Bedarf als max. Dosis 2000 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1. Woche
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
1. Woche
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 2. Woche
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
2. Woche
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1. Monat
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
1. Monat
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3. Monat
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
3. Monat
Trismus-Bewertung
Zeitfenster: 1. Woche
Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
1. Woche
Trismus-Bewertung
Zeitfenster: 2. Woche
Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
2. Woche
Trismus-Bewertung
Zeitfenster: 1. Monat
Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
1. Monat
Trismus-Bewertung
Zeitfenster: 3. Monat
Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
3. Monat
Schmerzbewertung (bei Kaumuskulatur durch Palpation)
Zeitfenster: 1. Woche
Das Vorhandensein von Schmerzen in den Kaumuskeln wurde durch Palpation der Muskeln bewertet.
1. Woche
Schmerzbewertung (bei Kaumuskulatur durch Palpation)
Zeitfenster: 2. Woche
Das Vorhandensein von Schmerzen in den Kaumuskeln wurde durch Palpation der Muskeln bewertet.
2. Woche
Schmerzbewertung (bei Kaumuskulatur durch Palpation)
Zeitfenster: 1. Monat
Das Vorhandensein von Schmerzen in den Kaumuskeln wurde durch Palpation der Muskeln bewertet.
1. Monat
Schmerzbewertung (bei Kaumuskulatur durch Palpation)
Zeitfenster: 3. Monat
Das Vorhandensein von Schmerzen in den Kaumuskeln wurde durch Palpation der Muskeln bewertet.
3. Monat
Klick-Crepitus-Auswertung
Zeitfenster: 1. Woche
Vorhandensein oder Fehlen von Klick- und/oder Crepitusgeräuschen, die bei der Auskultation am Kiefergelenk festgestellt werden.
1. Woche
Klick-Crepitus-Auswertung
Zeitfenster: 2. Woche
Vorhandensein oder Fehlen von Klick- und/oder Crepitusgeräuschen, die bei der Auskultation am Kiefergelenk festgestellt werden.
2. Woche
Klick-Crepitus-Auswertung
Zeitfenster: 1. Monat
Vorhandensein oder Fehlen von Klick- und/oder Crepitusgeräuschen, die bei der Auskultation am Kiefergelenk festgestellt werden.
1. Monat
Klick-Crepitus-Auswertung
Zeitfenster: 3. Monat
Vorhandensein oder Fehlen von Klick- und/oder Crepitusgeräuschen, die bei der Auskultation am Kiefergelenk festgestellt werden.
3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuzuncu Yıl University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03.07.2019/10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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