Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige lægemidler til behandling af smerter hos patienter med temporomandibulær lidelse

20. august 2023 opdateret af: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Det vigtigste trin i behandlingen af ​​TMJ (temporomandibulær led) sygdom i klinisk tandpleje er diagnose og planlægning. Patienternes kliniske fund, lægemiddelbehov og biologiske risiko bestemmer, hvilke undersøgelsesmetoder der skal anvendes ved behandling af temporomandibulære ledlidelser. I denne sammenhæng menes det, at studier inden for tandlægeområdet bør øges for at øge succesen i behandlingen af ​​TMJ-lidelser. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige smertestillende midler som Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside, dexketoprofen trometamol + paracetamol og Dexketoprofen Trometamol i behandlingen af ​​smerter ved TMJ-lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på 200 patienter på 18 år og derover, som ansøgte til Van Yuzuncu Yıl Universitetet, Det Tandlægevidenskabelige Fakultet, Institut for Oral- og Kæbekirurgi, med klager over smerter på grund af temporomandibulær sygdom. Da patienterne først henvendte sig til klinikken, blev deres anamnese taget, og de blev sendt til MR-billeddannelse (magnetisk resonans) efter klinisk evaluering. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og frivillige, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt inddelt i 4 grupper. Medicin blev givet til patienter af hjælpepersonale, og undersøgelsen var dobbeltblind. Medicin blev givet som følger. Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid (25mg + 4mg, 2x1) i 1. gruppe, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) i den 2. gruppe, kun Dexketoprofen Trometamol i 2.g.-gruppen (25mg) og paracetamol i 2. 4. kontrolgruppe (4x1) blev givet. Derudover brugte patienter i hver gruppe okklusal plade i minimum 8 timer om dagen (om natten). Medicin blev brugt regelmæssigt i 2 uger. Paracetamol 500 mg blev kun brugt, hvis det var nødvendigt i de næste 2 uger. Patienternes smerteværdier blev evalueret med VAS-skalaen, og mængden af ​​mundåbning blev evalueret ved at måle afstanden mellem de incisale kanter af de nedre og øvre centrale tænder. Der er foretaget evalueringer i begyndelsen af ​​behandlingen og i 1. uge, 2. uge, 1. måned og 3. måned, og resultaterne blev registreret. Efter 1. måned blev patienterne fulgt op til 3. måned, og behandlingen af ​​dem, der har behov for yderligere behandling, blev fortsat. Indhentede data vil blive analyseret og evalueret statistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Kalkun, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer på 18 år og derover
  2. Personer uden nogen systemisk sygdom
  3. Personer uden manglende tænder
  4. Personer, der ikke har brugt medicin i den sidste uge
  5. Personer med normal TMJ MR-billeddannelse
  6. Patienter, der søgte til vores klinik og havde smerter på grund af temporomandibulær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke kommer til deres kontrol regelmæssigt
  2. Individer, der er allergiske over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  3. Gravide og ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside
(25 mg + 4 mg, 2x1)
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside
Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside (25mg + 4mg) er et NSAID. Det blev givet til patienterne to gange om dagen.
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25 mg + 300 mg, 2x1)
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) er et NSAID. Det blev givet til patienterne to gange om dagen.
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol
(25 mg, 2x1)
Medicin: Dexketoprofen Trometamol (25mg)
Dexketoprofen Trometamol (25 mg) er et NSAID. Det blev givet til patienterne to gange om dagen.
Aktiv komparator: Paracetamol
(500 mg, 4x1)
Medicin: Paracetamol
Paracetamol (500 mg) er et mildt smertestillende og febernedsættende middel. Det blev givet til patienterne til kun at tage hvis det var nødvendigt som max. dosis 2000mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 1. uge
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
1. uge
Smertevurdering
Tidsramme: 2. uge
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
2. uge
Smertevurdering
Tidsramme: 1. måned
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
1. måned
Smertevurdering
Tidsramme: 3. måned
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
3. måned
Trismus Evaluering
Tidsramme: 1. uge
Postoperativ trismus vil evalueres ved den maksimale afstand mellem de skærende kanter på de øvre og nedre højre skærende tænder, som blev målt med en skydelære.
1. uge
Trismus Evaluering
Tidsramme: 2. uge
Postoperativ trismus vil evalueres ved den maksimale afstand mellem de skærende kanter på de øvre og nedre højre skærende tænder, som blev målt med en skydelære.
2. uge
Trismus Evaluering
Tidsramme: 1. måned
Postoperativ trismus vil evalueres ved den maksimale afstand mellem de skærende kanter på de øvre og nedre højre skærende tænder, som blev målt med en skydelære.
1. måned
Trismus Evaluering
Tidsramme: 3. måned
Postoperativ trismus vil evalueres ved den maksimale afstand mellem de skærende kanter på de øvre og nedre højre skærende tænder, som blev målt med en skydelære.
3. måned
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpation)
Tidsramme: 1. uge
Tilstedeværelsen af ​​smerter i tyggemusklerne blev vurderet ved palpation af musklerne.
1. uge
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpation)
Tidsramme: 2. uge
Tilstedeværelsen af ​​smerter i tyggemusklerne blev vurderet ved palpation af musklerne.
2. uge
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpation)
Tidsramme: 1. måned
Tilstedeværelsen af ​​smerter i tyggemusklerne blev vurderet ved palpation af musklerne.
1. måned
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpation)
Tidsramme: 3. måned
Tilstedeværelsen af ​​smerter i tyggemusklerne blev vurderet ved palpation af musklerne.
3. måned
Klik-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 1. uge
Tilstedeværelse eller fravær af klik- og/eller crepituslyde detekteret med auskultation ved kælekeddet.
1. uge
Klik-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 2. uge
Tilstedeværelse eller fravær af klik- og/eller crepituslyde detekteret med auskultation ved kælekeddet.
2. uge
Klik-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 1. måned
Tilstedeværelse eller fravær af klik- og/eller crepituslyde detekteret med auskultation ved kælekeddet.
1. måned
Klik-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 3. måned
Tilstedeværelse eller fravær af klik- og/eller crepituslyde detekteret med auskultation ved kælekeddet.
3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03.07.2019/10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger